Эффективность немедленных послеоперационных внутрипузырных инстилляций гемцитабина или эпирубицина у пациентов с раком мочевого пузыря (гемцитабин эпирубицин нормальный физиологический раствор) (GENSA)

Рак мочевого пузыря (BLCa) является седьмым наиболее часто диагностируемым раком среди мужского населения во всем мире, в то время как он опускается на десятое место, если рассматривать оба пола. При постановке диагноза около 75% пациентов страдают немышечно-инвазивным BLCa. Естественное течение этого заболевания характеризуется рецидивами и прогрессированием. Было показано, что для снижения вероятности рецидива и, следовательно, прогрессирования, немедленная однократная внутрипузырная инстилляция (ISIVI) химиотерапевтического агента действует путем разрушения циркулирующих опухолевых клеток после трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря (ТУРП) и абляционными методами. влияние на остаточные опухолевые клетки в месте резекции и на небольшие опухоли. Несколько агентов, в том числе гемцитабин и эпирубицин, до сих пор использовались для ISIVI. Более того, четыре больших метаанализа, включающих от 1476 до 3103 пациентов, последовательно показали, что после ТУР, ISIVI значительно снижает частоту рецидивов по сравнению с одной ТУР. Кроме того, два мета-анализа предполагают эффективность непрерывного орошения солевым раствором (CSI) в профилактике ранних рецидивов. Профилактика имплантации опухолевых клеток должна быть начата в течение первых нескольких часов после ТУР. После этого опухолевые клетки прочно имплантируются и покрываются внеклеточным матриксом. Во всех исследованиях ISIVI закапывание осуществлялось в течение 24 часов. До сегодняшнего дня не проводилось рандомизированных сравнений отдельных препаратов, сочетающихся или не сочетающихся с CSI.

После первоначальной ТУР пациенты будут лечиться CSI в течение 24 часов. Затем они будут рандомизированы либо для гемцитабина, либо для эпирубицина, и в течение 6 часов после ТУР они получат ISIVI с гемцитабином или эпирубицином следующим образом:

- ГРУППА A: гемцитабина гидрохлорид 2 г в 100 мл 0,9% NaCl в течение 45-60 минут.

- ГРУППА B: Эпирубицина гидрохлорид 50 мг в 50 мл 0,9% NaCl в течение 45-60 минут.

Во время ISIVI CSI будет остановлен.

ISIVI не будет применяться в следующих случаях:

• Активное кровотечение, не позволяющее прервать CSI
• Послеоперационная лихорадка > 38°C
• Глубокая резекция опухоли, которая может быть связана с перфорацией мочевого пузыря и, следовательно, потенциальной экстравазацией введенного препарата.
• Известная аллергия на гемцитабин или эпирубицин

Послеоперационное наблюдение за пациентами со стадией заболевания pTis, Ta, T1 низкой степени (LG) / высокой степени (HG) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации урологов (EAU) для неинвазивного мышечного мочевого пузыря. рака следующим образом:

• 1-й и 2-й год: цистоскопия и цитологическое исследование мочи каждые 3 месяца, КТ-урография каждые 12 месяцев для пациентов с ХГ.
• 3-й год: цистоскопия и цитологическое исследование мочи каждые 6 месяцев, КТ-урография каждые 12 месяцев для пациентов с ХГ.