Opracowanie normatywnej bazy danych obrazowania reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) za pomocą Tc99m Tilmanocept

Kryteria włączenia:

WSZYSTKIE TEMATY

1. Uczestnik przedstawił pisemną świadomą zgodę z zezwoleniem HIPAA (ustawa o przenośności i odpowiedzialności informacji zdrowotnych) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

2. Uczestnik zgodził się nie wprowadzać żadnych zmian w diecie, stylu życia ani lekach do czasu zakończenia badania.

   ZDROWE PODMIOTY KONTROLI

3. Osoba ma ukończone 30 lat w momencie wyrażenia zgody.
4. Uznaje się, że osobnik jest klinicznie wolny od jakichkolwiek chorób zapalnych, chorób autoimmunologicznych lub artropatii i nie odczuwał bólu stawów przez co najmniej 28 dni przed datą wyrażenia zgody.
5. Pacjent nie przyjmuje obecnie leków przeciwzapalnych (w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ]) i nie przyjmował żadnych leków przeciwzapalnych przez co najmniej 28 dni przed datą wyrażenia zgody.
6. W przypadku wszystkich aktualnie przyjmowanych jednocześnie leków, pacjent utrzymywał stałą dawkę przez co najmniej 28 dni przed datą wyrażenia zgody.

KLINICZNIE Zdiagnozowani aktywni pacjenci z RZS

3. Pacjent miał co najmniej 18 lat i w chwili rozpoznania RZS miał ukończone ≥ 18 lat.

4. Pacjent ma umiarkowane do ciężkiego RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) z 2010 r. (wynik ≥ 6/10).

5. Pacjent ma 28-punktową ocenę aktywności choroby stawów (DAS28) ≥ 3,2 (obejmuje test szybkości sedymentacji erytrocytów [ESR] i wizualną skalę analogową [VAS]).

6. Pacjenci otrzymujący tradycyjne DMARD muszą być leczeni przez ≥ 90 dni i w stałej dawce przez ≥ 30 dni przed wizytą obrazową (dzień 0). 7. Jeśli pacjent otrzymuje terapię bDMARD lub inhibitor kinazy janusowej (JAK), przyjmował stałą dawkę > 60 dni przed wizytą obrazową (dzień 0). 8. Jeśli pacjent otrzymuje NLPZ lub doustne kortykosteroidy, dawka była stabilna przez ≥ 28 dni przed wizytą obrazową (dzień 0). Dawka kortykosteroidu musi wynosić ≤ 10 mg prednizonu/dobę lub równoważną dawkę steroidu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Rozmiar lub waga obiektu nie jest zgodna z obrazowaniem według badacza.
3. Pacjent obecnie otrzymuje radioterapię lub chemioterapię albo otrzymywał radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
4. U pacjenta wykonano amputację palca, dłoni i/lub nadgarstka albo endoprotezoplastykę stawu dłoni lub nadgarstka.
5. U pacjenta występuje niewydolność nerek, o czym świadczy współczynnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min.
6. U pacjenta występuje niewydolność wątroby wykazana przez ALT (aminotransferazę alaninową [SGPT]) lub AST (aminotransferazę asparaginianową [SGOT]) większą niż 2-krotność górnej granicy normy.
7. U uczestnika występują jakiekolwiek poważne, ostre lub przewlekłe schorzenia i/lub stany psychiczne i/lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza mogłyby spowodować nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku, co uznałoby go za nieodpowiedniego do udziału w badaniu lub zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jakości danych.
8. U pacjenta występują jakiekolwiek niestabilne schorzenia, w tym choroby wątroby, nerek, gastroenterologiczne, sercowo-naczyniowe (w tym choroba niedokrwienna serca), endokrynologiczne, neurologiczne, immunologiczne lub hematologiczne.
9. U pacjenta stwierdzono alergię lub reakcję niepożądaną na ekspozycję na dekstran.
10. Pacjent otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni przed podaniem Tc 99m tilmanoceptu (dzień 0).
11. Pacjent otrzymywał dostawowe zastrzyki kortykosteroidów ≤ 8 tygodni przed podaniem tilmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
12. Osobnik otrzymał dowolny radiofarmaceutyk w ciągu 7 dni lub 10 okresów półtrwania przed podaniem tylmanoceptu Tc 99m (dzień 0).
13. Tylko zdrowa grupa kontrolna: Osobnik ma dodatni czynnik reumatoidalny i podwyższony ESR lub CRP.