Effektiviteten av en umiddelbar postoperativ intravesikal instillasjon med enten gemcitabin eller epirubicin hos pasienter med urinblærekreft (gemcitabin epirubicin normal SAline) (GENSA)

Blærekreft (BLCa) er den syvende hyppigst diagnostiserte kreftformen i den mannlige befolkningen på verdensbasis, mens den faller til tiende når begge kjønn vurderes. Ved diagnose lider ca. 75 % av pasientene av ikke-muskelinvasiv BLCa. Den naturlige historien til denne sykdommen er preget av tilbakefall og progresjon. For å redusere mulighetene for residiv, og dermed progresjon, har en umiddelbar enkelt intravesikal instillasjon (ISIVI) av et kjemoterapeutisk middel vist seg å virke ved å ødelegge sirkulerende tumorceller etter transuretral reseksjon av urinblæresvulster (TURB), og ved et ablativt middel. effekt på gjenværende tumorceller på reseksjonsstedet og på små oversett svulster. Flere midler, blant dem gemcitabin og epirubicin, har blitt brukt for ISIVI så langt. Dessuten har fire store metaanalyser som omfatter 1 476 til 3 103 pasienter konsekvent vist at etter TURB reduserer ISIVI residivfrekvensen betydelig sammenlignet med TURB alene. Videre antyder to metaanalyser effektiviteten av kontinuerlig saltvannsirrigasjon (CSI) i forebygging av tidlige tilbakefall. Forebygging av tumorcelleimplantasjon bør startes innen de første timene etter TURB. Etter det blir tumorceller godt implantert og dekket av den ekstracellulære matrisen. I alle ISIVI-studier ble instillasjonen administrert innen 24 timer. Frem til i dag har det ikke blitt utført randomiserte sammenligninger av individuelle legemidler, kombinert eller ikke med CSI.

Etter den første TURB vil pasientene bli behandlet med CSI i 24 timer. Deretter vil de bli randomisert, enten til gemcitabin eller epirubicin, og innen 6 timer etter TURB vil de motta en ISIVI med gemcitabin eller epirubicin, som følger:

- GRUPPE A: Gemcitabinhydroklorid 2gr i 100ml 0,9% NaCl i 45-60 minutter

- GRUPPE B: Epirubicin hydroklorid 50 mg i 50 ml 0,9 % NaCl i 45-60 minutter

Under ISIVI vil CSI bli stoppet.

ISIVI vil ikke bli brukt i følgende tilfeller:

• Aktiv blødning, som ikke tillater å avbryte CSI
• Postoperativ feber > 38°C
• Dyp reseksjon av svulsten, som kan være assosiert med blæreperforering og dermed potensiell ekstravasasjon av det administrerte legemidlet
• Kjent allergi mot gemcitabin eller epirubicin

Den postoperative oppfølgingen for pasienter med sykdomsstadium pTis, Ta, T1 lavgrad (LG) / høy grad (HG), vil bli gjort i henhold til retningslinjer fra European Association of Urology (EAU) for ikke-muskelinvasiv blære kreft, som følger:

• 1. og 2. år: Cystoskopi & cytologisk undersøkelse av urin hver 3. måned, CT Urografi hver 12. måned for HG-pasienter
• 3. år: Cystoskopi og cytologisk undersøkelse av urin hver 6. måned, CT Urografi hver 12. måned for HG-pasienter