Effektiviteten af ​​en umiddelbar postoperativ intravesikal instillation med enten gemcitabin eller epirubicin hos patienter med urinblærekræft (gemcitabin epirubicin normal SAline) (GENSA)

Blærekræft (BLCa) er den syvende mest almindeligt diagnosticerede kræft i den mandlige befolkning på verdensplan, mens den falder til tiende, når begge køn tages i betragtning. Ved diagnosen lider omkring 75 % af patienterne af ikke-muskelinvasiv BLCa. Den naturlige historie af denne sygdom er karakteriseret ved tilbagefald og progression. For at reducere mulighederne for recidiv, og dermed progression, har en øjeblikkelig enkelt intravesikal instillation (ISIVI) af et kemoterapeutisk middel vist sig at virke ved at ødelægge cirkulerende tumorceller efter transurethral resektion af urinblæretumorer (TURB) og ved en ablativ effekt på resterende tumorceller på resektionsstedet og på små oversete tumorer. Adskillige midler, blandt dem gemcitabin og epirubicin, er hidtil blevet brugt til ISIVI. Desuden har fire store metaanalyser omfattende 1.476 til 3.103 patienter konsekvent vist, at ISIVI efter TURB reducerer recidivraten signifikant sammenlignet med TURB alene. Ydermere antyder to metaanalyser effektiviteten af ​​kontinuerlig saltvandsvanding (CSI) til forebyggelse af tidlige gentagelser. Forebyggelse af tumorcelleimplantation bør påbegyndes inden for de første par timer efter TURB. Derefter implanteres tumorceller fast og dækkes af den ekstracellulære matrix. I alle ISIVI-undersøgelser blev instillationen administreret inden for 24 timer. Indtil i dag er der ikke foretaget randomiserede sammenligninger af individuelle lægemidler, kombineret eller ej med CSI.

Efter den indledende TURB vil patienterne blive behandlet med CSI i 24 timer. Derefter vil de blive randomiseret, enten til gemcitabin eller epirubicin, og inden for 6 timer efter TURB vil de modtage en ISIVI med gemcitabin eller epirubicin, som følger:

- GRUPPE A: Gemcitabinhydrochlorid 2gr i 100ml 0,9% NaCl i 45-60 minutter

- GRUPPE B: Epirubicin hydrochlorid 50 mg i 50 ml 0,9% NaCl i 45-60 minutter

Under ISIVI vil CSI blive stoppet.

ISIVI vil ikke blive anvendt i følgende tilfælde:

• Aktiv blødning, som ikke tillader at afbryde CSI
• Postoperativ feber > 38°C
• Dyb resektion af tumoren, som kan være forbundet med blæreperforation og derfor potentiel ekstravasation af det administrerede lægemiddel
• Kendt allergi over for gemcitabin eller epirubicin

Den postoperative opfølgning for patienter med sygdomsstadiet pTis, Ta, T1 lav grad (LG) / høj grad (HG), vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra European Association of Urology (EAU) for ikke-muskelinvasiv blære kræft, som følger:

• 1. og 2. år: Cystoskopi & cytologisk undersøgelse af urin hver 3. måned, CT Urografi hver 12. måned for HG-patienter
• 3. år: Cystoskopi & cytologisk undersøgelse af urin hver 6. måned, CT Urografi hver 12. måned for HG-patienter