Desenvolvimento de um banco de dados normativo para imagens de artrite reumatóide (AR) com Tc99m Tilmanocept

Critérios de inclusão:

TODOS OS ASSUNTOS

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito com autorização HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

2. O sujeito concordou em não se envolver em nenhuma mudança de dieta, estilo de vida ou medicação até a conclusão do estudo.

   ASSUNTOS DE CONTROLE SAUDÁVEL

3. O sujeito tem 30 anos de idade ou mais no momento do consentimento.
4. O sujeito é considerado clinicamente livre de qualquer doença inflamatória, doença(ões) autoimune(s) ou artropatias e não sentiu dor nas articulações por pelo menos 28 dias antes da data de consentimento.
5. O sujeito não está atualmente tomando medicamentos antiinflamatórios (incluindo antiinflamatórios não esteróides [AINEs]) e não tomou nenhum antiinflamatório por pelo menos 28 dias antes da data de consentimento.
6. Para todos os medicamentos concomitantes em curso, o sujeito manteve uma dose estável durante pelo menos 28 dias antes da data de consentimento.

SUJEITOS ATIVOS COM RA CLINICAMENTE DIAGNOSTICADOS

3. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade e ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico de AR.

4. O sujeito tem AR moderada a grave, conforme determinado pelos critérios de classificação do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) de 2010 (pontuação ≥ 6/10).

5. O sujeito tem uma pontuação de atividade de doença em 28 articulações (DAS28) de ≥ 3,2 (inclui o teste de taxa de sedimentação de eritrócitos [ESR] e escala visual analógica [VAS]).

6. Os indivíduos que recebem DMARDs tradicionais devem estar em terapia por ≥ 90 dias e em dose estável por ≥ 30 dias antes da consulta de imagem (Dia 0). 7. Se o sujeito estiver recebendo terapia com bDMARD ou inibidor de janus quinase (JAK), ele recebeu uma dose estável> 60 dias antes da consulta de imagem (Dia 0). 8. Se o sujeito estiver recebendo AINEs ou corticosteroides orais, a dose permaneceu estável por ≥ 28 dias antes da consulta de imagem (Dia 0). A dose de corticosteroide deve ser ≤ 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de esteroide.

Critérios de exclusão:

1. O sujeito está grávida ou amamentando.
2. O tamanho ou peso do sujeito não é compatível com a imagem do investigador.
3. O sujeito está atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia ou recebeu radioterapia ou quimioterapia nos últimos seis meses.
4. O sujeito teve uma amputação de dedo, mão e/ou punho ou artroplastia da articulação da mão ou punho.
5. O sujeito tem insuficiência renal, conforme demonstrado por uma taxa de filtração glomerular de <60 mL/min.
6. O sujeito tem insuficiência hepática conforme demonstrado por ALT (alanina aminotransferase [SGPT]) ou AST (aspartato aminotransferase [SGOT]) maior que 2 vezes o limite superior do normal.
7. O sujeito tem quaisquer condições médicas graves, agudas ou crônicas e/ou condições psiquiátricas e/ou anormalidades laboratoriais que possam transmitir, no julgamento do investigador, risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo que consideraria o sujeito inadequado para participação no estudo ou comprometer a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados.
8. O sujeito tem quaisquer doenças médicas instáveis, incluindo doenças hepáticas, renais, gastroenterológicas, cardiovasculares (incluindo doença cardíaca isquêmica), endocrinológicas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
9. O sujeito tem uma alergia conhecida ou teve uma reação adversa à exposição ao dextrano.
10. O sujeito recebeu um produto experimental dentro de 30 dias antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
11. O sujeito recebeu injeções intra-articulares de corticosteroide ≤ 8 semanas antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
12. O sujeito recebeu qualquer radiofármaco dentro de 7 dias ou 10 meias-vidas antes da administração de Tc 99m tilmanocept (Dia 0).
13. Apenas controles saudáveis: o indivíduo tem fator reumatóide positivo e VHS ou PCR elevados.