Tc99m チルマノセプトを使用した関節リウマチ (RA) イメージングのための標準データベースの開発
調査の概要
詳細な説明
これは、HC における TUVjoint の規範的なデータベースを開発し、HC および活動性 RA 患者における定性的および定量的 SPECT/CT 評価の実現可能性を評価することを目的とした、前向き、非盲検、多施設共同、単回投与研究です。
この研究は 2 つの部門に層別化されています。 アーム 1 は HC で構成され、アーム 2 は HC と臨床的に診断され安定した治療を受けている RA 被験者で構成されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- San Marcus Research Clinic
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
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Ohio
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Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
- Essential Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Sun Research Institute
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Tranquility Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
すべての科目
- 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、HIPAA（医療情報のポータビリティと責任に関する法律）の承認を得て書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
被験者は、研究が完了するまで食事、ライフスタイル、投薬の変更を行わないことに同意しました。
健康な対照被験者
- 対象者は同意時の年齢が30歳以上であること。
- 被験者は臨床的に炎症性疾患、自己免疫疾患、または関節症を患っていないとみなされ、同意日の少なくとも28日前に関節痛を経験していません。
- 被験者は現在抗炎症薬（非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]を含む）を服用しておらず、同意日の少なくとも28日間は抗炎症薬を服用していません。
- 継続中のすべての併用薬について、被験者は同意日の少なくとも 28 日間安定した用量を維持しています。
臨床的に活動性RAと診断された患者
3. 被験者は18歳以上であり、RA診断時に18歳以上であった。
4. 被験者は、2010年の米国リウマチ学会/欧州対リウマチ連盟(ACR/EULAR)分類基準によって判定される中等度から重度の関節リウマチを患っている(スコア≧6/10)。
5. 被験者の28関節疾患活動性スコア（DAS28）が3.2以上である（赤血球沈降速度[ESR]検査および視覚アナログスケール[VAS]を含む）。
6. 従来のDMARDの投与を受けている被験者は、画像検査来院（0日目）前に90日間以上の治療を受け、30日間以上安定した用量で治療を受けていなければなりません。 7. 被験者が bDMARD またはヤヌスキナーゼ (JAK) 阻害剤療法を受けている場合、画像検査の来院 (0 日目) の 60 日前よりも安定した用量で治療を受けています。 8. 対象が NSAID または経口コルチコステロイドを受けている場合、用量は画像検査来院 (0 日目) 前 28 日間以上安定しています。 コルチコステロイドの用量は、プレドニゾン 10 mg/日以下、または同等のステロイド用量でなければなりません。
除外基準:
- 対象者は妊娠中または授乳中です。
- 研究者によると、被験者のサイズまたは体重は画像処理に適合しません。
- 対象者は現在放射線療法または化学療法を受けている、または過去6か月以内に放射線療法または化学療法を受けています。
- 被験者は指、手、および/または手首の切断、または手または手首の関節形成術を受けています。
- 被験者は腎不全を患っており、糸球体濾過速度が 60 mL/min 未満であることがわかります。
- 被験者は、正常の上限の2倍を超えるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ[SGPT]）またはAST（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[SGOT]）によって証明される肝不全を患っています。
- 対象者は、治験責任医師の判断により、治験参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える、重篤、急性、または慢性の病状および/または精神病状および/または臨床検査異常を有しており、これにより対象者が治療に不適切であるとみなされる。研究への参加を妨げたり、被験者の安全性やデータの品質を損なったりする可能性があります。
- 対象は、肝臓、腎臓、胃腸疾患、心血管疾患（虚血性心疾患を含む）、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または血液疾患を含む、何らかの不安定な医学的疾患を患っている。
- 対象者はデキストラン曝露に対する既知のアレルギーを持っているか、またはデキストラン曝露に対して有害反応を起こしたことがある。
- 被験者は、Tc 99m チルマノセプト投与前（0日目）の30日以内に治験薬を投与されている。
- 被験者は、Tc 99m チルマノセプト投与前8週間以内に関節内コルチコステロイド注射を受けている(0日目)。
- 対象は、Tc 99m チルマノセプト投与前（0日目）の7日以内または10半減期以内に放射性医薬品の投与を受けている。
- 健康な対照のみ: 被験者はリウマチ因子陽性であり、ESR または CRP が上昇しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：炎症性疾患に罹患していない被験者
第 1 群は、臨床的に炎症性疾患、関節症、および/または関節形成術がなく、同意日の少なくとも 28 日間臨床的に関節痛がないとみなされる HC で構成されます。
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チルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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実験的：安定した治療を受けている健康な対照者とRA被験者
第 2 群は、[1] 病気のない HC と [2] 臨床的に診断され安定した治療を受けている RA 被験者で構成されます。
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チルマノセプトは、表面に存在するマンノース結合受容体に結合することによってマクロファージに蓄積する放射性トレーサーです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康な被験者におけるTUVjointの正常限界
時間枠：最長39日間
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HC 被験者における TUVjoint の正常限界（関節ごと）。これは、両側関節（すなわち、両側手首、中手指節関節 [MCP]、近位指節間関節 [PIP]）の TUVjoint の 5 パーセンタイルと 95 パーセンタイルとして定義されます。
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最長39日間
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ティルマノセプト局在化のための SPECT/CT の定性的評価
時間枠：最長39日間
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手および手首におけるチルマノセプト局在の有無が、リーダーおよび関節ごとの頻度カウントおよびパーセンテージで要約されます。
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最長39日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TUVjointの正規分布
時間枠：最長39日間
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ジョイントおよびリーダーごとに提供される正規分位プロットおよび正規性の Shapiro-Wilk 検定の p 値によって評価される、TUVjoint データへの正規 (ガウス) 分布の適用性。
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最長39日間
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SPECT/CTの定量的評価
時間枠：最長39日間
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HC および RA 被験者の両側の手および手首の滑膜腔内の SPECT/CT イメージングからの関節固有の標準化摂取値 (SUV) の決定。
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最長39日間
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平面とSPECT/CTの比較
時間枠：最長39日間
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SPECT/CT スキャンの平面スキャンの予測値の評価。
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最長39日間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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安全性の目的: AE の発生率と臨床検査、バイタルサイン、および身体検査所見の経時的変化の検査を通じて安全性を評価すること。
時間枠：最長39日間
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最長39日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Michael Blue, MD、Navidea Biopharmaceuticals
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。