Utvikling av en normativ database for bildediagnostikk av revmatoid artritt (RA) med Tc99m Tilmanocept

Inkluderingskriterier:

ALLE FAG

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke med HIPAA-autorisasjon (Health Information Portability and Accountability Act) før oppstart av noen studierelaterte prosedyrer.

2. Forsøkspersonen har gått med på å ikke delta i endringer i kosthold, livsstil eller medisiner før studien er fullført.

   SUNNE KONTROLLEMNER

3. Personen er 30 år eller eldre på tidspunktet for samtykke.
4. Personen anses å være klinisk fri for inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer eller artropatier og har ikke opplevd leddsmerter i minst 28 dager før samtykkedatoen.
5. Personen bruker ikke antiinflammatoriske legemidler (inkludert ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs]) og har ikke tatt noen antiinflammatoriske legemidler på minst 28 dager før samtykkedatoen.
6. For alle pågående samtidige medisiner har forsøkspersonen opprettholdt en stabil dose i minst 28 dager før samtykkedatoen.

KLINISK DIAGNOSERTE AKTIVE RA-EMNER

3. Pasienten er minst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.

4. Personen har moderat til alvorlig RA som bestemt av 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikasjonskriterier (score på ≥ 6/10).

5. Personen har en 28-ledds sykdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocyttsedimentasjonshastighet [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).

6. Personer som får tradisjonelle DMARDs må ha vært i behandling i ≥ 90 dager og i en stabil dose i ≥ 30 dager før avbildningsbesøket (dag 0). 7. Hvis forsøkspersonen får bDMARD eller janus kinase (JAK)-hemmerbehandling, har de hatt en stabil dose > 60 dager før bildebesøket (dag 0). 8. Hvis forsøkspersonen får NSAIDs eller orale kortikosteroider, har dosen vært stabil i ≥ 28 dager før bildebesøket (dag 0). Kortikosteroiddosen må være ≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende steroiddose.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er gravid eller ammer.
2. Motivets størrelse eller vekt er ikke forenlig med bildebehandling ifølge etterforskeren.
3. Forsøkspersonen får for tiden strålebehandling eller kjemoterapi eller har fått strålebehandling eller kjemoterapi det siste halve året.
4. Forsøkspersonen har hatt en finger-, hånd- og/eller håndleddsamputasjon eller hånd- eller håndleddledd.
5. Pasienten har nedsatt nyrefunksjon som vist ved en glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml/min.
6. Pasienten har leverinsuffisiens som påvist av ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller ASAT (aspartataminotransferase [SGOT]) større enn 2 ganger øvre normalgrense.
7. Forsøkspersonen har noen alvorlige, akutte eller kroniske medisinske tilstander og/eller psykiatriske tilstander og/eller laboratorieavvik som vil gi, etter etterforskerens vurdering, overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedikamenter som ville anse forsøkspersonen upassende for studiedeltakelse eller kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene.
8. Personen har ustabile medisinske sykdommer, inkludert lever-, nyre-, gastroenterologisk, kardiovaskulær (inkludert iskemisk hjertesykdom), endokrinologisk, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
9. Personen har en kjent allergi mot eller har hatt en bivirkning på eksponering for dekstran.
10. Pasienten har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
11. Pasienten har fått intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner ≤ 8 uker før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
12. Pasienten har mottatt radiofarmasøytiske midler innen 7 dager eller 10 halveringstider før administrering av Tc 99m tilmanocept (dag 0).
13. Kun friske kontroller: Personen har en positiv revmatoidfaktor og forhøyet ESR eller CRP.