Tc99m Tilmanocept를 이용한 류마티스 관절염(RA) 영상화를 위한 표준 데이터베이스 개발
연구 개요
상세 설명
이는 HC에서 TUVjoint의 규범적 데이터베이스를 개발하고 HC 및 활성 RA가 있는 피험자에서 정성적 및 정량적 SPECT/CT 평가의 타당성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개 라벨, 다기관, 단일 용량 연구입니다.
본 연구는 2개의 부문으로 분류됩니다. Arm 1은 HC로 구성되고 Arm 2는 HC와 안정적인 치료를 받고 있는 임상적으로 진단된 RA 대상자로 구성됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- San Marcus Research Clinic
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Ohio
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Kettering Medical Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74137
- Essential Medical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center For Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Sun Research Institute
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Tranquility Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
모든 과목
- 피험자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 HIPAA(건강 정보 이동성 및 책임법) 승인과 함께 서면 동의서를 제공했습니다.
피험자는 연구가 완료될 때까지 식단, 생활 방식 또는 약물 변화에 참여하지 않기로 동의했습니다.
건강관리 과목
- 대상자는 동의 당시 30세 이상입니다.
- 피험자는 임상적으로 염증성 질환, 자가면역 질환 또는 관절병이 없으며 동의일로부터 최소 28일 동안 관절통을 경험하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 현재 항염증제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 포함)를 복용하고 있지 않으며, 동의일로부터 최소 28일 동안 어떠한 항염증제도 복용하지 않았습니다.
- 진행 중인 모든 병용 약물의 경우, 대상자는 동의일로부터 적어도 28일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다.
임상적으로 진단된 활성 RA 피험자
3. 대상자는 18세 이상이며, RA 진단 당시 18세 이상이었다.
4. 피험자는 2010년 미국 류마티스 학회/유럽 류마티스 연맹(ACR/EULAR) 분류 기준(점수 ≥ 6/10)에 의해 결정된 중등도 내지 중증 RA를 앓고 있습니다.
5. 피험자는 28개 관절 질병 활성도 점수(DAS28)가 ≥ 3.2입니다(적혈구 침강 속도[ESR] 테스트 및 시각적 아날로그 척도[VAS] 포함).
6. 전통적인 DMARD를 투여받는 피험자는 영상 방문(0일) 전 ≥ 90일 동안 치료를 받아야 하며 ≥ 30일 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다. 7. 피험자가 bDMARD 또는 야누스 키나제(JAK) 억제제 치료를 받고 있는 경우 영상 방문(0일) 전 > 60일 동안 안정적인 용량을 유지했습니다. 8. 피험자가 NSAID 또는 경구용 코르티코스테로이드를 투여받고 있는 경우, 영상 방문(0일) 전 28일 이상 동안 용량이 안정적이었습니다. 코르티코스테로이드 용량은 프레드니손 1일 10mg 이하 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량이어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피사체의 크기나 무게가 조사자에 따른 이미징과 호환되지 않습니다.
- 피험자는 현재 방사선 요법이나 화학 요법을 받고 있거나 지난 6개월 동안 방사선 요법이나 화학 요법을 받았습니다.
- 피험자는 손가락, 손 및/또는 손목 절단 또는 손 또는 손목 관절 관절 치환술을 받았습니다.
- 대상자는 사구체 여과율 < 60 mL/min으로 입증된 신부전증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제[SGPT]) 또는 AST(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제[SGOT])가 정상 상한치의 2배를 초과하는 것으로 입증된 간부전을 앓고 있습니다.
- 피험자는 시험자의 판단에 피험자가 부적절하다고 간주할 수 있는 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여할 수 있는 중증, 급성 또는 만성 의학적 상태 및/또는 정신 질환 및/또는 실험실 이상을 가지고 있습니다. 연구 참여를 방해하거나 피험자의 안전이나 데이터 품질을 손상시키는 행위.
- 피험자는 간, 신장, 위장병, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비 질환, 신경 질환, 면역 질환 또는 혈액 질환을 포함한 불안정한 의학적 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 덱스트란 노출에 대해 알려진 알레르기가 있거나 부작용을 겪었습니다.
- 대상자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여 전(0일) 30일 이내에 연구용 제품을 받았습니다.
- 대상자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여(0일) 전 8주 이하로 관절내 코르티코스테로이드 주사를 받았습니다.
- 대상자는 Tc 99m 틸마노셉트 투여(0일) 전 7일 또는 10 반감기 이내에 방사성의약품을 투여받았습니다.
- 건강한 대조군에만 해당: 피험자는 양성 류마티스 인자와 상승된 ESR 또는 CRP를 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 염증성 질환이 없는 피험자
첫 번째 부문은 동의일로부터 최소 28일 동안 임상적으로 염증성 질환, 관절병증 및/또는 관절성형술이 없고 임상적으로 관절통이 없는 것으로 간주되는 HC로 구성됩니다.
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Tilmanocept는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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실험적: 안정적인 치료에 대한 건강한 대조군 및 RA 피험자
두 번째 부문은 [1] 질병이 없는 HC와 [2] 안정적인 치료를 받고 있는 임상적으로 진단된 RA 대상으로 구성됩니다.
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Tilmanocept는 표면에 존재하는 만노스 결합 수용체에 결합하여 대식세포에 축적되는 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 피험자의 TUV관절의 정상 한계
기간: 최대 39일
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HC 피험자에서 TUV관절의 정상 한계(관절 기준)는 양측 관절(즉, 양측 손목, 중수지절관절(MCP), 근위지절간(PIP))의 TUV관절의 5 및 95 백분위수로 정의됩니다.
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최대 39일
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Tilmanocept 국산화를 위한 SPECT/CT의 정성평가
기간: 최대 39일
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손과 손목에서 틸마노셉트 국소화의 유무는 독자와 관절별 빈도 수와 백분율로 요약됩니다.
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최대 39일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUVjoint의 정규 분포
기간: 최대 39일
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조인트 및 리더별로 제공되는 정규 분위수 플롯과 Shapiro-Wilk 정규성 테스트에 대한 p-값으로 평가된 TUVjoint 데이터에 대한 정규(가우스) 분포의 적용 가능성.
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최대 39일
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SPECT/CT의 정량적 평가
기간: 최대 39일
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HC 및 RA 피험자의 양측 손과 손목의 활막 공간 내 SPECT/CT 영상에서 관절별 표준화된 흡수 값(SUV)을 결정합니다.
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최대 39일
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평면 및 SPECT/CT 비교
기간: 최대 39일
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SPECT/CT 스캔에 대한 평면 스캔의 예측 가치 평가.
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최대 39일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 목표: 실험실 테스트, 활력 징후 및 신체 검사 소견에서 AE 발생률 및 시간 경과에 따른 변화 조사를 통해 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 39일
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최대 39일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Blue, MD, Navidea Biopharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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