Entwicklung einer normativen Datenbank für die Bildgebung rheumatoider Arthritis (RA) mit Tc99m Tilmanocept

Einschlusskriterien:

ALLE THEMEN

1. Der Proband hat vor der Einleitung studienbezogener Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung mit HIPAA-Genehmigung (Health Information Portability and Accountability Act) abgegeben.

2. Der Proband hat zugestimmt, bis zum Abschluss der Studie keine Ernährungs-, Lebensstil- oder Medikamentenänderungen vorzunehmen.

   GESUNDE KONTROLLPUNKTE

3. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 30 Jahre alt.
4. Der Proband gilt als klinisch frei von entzündlichen Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen oder Arthropathien und hatte in den letzten 28 Tagen vor dem Einwilligungsdatum keine Gelenkschmerzen.
5. Der Proband nimmt derzeit keine entzündungshemmenden Medikamente (einschließlich nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente [NSAIDs]) ein und hat in den letzten 28 Tagen vor dem Einwilligungsdatum keine entzündungshemmenden Medikamente eingenommen.
6. Für alle laufenden Begleitmedikamente hat der Proband mindestens 28 Tage vor dem Einwilligungsdatum eine stabile Dosis beibehalten.

KLINISCH DIAGNOSE AKTIVE RA-PERSONEN

3. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt und war zum Zeitpunkt der RA-Diagnose ≥ 18 Jahre alt.

4. Das Subjekt hat gemäß den Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 eine mittelschwere bis schwere RA (Punktzahl ≥ 6/10).

5. Der Proband hat einen 28-Gelenk-Krankheitsaktivitätswert (DAS28) von ≥ 3,2 (einschließlich Erythrozytensedimentationsrate [ESR]-Test und visuelle Analogskala [VAS]).

6. Probanden, die herkömmliche DMARDs erhalten, müssen vor dem bildgebenden Besuch (Tag 0) ≥ 90 Tage lang eine Therapie und ≥ 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten haben. 7. Wenn der Proband eine bDMARD- oder Januskinase (JAK)-Inhibitor-Therapie erhält, hatte er > 60 Tage vor dem bildgebenden Besuch (Tag 0) eine stabile Dosis. 8. Wenn der Proband NSAIDs oder orale Kortikosteroide erhält, war die Dosis vor der bildgebenden Untersuchung (Tag 0) ≥ 28 Tage lang stabil. Die Kortikosteroiddosis muss ≤ 10 mg/Tag Prednison oder eine äquivalente Steroiddosis betragen.

Ausschlusskriterien:

1. Die Person ist schwanger oder stillt.
2. Die Größe oder das Gewicht des Subjekts ist laut Untersucher nicht mit der Bildgebung kompatibel.
3. Der Proband erhält derzeit eine Strahlentherapie oder Chemotherapie oder hat in den letzten sechs Monaten eine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten.
4. Der Proband hatte eine Finger-, Hand- und/oder Handgelenkamputation oder eine Hand- oder Handgelenksendoprothetik.
5. Das Subjekt hat eine Niereninsuffizienz, was durch eine glomeruläre Filtrationsrate von < 60 ml/min nachgewiesen wird.
6. Das Subjekt hat eine Leberinsuffizienz, was durch ALT (Alaninaminotransferase [SGPT]) oder AST (Aspartataminotransferase [SGOT]) nachgewiesen wird, die größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts sind.
7. Der Proband leidet an schweren, akuten oder chronischen Erkrankungen und/oder psychiatrischen Erkrankungen und/oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem übermäßigen Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Studienmedikamenten führen würden, für das der Proband nicht geeignet wäre die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden oder die Qualität der Daten gefährden.
8. Das Subjekt hat irgendwelche instabilen medizinischen Erkrankungen, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
9. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Dextran oder hatte eine unerwünschte Reaktion darauf.
10. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (Tag 0) ein Prüfpräparat erhalten.
11. Der Proband hat ≤ 8 Wochen vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (Tag 0) intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen erhalten.
12. Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen oder 10 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Tc 99m Tilmanocept (Tag 0) ein Radiopharmakon erhalten.
13. Nur gesunde Kontrollpersonen: Die Person hat einen positiven Rheumafaktor und eine erhöhte ESR oder CRP.