Wirksamkeit einer unmittelbaren postoperativen intravesikalen Instillation mit entweder Gemcitabin oder Epirubicin bei Patienten mit Harnblasenkrebs (Gemcitabin Epirubicin normale Kochsalzlösung) (GENSA)

Blasenkrebs (BLCa) ist weltweit die siebthäufigste Krebserkrankung der männlichen Bevölkerung, während er bei Betrachtung beider Geschlechter auf den zehnten Platz fällt. Zum Zeitpunkt der Diagnose leiden etwa 75 % der Patienten an einer nicht muskelinvasiven BLCa. Der natürliche Verlauf dieser Krankheit ist durch Rezidive und Progression gekennzeichnet. Um die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens und damit einer Progression zu verringern, wurde gezeigt, dass eine sofortige intravesikale Instillation (ISIVI) eines Chemotherapeutikums durch die Zerstörung zirkulierender Tumorzellen nach einer transurethralen Resektion von Harnblasentumoren (TURB) und durch einen Ablativ wirkt Wirkung auf verbleibende Tumorzellen an der Resektionsstelle und auf kleine übersehene Tumore. Für das ISIVI wurden bisher mehrere Wirkstoffe eingesetzt, darunter Gemcitabin und Epirubicin. Darüber hinaus haben vier große Metaanalysen mit 1.476 bis 3.103 Patienten konsistent gezeigt, dass ISIVI nach TURB die Rezidivrate im Vergleich zu TURB allein signifikant reduziert. Darüber hinaus deuten zwei Metaanalysen auf die Wirksamkeit der kontinuierlichen Spülung mit Kochsalzlösung (CSI) bei der Prävention früher Rezidive hin. Die Verhinderung der Tumorzellimplantation sollte innerhalb der ersten Stunden nach TURB begonnen werden. Danach werden Tumorzellen fest implantiert und von der extrazellulären Matrix bedeckt. In allen ISIVI-Studien wurde die Instillation innerhalb von 24 Stunden verabreicht. Bis heute wurden keine randomisierten Vergleiche einzelner Medikamente, kombiniert oder nicht mit CSI, durchgeführt.

Nach der ersten TURB werden die Patienten 24 Stunden lang mit CSI behandelt. Dann werden sie randomisiert, entweder Gemcitabin oder Epirubicin, und innerhalb von 6 Stunden nach der TURB erhalten sie eine ISIVI mit Gemcitabin oder Epirubicin wie folgt:

- GRUPPE A: Gemcitabinhydrochlorid 2 g in 100 ml 0,9 % NaCl für 45-60 Minuten

- GRUPPE B: Epirubicinhydrochlorid 50 mg in 50 ml 0,9 % NaCl für 45-60 Minuten

Während der ISIVI wird das CSI gestoppt.

Der ISIVI wird in folgenden Fällen nicht angewendet:

• Aktive Blutung, die es nicht erlaubt, die CSI zu unterbrechen
• Postoperatives Fieber > 38°C
• Tiefe Resektion des Tumors, die mit Blasenperforation und damit möglicher Extravasation des verabreichten Medikaments einhergehen könnte
• Bekannte Allergie gegen Gemcitabin oder Epirubicin

Die postoperative Nachsorge für Patienten im Krankheitsstadium pTis, Ta, T1 niedriggradig (LG) / hochgradig (HG) erfolgt gemäß den Richtlinien der European Association of Urology (EAU) für nicht muskelinvasive Blasen Krebs wie folgt:

• 1. und 2. Jahr: Zystoskopie & zytologische Untersuchung des Urins alle 3 Monate, CT-Urographie alle 12 Monate für HG-Patienten
• 3. Jahr: Zystoskopie & zytologische Untersuchung des Urins alle 6 Monate, CT-Urographie alle 12 Monate für HG-Patienten