膀胱癌患者术后即刻膀胱内滴注吉西他滨或表柔比星的疗效（吉西他滨表柔比星生理盐水） (GENSA)

膀胱癌 (BLCa) 是全世界男性人群中第七大最常诊断出的癌症，而当考虑到两种性别时，它会下降到第十位。 在诊断时，约 75% 的患者患有非肌肉浸润性 BLCa。 这种疾病的自然病程以复发和进展为特征。 为了减少复发和进展的可能性，经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURB) 后立即单次膀胱内灌注化疗药物 (ISIVI) 已被证明可通过破坏循环肿瘤细胞发挥作用，并通过消融治疗对切​​除部位残留的肿瘤细胞和被忽视的小肿瘤的影响。 到目前为止，有几种药物已用于 ISIVI，其中包括吉西他滨和表柔比星。 此外，包含 1,476 至 3,103 名患者的四项大型荟萃分析一致表明，与单独使用 TURB 相比，在 TURB 之后，ISIVI 显着降低了复发率。 此外，两项荟萃分析表明持续盐水冲洗 (CSI) 可有效预防早期复发。 应在 TURB 后的最初几个小时内开始预防肿瘤细胞植入。 之后，肿瘤细胞被牢固地植入并被细胞外基质覆盖。 在所有 ISIVI 研究中，滴注均在 24 小时内进行。 直到今天，还没有对单独药物与 CSI 联合或不联合进行随机比较。

在最初的 TURB 之后，患者将接受 CSI 治疗 24 小时。 然后，他们将被随机分配到吉西他滨或表柔比星，并且在 TURB 后 6 小时内，他们将接受含有吉西他滨或表柔比星的 ISIVI，如下所示：

- A 组：盐酸吉西他滨 2 克，溶于 100 毫升 0.9% NaCl，持续 45-60 分钟

- B 组：50 毫升 0.9% NaCl 中的盐酸表柔比星 50 毫克，持续 45-60 分钟

在 ISIVI 期间，CSI 将停止。

ISIVI 不适用于以下情况：

• 活动性出血，不允许中断 CSI
• 术后发热 > 38°C
• 深部切除肿瘤，这可能与膀胱穿孔有关，因此可能导致给药药物外渗
• 已知对吉西他滨或表柔比星过敏

疾病阶段 pTis、Ta、T1 低级别 (LG) / 高级 (HG) 患者的术后随访将根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 非肌层浸润性膀胱指南进行癌症，如下：

• 第 1 年和第 2 年：每 3 个月进行一次尿液膀胱镜检查和细胞学检查，对于 HG 患者每 12 个月进行一次 CT 尿路造影
• 第 3 年：每 6 个月进行一次尿液膀胱镜检查和细胞学检查，对于 HG 患者每 12 个月进行一次 CT 尿路造影