Desarrollo de una base de datos normativa para imágenes de artritis reumatoide (AR) con Tc99m Tilmanocept

Criterios de inclusión:

TODAS LAS MATERIAS

1. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito con autorización HIPAA (Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información de Salud) antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

2. El sujeto ha aceptado no realizar ningún cambio en la dieta, el estilo de vida o la medicación hasta que se complete el estudio.

   SUJETOS DE CONTROL SALUDABLES

3. El sujeto tiene 30 años de edad o más al momento del consentimiento.
4. Se considera que el sujeto está clínicamente libre de enfermedades inflamatorias, enfermedades autoinmunes o artropatías y no ha experimentado dolor en las articulaciones durante al menos 28 días antes de la fecha de consentimiento.
5. El sujeto no está tomando actualmente medicamentos antiinflamatorios (incluidos medicamentos antiinflamatorios no esteroides [AINE]) y no ha tomado ningún antiinflamatorio durante al menos 28 días antes de la fecha de consentimiento.
6. Para todos los medicamentos concomitantes en curso, el sujeto ha mantenido una dosis estable durante al menos 28 días antes de la fecha de consentimiento.

SUJETOS CON AR ACTIVA CON DIAGNOSTICO CLÍNICO

3. El sujeto tiene al menos 18 años y tenía ≥ 18 años en el momento del diagnóstico de AR.

4. El sujeto tiene AR de moderada a grave según lo determinado por los Criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología/Liga Europea contra el Reumatismo (ACR/EULAR) de 2010 (puntuación de ≥ 6/10).

5. El sujeto tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones (DAS28) de ≥ 3,2 (incluye la prueba de tasa de sedimentación globular [ESR] y la escala visual analógica [EVA]).

6. Los sujetos que reciben FAME tradicionales deben haber estado en terapia durante ≥ 90 días y en una dosis estable durante ≥ 30 días antes de la visita de imágenes (Día 0). 7. Si el sujeto está recibiendo terapia con inhibidores de la janus quinasa (JAK) o FAMEb, ha estado en una dosis estable> 60 días antes de la visita de imágenes (día 0). 8. Si el sujeto está recibiendo AINE o corticosteroides orales, la dosis se ha mantenido estable durante ≥ 28 días antes de la visita de imágenes (día 0). La dosis de corticosteroides debe ser ≤ 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de esteroides.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto está embarazada o amamantando.
2. El tamaño o el peso del sujeto no es compatible con las imágenes según el investigador.
3. El sujeto está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia o ha recibido radioterapia o quimioterapia en los últimos seis meses.
4. El sujeto ha tenido una amputación de dedo, mano y/o muñeca o artroplastia de articulación de mano o muñeca.
5. El sujeto tiene insuficiencia renal como lo demuestra una tasa de filtración glomerular de <60 ml/min.
6. El sujeto tiene insuficiencia hepática demostrada por ALT (alanina aminotransferasa [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasa [SGOT]) superior a 2 veces el límite superior de lo normal.
7. El sujeto tiene alguna condición médica grave, aguda o crónica y/o condición psiquiátrica y/o anomalías de laboratorio que impartirían, a juicio del investigador, un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio o la administración del medicamento del estudio que consideraría que el sujeto es inadecuado para participación en el estudio o comprometer la seguridad del sujeto o la calidad de los datos.
8. El sujeto tiene alguna enfermedad médica inestable, incluidas enfermedades hepáticas, renales, gastroenterológicas, cardiovasculares (incluida la cardiopatía isquémica), endocrinológicas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
9. El sujeto tiene una alergia conocida o ha tenido una reacción adversa a la exposición al dextrano.
10. El sujeto recibió un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (día 0).
11. El sujeto recibió inyecciones de corticosteroides intraarticulares ≤ 8 semanas antes de la administración de Tc 99m tilmanocept (día 0).
12. El sujeto ha recibido algún radiofármaco dentro de los 7 días o 10 vidas medias anteriores a la administración de Tc 99m tilmanocept (día 0).
13. Solo controles sanos: el sujeto tiene un factor reumatoide positivo y una VSG o PCR elevada.