Účinnost okamžité pooperační intravezikální instilace s gemcitabinem nebo epirubicinem u pacientů s rakovinou močového měchýře (normální fyziologický roztok gemcitabin epirubicin) (GENSA)
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze III porovnávající účinnost okamžité pooperační intravezikální instilace buď gemcitabin hydrochloridem nebo epirubicin hydrochloridem u pacientů s rakovinou močového měchýře (normální fyziologický roztok gemcitabin epirubicin)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina močového měchýře (BLCa) je celosvětově sedmým nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužské populace, zatímco při zohlednění obou pohlaví klesá na desáté místo. Při diagnóze asi 75 % pacientů trpí svalově neinvazivním BLCa. Přirozená historie tohoto onemocnění je charakterizována recidivou a progresí. Aby se snížila možnost recidivy, a tedy progrese, bylo prokázáno, že okamžitá jediná intravezikální instilace (ISIVI) chemoterapeutika působí zničením cirkulujících nádorových buněk po transuretrální resekci nádorů močového měchýře (TURB) a ablativním vliv na reziduální nádorové buňky v místě resekce a na malé přehlížené nádory. Pro ISIVI bylo dosud použito několik činidel, mezi nimi gemcitabin a epirubicin. Kromě toho čtyři velké metaanalýzy zahrnující 1 476 až 3 103 pacientů konzistentně prokázaly, že po TURB ISIVI významně snižuje míru recidivy ve srovnání se samotnou TURB. Kromě toho dvě metaanalýzy naznačují účinnost kontinuálního zavlažování fyziologickým roztokem (CSI) v prevenci časných recidiv. Prevence implantace nádorových buněk by měla být zahájena během několika prvních hodin po TURB. Poté jsou nádorové buňky pevně implantovány a jsou pokryty extracelulární matricí. Ve všech studiích ISIVI byla instilace podána do 24 hodin. Do dnešního dne nebyla provedena žádná randomizovaná srovnání jednotlivých léků, kombinovaných nebo nekombinovaných s CSI.
Po úvodní TURB budou pacienti léčeni CSI po dobu 24 hodin. Poté budou randomizováni buď na gemcitabin nebo epirubicin a do 6 hodin po TURB dostanou ISIVI s gemcitabinem nebo epirubicinem, a to následovně:
- SKUPINA A: Gemcitabin hydrochlorid 2 g ve 100 ml 0,9% NaCl po dobu 45-60 minut
- SKUPINA B: Epirubicin hydrochlorid 50 mg v 50 ml 0,9% NaCl po dobu 45-60 minut
Během ISIVI bude CSI zastaveno.
ISIVI se nepoužije v následujících případech:
- Aktivní krvácení, které neumožňuje přerušení CSI
- Pooperační horečka > 38°C
- Hluboká resekce tumoru, která by mohla být spojena s perforací močového měchýře a tedy potenciální extravazací podaného léku
- Známá alergie na gemcitabin nebo epirubicin
Pooperační sledování pacientů ve stádiu onemocnění pTis, Ta, T1 nízkého stupně (LG) / vysokého stupně (HG), bude prováděno podle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) pro neinvazivní močový měchýř rakovina takto:
- 1. a 2. ročník: Cystoskopie a cytologické vyšetření moči každé 3 měsíce, CT Urografie každých 12 měsíců u pacientů s HG
- 3. ročník: Cystoskopie a cytologické vyšetření moči každých 6 měsíců, CT Urografie každých 12 měsíců u pacientů s HG
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonní číslo: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonní číslo: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
Studijní místa
-
-
Larissa/Thessaly
-
Larissa, Larissa/Thessaly, Řecko, 41110
- Nábor
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- Telefonní číslo: 00302413502811
- E-mail: urologydpt.uth@gmail.com
-
Kontakt:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- Telefonní číslo: 00302413501325
- E-mail: lamprosmit@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vasileios Tzortzis, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lampros Mitrakas, Consultant
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nádor močového měchýře
- Sekundární nádor močového měchýře (recidiva)
- Bipolární nebo monopolární resekce
- Vytvořit
- 35 %
- Počet bílých krvinek WBC ≥3000 / μl
- 75 000
- Kultivace moči: negativní / sterilní
- Alkalická fosfatáza, celkový bilirubin, SGOT, SGPT: hodnoty až 2krát nad horním normálním limitem
- Dobrý klinický stav (podle Eastern Cooperative Oncology Group PS ≤ 1)
- CT Urografie bez nálezu svědčícího pro tumor horních cest močových v posledních 3 měsících před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- Více než 2 histologicky potvrzené nádory močového měchýře s nízkým stupněm / vysokou diferenciací (nízký stupeň / LG) v posledních 18 měsících před transuretrální resekcí nádoru močového měchýře
- Histologicky potvrzený tumor močového měchýře vysokého stupně / nízké diferenciace (HG) v posledních 9 měsících před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře
- Ti, kteří podstoupí transuretrální resekci nádoru močového měchýře podle pokynů Evropské asociace urologie pro neinvazivní karcinom močového měchýře: neúplná resekce nádoru, absence svalových vláken ve vzorku s výjimkou: Ta / LG- G1, primární Cis a konečně pT1 nádory
- Intravezikální instilace chemoterapeutika nebo BCG v posledních 6 měsících před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře
- Neuroteliální karcinom močového měchýře v anamnéze
- Stádium onemocnění pT2 (svalově invazivní rakovina močového měchýře)
- Přítomnost nádoru v močové trubici
- Malignita horních močových cest (přítomná nebo anamnesticky)
- Historie pánevní radioterapie
- Anamnéza jiné malignity v posledních 5 letech před transuretrální resekcí tumoru močového měchýře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří jsou léčeni transuretrální resekcí nádoru močového měchýře, dostávají po operaci do 6 hodin po resekci okamžitou jednorázovou intravezikální instilaci gemcitabin hydrochloridu 2 g ve 100 ml fyziologického roztoku po dobu 45-60 minut a kontinuální výplach fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin
|
Okamžitá jednorázová intravezikální instilace gemcitabinu v kombinaci s kontinuální irigací fyziologickým roztokem u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří jsou léčeni transuretrální resekcí tumoru
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Epirubicin
Pacienti s rakovinou močového měchýře, kteří jsou léčeni transuretrální resekcí nádoru močového měchýře, dostávají po operaci, do 6 hodin po resekci, okamžitou jednorázovou intravezikální instilaci epirubicin hydrochloridu 50 mg v 50 ml fyziologického roztoku po dobu 45-60 minut a kontinuální výplach fyziologickým roztokem po dobu 24 hodin
|
Okamžitá jednorázová intravezikální instilace epirubicinu v kombinaci s kontinuální irigací fyziologickým roztokem u pacientů s rakovinou močového měchýře, kteří jsou léčeni transuretrální resekcí tumoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rakoviny močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná recidiva rakoviny močového měchýře
|
3 měsíce po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
|
Progrese rakoviny močového měchýře
Časové okno: 3 měsíce po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná progrese rakoviny močového měchýře
|
3 měsíce po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
|
Recidiva rakoviny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná recidiva rakoviny močového měchýře
|
12 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
|
Progrese rakoviny močového měchýře
Časové okno: 12 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná progrese rakoviny močového měchýře
|
12 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva rakoviny močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná recidiva rakoviny močového měchýře
|
24 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
|
Progrese rakoviny močového měchýře
Časové okno: 24 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Histologicky prokázaná progrese rakoviny močového měchýře
|
24 měsíců po transuretrální resekci nádoru močového měchýře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Gemcitabin
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- 11006/28.04.2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .