Normatiivisen tietokannan kehittäminen nivelreuman (RA) kuvantamiseen Tc99m Tilmanoseptilla

Sisällön kriteerit:

KAIKKI AINEET

1. Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen HIPAA:n (Health Information Portability and Accountability Act) -valtuutuksen kanssa ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

2. Tutkittava on sitoutunut olemaan tekemättä mitään ruokavalion, elämäntapojen tai lääkityksen muutoksia ennen tutkimuksen päättymistä.

   TERVEET KONTROLLIAINEET

3. Tutkittava on suostumushetkellä vähintään 30-vuotias.
4. Kohteen katsotaan olevan kliinisesti vapaa mistään tulehduksellisesta sairaudesta, autoimmuunisairaudesta tai nivelsairauksista, eikä hänellä ole ollut nivelkipuja vähintään 28 päivään ennen suostumuspäivää.
5. Potilaalla ei ole tällä hetkellä tulehduskipulääkkeitä (mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet [NSAID:t]), eikä hän ole käyttänyt mitään tulehduskipulääkkeitä vähintään 28 päivään ennen lupapäivää.
6. Kaikille meneillään oleville samanaikaisille lääkkeille koehenkilö on säilyttänyt annoksen vakaana vähintään 28 päivää ennen suostumuspäivää.

KLIINISET DIAGNOOSIT AKTIIVISET RA-KOHTEET

3. Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja ≥ 18-vuotias nivelreuman diagnoosin aikaan.

4. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma vuoden 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) luokituskriteerien mukaan (pisteet ≥ 6/10).

5. Kohteen 28 nivelsairauden aktiivisuuspistemäärä (DAS28) on ≥ 3,2 (sisältää erytrosyyttien sedimentaationopeuden [ESR]-testin ja visuaalisen analogisen asteikon [VAS]).

6. Perinteisiä DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden on täytynyt olla hoidossa ≥ 90 päivää ja vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ennen kuvantamiskäyntiä (päivä 0). 7. Jos kohde saa bDMARD- tai januskinaasin (JAK) estäjähoitoa, hän on ollut vakaalla annoksella > 60 päivää ennen kuvantamiskäyntiä (päivä 0). 8. Jos henkilö saa tulehduskipulääkkeitä tai suun kautta otettavia kortikosteroideja, annos on pysynyt vakaana ≥ 28 päivää ennen kuvantamiskäyntiä (päivä 0). Kortikosteroidiannoksen tulee olla ≤ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa steroidiannosta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana tai imettävä.
2. Kohteen koko tai paino ei ole tutkijan mukaan yhteensopiva kuvantamisen kanssa.
3. Kohde saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa tai on saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen kuuden kuukauden aikana.
4. Potilaalle on tehty sormen, käden ja/tai ranteen amputaatio tai käden tai ranteen nivelleikkaus.
5. Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa glomerulusten suodatusnopeus < 60 ml/min.
6. Potilaalla on maksan vajaatoiminta, jonka ALT (alaniiniaminotransferaasi [SGPT]) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi [SGOT]) osoittaa, mikä on yli 2 kertaa normaalin yläraja.
7. Tutkittavalla on vakavia, akuutteja tai kroonisia sairauksia ja/tai psykiatrisia sairauksia ja/tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka aiheuttaisivat tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin, joka liittyy tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen ja jotka katsoisivat koehenkilön sopimattomaksi tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tietojen laadun.
8. Kohdeella on mitä tahansa epästabiilia lääketieteellistä sairautta, mukaan lukien maksa-, munuais-, gastroenterologinen, kardiovaskulaarinen (mukaan lukien iskeeminen sydänsairaus), endokrinologinen, neurologinen, immunologinen tai hematologinen sairaus.
9. Potilaalla on tunnettu allergia dekstraanille altistumiselle tai sillä on ollut haitallinen reaktio.
10. Kohde on saanut tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
11. Kohde on saanut nivelensisäisiä kortikosteroidi-injektioita ≤ 8 viikkoa ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
12. Kohde on saanut mitä tahansa radiofarmaseuttista ainetta 7 päivän tai 10 puoliintumisajan sisällä ennen Tc 99m tilmanoseptin antamista (päivä 0).
13. Vain terveet kontrollit: Potilaalla on positiivinen reumatekijä ja kohonnut ESR tai CRP.