Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van een onmiddellijke postoperatieve intravesicale instillatie met ofwel gemcitabine of epirubicine bij patiënten met urineblaaskanker (Gemcitabine Epirubicin Normal SAline) (GENSA)

25 januari 2022 bijgewerkt door: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Een prospectieve gerandomiseerde klinische fase III-studie waarin de effectiviteit van onmiddellijke postoperatieve intravesicale instillatie wordt vergeleken met hetzij gemcitabinehydrochloride of epirubicinehydrochloride bij patiënten met urineblaaskanker (Gemcitabine Epirubicin Normal SAline)

Het natuurlijke beloop van niet-spierinvasieve blaaskanker wordt gekenmerkt door recidief en progressie. We vergelijken de effectiviteit van gemcitabine hydrochloride en epirubicine hydrochloride, in combinatie met continue zoutoplossing, als een onmiddellijke enkelvoudige intravesicale instillatie in de mogelijke vermindering van zowel recidief als progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker (BLCa) is wereldwijd de zevende meest gediagnosticeerde kanker bij de mannelijke bevolking, terwijl het zakt naar de tiende wanneer beide geslachten worden beschouwd. Bij diagnose lijdt ongeveer 75% van de patiënten aan niet-spierinvasieve BLCa. De natuurlijke geschiedenis van deze ziekte wordt gekenmerkt door herhaling en progressie. Om de kans op recidief, en dus progressie, te verminderen, is aangetoond dat een onmiddellijke enkelvoudige intravesicale instillatie (ISIVI) van een chemotherapeutisch middel werkt door circulerende tumorcellen te vernietigen na transurethrale resectie van urineblaastumoren (TURB), en door een ablatieve behandeling. effect op resterende tumorcellen op de resectieplaats en op kleine over het hoofd geziene tumoren. Voor de ISIVI zijn tot nu toe verschillende middelen gebruikt, waaronder gemcitabine en epirubicine. Bovendien hebben vier grote meta-analyses van 1.476 tot 3.103 patiënten consequent aangetoond dat ISIVI na TURB het recidiefpercentage aanzienlijk verlaagt in vergelijking met TURB alleen. Bovendien suggereren twee meta-analyses de werkzaamheid van continue zoutoplossing-irrigatie (CSI) bij het voorkomen van vroege recidieven. De preventie van implantatie van tumorcellen moet binnen de eerste paar uur na TURB worden gestart. Daarna worden tumorcellen stevig geïmplanteerd en bedekt door de extracellulaire matrix. In alle ISIVI-onderzoeken werd de instillatie binnen 24 uur toegediend. Tot op heden zijn er geen gerandomiseerde vergelijkingen van individuele medicijnen, al dan niet gecombineerd met CSI, uitgevoerd.

Na de eerste TURB worden de patiënten gedurende 24 uur met CSI behandeld. Vervolgens worden ze gerandomiseerd naar gemcitabine of epirubicine en binnen 6 uur na de TURB krijgen ze een ISIVI met gemcitabine of epirubicine, als volgt:

- GROEP A: Gemcitabine hydrochloride 2gr in 100ml 0,9% NaCl gedurende 45-60 minuten

- GROEP B: Epirubicine hydrochloride 50 mg in 50 ml 0,9% NaCl gedurende 45-60 minuten

Tijdens de ISIVI wordt de CSI stopgezet.

De ISIVI wordt niet toegepast in de volgende gevallen:

  • Actieve bloeding, waardoor de CSI niet kan worden onderbroken
  • Postoperatieve koorts > 38°C
  • Diepe resectie van de tumor, wat gepaard kan gaan met blaasperforatie en daardoor mogelijke extravasatie van het toegediende geneesmiddel
  • Bekende allergie voor gemcitabine of epirubicine

De postoperatieve follow-up voor patiënten met ziektestadium pTis, Ta, T1 laaggradig (LG) / hooggradig (HG), zal gebeuren volgens de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) voor niet-spierinvasieve blaas kanker, als volgt:

  • 1e en 2e jaar: cystoscopie & cytologisch urineonderzoek elke 3 maanden, CT-urografie elke 12 maanden voor HG-patiënten
  • 3e jaar: Cystoscopie & cytologisch urineonderzoek om de 6 maanden, CT-urografie om de 12 maanden voor HG-patiënten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Griekenland, 41110
        • Werving
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire blaastumor
  • Secundaire urineblaastumor (recidief)
  • Bipolaire of monopolaire resectie
  • creëren
  • 35%
  • Aantal witte bloedcellen WBC ≥3000 / μL
  • 75000
  • Urinekweek: negatief / steriel
  • Alkalische fosfatase, totaal bilirubine, SGOT, SGPT: waarden zo hoog als 2 keer boven de bovengrens van normaal
  • Goede klinische conditie (volgens Eastern Cooperative Oncology Group PS ≤ 1)
  • CT-urografie zonder bevindingen die wijzen op een tumor van de bovenste urinewegen in de laatste 3 maanden vóór de transurethrale resectie van de blaastumor

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 laaggradige / hoge differentiatie (laaggradige / LG) histologisch bevestigde blaastumoren in de laatste 18 maanden voor de transurethrale resectie van de blaastumor
  • Hooggradige / lage differentiatie (HG) histologisch bevestigde blaastumor in de laatste 9 maanden voor de transurethrale resectie van de blaastumor
  • Degenen die een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan volgens de richtlijnen van de European Association of Urology voor niet-spierinvasieve blaaskanker: onvolledige resectie van de tumor, afwezigheid van spiervezels in het monster met uitzondering van: Ta / LG- G1, primaire Cis en ten slotte pT1-tumoren
  • Intravesicale instillatie van chemotherapeuticum of BCG in de laatste 6 maanden vóór de transurethrale resectie van de blaastumor
  • Geschiedenis van niet-urotheliale blaaskanker
  • Stadium van ziekte pT2 (spierinvasieve blaaskanker)
  • Aanwezigheid van een tumor in de urethra
  • Maligniteit van de bovenste urinewegen (aanwezig of anamnestisch)
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie
  • Geschiedenis van een andere maligniteit in de laatste 5 jaar vóór de transurethrale resectie van de blaastumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gemcitabine
Blaaskankerpatiënten die een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan, krijgen postoperatief, binnen 6 uur na de resectie, onmiddellijk een enkelvoudige intravesicale instillatie met gemcitabine hydrochloride 2 gr in 100 ml zoutoplossing gedurende 45-60 minuten en continue spoeling met zoutoplossing gedurende 24 uur. uur
Geneesmiddel: Gemcitabine Hydrochloride gecombineerd met continue irrigatie met zoutoplossing
Onmiddellijke enkelvoudige intravesicale instillatie met gemcitabine in combinatie met continue spoeling met zoutoplossing bij patiënten met blaaskanker die worden behandeld met een transurethrale resectie van de tumor
Andere namen:
  • GROEP A
Actieve vergelijker: Epirubicine
Blaaskankerpatiënten die een transurethrale resectie van een blaastumor ondergaan, krijgen postoperatief, binnen 6 uur na de resectie, een onmiddellijke enkelvoudige intravesicale instillatie met epirubicinehydrochloride 50 mg in 50 ml zoutoplossing gedurende 45-60 minuten en continue spoeling met zoutoplossing gedurende 24 uur. uur
Geneesmiddel: Epirubicinehydrochloride gecombineerd met continue irrigatie met zoutoplossing
Onmiddellijke enkelvoudige intravesicale instillatie met epirubicine in combinatie met continue spoeling met zoutoplossing bij patiënten met blaaskanker die worden behandeld met een transurethrale resectie van de tumor
Andere namen:
  • GROEP B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van blaaskanker
Tijdsspanne: 3 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen herhaling van blaaskanker
3 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Blaaskanker progressie
Tijdsspanne: 3 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen progressie van blaaskanker
3 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Terugval van blaaskanker
Tijdsspanne: 12 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen herhaling van blaaskanker
12 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Blaaskanker progressie
Tijdsspanne: 12 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen progressie van blaaskanker
12 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van blaaskanker
Tijdsspanne: 24 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen herhaling van blaaskanker
24 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Blaaskanker progressie
Tijdsspanne: 24 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor
Histologisch bewezen progressie van blaaskanker
24 maanden na de transurethrale resectie van een blaastumor

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11006/28.04.2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie en voor een periode van 2 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren