Разработка нормативной базы данных для визуализации ревматоидного артрита (РА) с использованием Tc99m Тилманоцепта

Критерии включения:

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие с разрешением HIPAA (Закон о переносимости и подотчетности медицинской информации) перед началом любых процедур, связанных с исследованием.

2. Субъект согласился не вносить какие-либо изменения в диету, образ жизни или лекарства до завершения исследования.

   ЗДОРОВЫЕ СУБЪЕКТЫ КОНТРОЛЯ

3. На момент согласия субъекту 30 лет или больше.
4. Субъект считается клинически свободным от каких-либо воспалительных заболеваний, аутоиммунных заболеваний или артропатий и не испытывает болей в суставах в течение как минимум 28 дней до даты согласия.
5. Субъект в настоящее время не принимает противовоспалительные препараты (включая нестероидные противовоспалительные препараты [НПВП]) и не принимал никаких противовоспалительных средств в течение как минимум 28 дней до даты согласия.
6. Для всех продолжающихся сопутствующих препаратов субъект поддерживал стабильную дозу в течение как минимум 28 дней до даты согласия.

КЛИНИЧЕСКИ ДИАГНОСТИРОВАННЫЕ СУБЪЕКТЫ С АКТИВНЫМ РА

3. Субъекту не менее 18 лет, и на момент постановки диагноза РА ему было ≥ 18 лет.

4. У субъекта имеется РА от умеренной до тяжелой степени, согласно классификационным критериям Американской коллегии ревматологов/Европейской лиги против ревматизма (ACR/EULAR) 2010 года (оценка ≥ 6/10).

5. Субъект имеет показатель активности заболевания по 28 суставам (DAS28) ≥ 3,2 (включая тест скорости оседания эритроцитов [СОЭ] и визуально-аналоговую шкалу [ВАШ]).

6. Субъекты, получающие традиционные БПВП, должны были проходить терапию в течение ≥ 90 дней и в стабильной дозе в течение ≥ 30 дней до визита для визуализации (День 0). 7. Если субъект получает терапию bDMARD или ингибитором янус-киназы (JAK), он принимал стабильную дозу > 60 дней до визита для визуализации (День 0). 8. Если субъект получает НПВП или пероральные кортикостероиды, доза была стабильной в течение ≥ 28 дней до визита для визуализации (день 0). Доза кортикостероидов должна составлять ≤ 10 мг преднизолона в день или эквивалентную дозу стероидов.

Критерии исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. По мнению исследователя, размер или вес субъекта несовместимы с визуализацией.
3. Субъект в настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию или получал лучевую терапию или химиотерапию в течение последних шести месяцев.
4. У субъекта была ампутация пальца, кисти и/или запястья или артропластика кисти или лучезапястного сустава.
5. У субъекта имеется почечная недостаточность, о чем свидетельствует скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин.
6. У субъекта имеется печеночная недостаточность, о чем свидетельствует уровень АЛТ (аланинаминотрансфераза [SGPT]) или AST (аспартатаминотрансфераза [SGOT]), превышающий верхний предел нормы более чем в 2 раза.
7. У субъекта имеются какие-либо тяжелые, острые или хронические заболевания и/или психиатрические заболевания и/или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, который может считать субъекта неподходящим для участия в исследовании. участие в исследовании или поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных.
8. Субъект имеет какие-либо нестабильные заболевания, включая печеночные, почечные, гастроэнтерологические, сердечно-сосудистые (включая ишемическую болезнь сердца), эндокринологические, неврологические, иммунологические или гематологические заболевания.
9. У субъекта имеется известная аллергия на воздействие декстрана или была побочная реакция на него.
10. Субъект получил исследуемый продукт в течение 30 дней до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
11. Субъект получил внутрисуставные инъекции кортикостероидов за 8 недель до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
12. Субъект получил любой радиофармацевтический препарат в течение 7 дней или 10 периодов полураспада до введения тилманоцепта Tc 99m (день 0).
13. Только здоровый контроль: у субъекта положительный ревматоидный фактор и повышенная СОЭ или СРБ.