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Efficacia di un'instillazione intravescicale postoperatoria immediata con gemcitabina o epirubicina in pazienti con carcinoma della vescica urinaria (gemcitabina epirubicina normale SAline) (GENSA)

25 gennaio 2022 aggiornato da: Vasileios Tzortzis, University of Thessaly

Uno studio clinico prospettico randomizzato di fase III che confronta l'efficacia dell'instillazione intravescicale postoperatoria immediata con gemcitabina cloridrato o epirubicina cloridrato in pazienti con carcinoma della vescica urinaria (gemcitabina epirubicina normale SAline)

La storia naturale del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo è caratterizzata da recidiva e progressione. Confrontiamo l'efficacia della gemcitabina cloridrato e dell'epirubicina cloridrato, in combinazione con l'irrigazione salina continua, come singola instillazione intravescicale immediata nella potenziale riduzione della recidiva della malattia e della progressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla vescica (BLCa) è il settimo tumore più comunemente diagnosticato nella popolazione maschile in tutto il mondo, mentre scende al decimo se si considerano entrambi i sessi. Alla diagnosi circa il 75% dei pazienti soffre di BLCa non muscolo-invasivo. La storia naturale di questa malattia è caratterizzata da recidiva e progressione. Al fine di ridurre le possibilità di recidiva, e quindi di progressione, è stato dimostrato che una singola instillazione intravescicale immediata (ISIVI) di un agente chemioterapico agisce distruggendo le cellule tumorali circolanti dopo resezione transuretrale dei tumori della vescica urinaria (TURB) e mediante un trattamento ablativo effetto sulle cellule tumorali residue nel sito di resezione e sui piccoli tumori trascurati. Diversi agenti, tra cui la gemcitabina e l'epirubicina, sono stati finora utilizzati per l'ISIVI. Inoltre, quattro ampie meta-analisi comprendenti da 1.476 a 3.103 pazienti hanno costantemente dimostrato che dopo TURB, ISIVI riduce significativamente il tasso di recidiva rispetto alla sola TURB. Inoltre, due meta-analisi suggeriscono l'efficacia dell'irrigazione salina continua (CSI) nella prevenzione delle recidive precoci. La prevenzione dell'impianto di cellule tumorali dovrebbe essere iniziata entro le prime ore dopo la TURB. Successivamente, le cellule tumorali vengono impiantate saldamente e sono coperte dalla matrice extracellulare. In tutti gli studi ISIVI, l'instillazione è stata somministrata entro 24 ore. Fino ad oggi non sono stati condotti confronti randomizzati di singoli farmaci, combinati o meno con CSI.

Dopo la TURB iniziale, i pazienti saranno trattati con CSI per 24 ore. Quindi, saranno randomizzati, a gemcitabina o epirubicina, ed entro 6 ore dopo la TURB riceveranno un ISIVI con gemcitabina o epirubicina, come segue:

- GRUPPO A: Gemcitabina cloridrato 2gr in 100ml 0,9% NaCl per 45-60 minuti

- GRUPPO B: Epirubicina cloridrato 50 mg in 50 ml 0,9% NaCl per 45-60 minuti

Durante l'ISIVI il CSI verrà fermato.

L'ISIVI non sarà applicato nei seguenti casi:

  • Sanguinamento attivo, che non consente di interrompere il CSI
  • Febbre postoperatoria > 38°C
  • Resezione profonda del tumore, che potrebbe essere associata a perforazione della vescica e quindi potenziale stravaso del farmaco somministrato
  • Allergia nota alla gemcitabina o all'epirubicina

Il follow-up postoperatorio per i pazienti con stadio di malattia pTis, Ta, T1 di basso grado (LG) / alto grado (HG), sarà effettuato secondo le Linee Guida dell'Associazione Europea di Urologia (EAU) per la vescica non muscolo-invasiva cancro, come segue:

  • 1° e 2° anno: cistoscopia ed esame citologico delle urine ogni 3 mesi, urografia TC ogni 12 mesi per pazienti HG
  • 3° anno: cistoscopia ed esame citologico delle urine ogni 6 mesi, urografia TC ogni 12 mesi per pazienti HG

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Larissa/Thessaly
      • Larissa, Larissa/Thessaly, Grecia, 41110
        • Reclutamento
        • Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vasileios Tzortzis, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Lampros Mitrakas, Consultant

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore primitivo della vescica urinaria
  • Tumore vescicale secondario (recidiva)
  • Resezione bipolare o monopolare
  • Crea
  • 35%
  • Conta dei globuli bianchi WBC ≥3000 / μL
  • 75000
  • Urinocoltura: negativa/sterile
  • Fosfatasi alcalina, bilirubina totale, SGOT, SGPT: valori fino a 2 volte superiori al limite normale superiore
  • Buone condizioni cliniche (secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group PS ≤ 1)
  • Urografia TC senza reperti che suggeriscono un tumore del tratto urinario superiore negli ultimi 3 mesi prima della resezione transuretrale del tumore della vescica

Criteri di esclusione:

  • Più di 2 tumori della vescica di basso grado/alta differenziazione (basso grado/LG) confermati istologicamente negli ultimi 18 mesi prima della resezione transuretrale del tumore della vescica
  • Tumore della vescica di alto grado/bassa differenziazione (HG) confermato istologicamente negli ultimi 9 mesi prima della resezione transuretrale del tumore della vescica
  • Coloro che si sottopongono a resezione transuretrale di un tumore vescicale secondo le Linee Guida dell'Associazione Europea di Urologia per carcinoma vescicale non muscolo-invasivo: resezione incompleta del tumore, assenza di fibre muscolari nel campione ad eccezione di: Ta/LG- G1, tumori primitivi Cis e infine pT1
  • Instillazione intravescicale di agente chemioterapico o BCG negli ultimi 6 mesi prima della resezione transuretrale del tumore della vescica
  • Storia di cancro della vescica non uroteliale
  • Stadio della malattia pT2 (carcinoma della vescica muscolo-invasivo)
  • Presenza di un tumore nell'uretra
  • Tumore maligno delle vie urinarie superiori (presente o anamnestico)
  • Storia della radioterapia pelvica
  • Storia di un altro tumore maligno negli ultimi 5 anni prima della resezione transuretrale del tumore della vescica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gemcitabina
I pazienti con carcinoma della vescica, che sono trattati con resezione transuretrale di un tumore della vescica, ricevono postoperatoriamente, entro 6 ore dalla resezione, una singola instillazione intravescicale immediata con gemcitabina cloridrato 2 gr in 100 ml di soluzione fisiologica per 45-60 minuti e irrigazione continua con soluzione fisiologica per 24 ore
Droga: Gemcitabina cloridrato combinata con irrigazione salina continua
Instillazione intravescicale singola immediata con gemcitabina combinata con irrigazione salina continua in pazienti con carcinoma della vescica trattati con resezione transuretrale del tumore
Altri nomi:
  • GRUPPO A
Comparatore attivo: Epirubicina
I pazienti con carcinoma della vescica, trattati con una resezione transuretrale di un tumore della vescica, ricevono postoperatoriamente, entro 6 ore dalla resezione, una singola instillazione intravescicale immediata con epirubicina cloridrato 50 mg in 50 ml di soluzione fisiologica per 45-60 minuti e irrigazione continua con soluzione fisiologica per 24 ore
Droga: Epirubicina cloridrato combinata con irrigazione salina continua
Immediata singola instillazione intravescicale con epirubicina combinata con irrigazione continua di soluzione fisiologica in pazienti con carcinoma della vescica trattati con resezione transuretrale del tumore
Altri nomi:
  • GRUPPO B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Recidiva del cancro alla vescica istologicamente provata
A 3 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica istologicamente provata
A 3 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Recidiva del cancro alla vescica istologicamente provata
A 12 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 12 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica istologicamente provata
A 12 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Recidiva del cancro alla vescica istologicamente provata
A 24 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica
Lasso di tempo: A 24 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica
Progressione del cancro alla vescica istologicamente provata
A 24 mesi dalla resezione transuretrale di un tumore alla vescica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Investigatore principale: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11006/28.04.2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo una pubblicazione e per un periodo di 2 anni

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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