Sviluppo di un database normativo per l'imaging dell'artrite reumatoide (RA) con Tilmanocept Tc99m

Criteri di inclusione:

TUTTI I SOGGETTI

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto con l'autorizzazione HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) prima dell'avvio di qualsiasi procedura relativa allo studio.

2. Il soggetto ha accettato di non intraprendere alcun cambiamento nella dieta, nello stile di vita o nei farmaci fino al completamento dello studio.

   SOGGETTI SANI DA CONTROLLARE

3. Il soggetto ha 30 anni o più al momento del consenso.
4. Il soggetto è considerato clinicamente esente da qualsiasi malattia infiammatoria, malattia autoimmune o artropatie e non ha avvertito dolori articolari per almeno 28 giorni prima della data del consenso.
5. Il soggetto non assume attualmente farmaci antinfiammatori (compresi i farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS]) e non ha assunto alcun antinfiammatorio per almeno 28 giorni prima della data del consenso.
6. Per tutti i farmaci concomitanti in corso, il soggetto ha mantenuto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della data del consenso.

SOGGETTI RA ATTIVI CLINICAMENTE DIAGNOSI

3. Il soggetto ha almeno 18 anni ed aveva ≥ 18 anni al momento della diagnosi di AR.

4. Il soggetto presenta artrite reumatoide da moderata a grave, come determinato dai criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) del 2010 (punteggio ≥ 6/10).

5. Il soggetto ha un punteggio di attività della malattia su 28 articolazioni (DAS28) ≥ 3,2 (include il test della velocità di sedimentazione eritrocitaria [ESR] e la scala analogica visiva [VAS]).

6. I soggetti che ricevono DMARD tradizionali devono essere stati in terapia per ≥ 90 giorni e con una dose stabile per ≥ 30 giorni prima della visita di imaging (giorno 0). 7. Se il soggetto sta ricevendo una terapia con bDMARD o inibitori della janus chinasi (JAK), ha assunto una dose stabile > 60 giorni prima della visita di imaging (giorno 0). 8. Se il soggetto sta ricevendo FANS o corticosteroidi orali, la dose è rimasta stabile per ≥ 28 giorni prima della visita di imaging (giorno 0). La dose di corticosteroidi deve essere ≤ 10 mg/die di prednisone o una dose di steroidi equivalente.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
2. La dimensione o il peso del soggetto non sono compatibili con l'imaging secondo lo sperimentatore.
3. Il soggetto sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia o ha ricevuto radioterapia o chemioterapia negli ultimi sei mesi.
4. Il soggetto ha subito un'amputazione di un dito, una mano e/o un polso o un'artroplastica dell'articolazione della mano o del polso.
5. Il soggetto presenta un'insufficienza renale dimostrata da una velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min.
6. Il soggetto presenta insufficienza epatica come dimostrato da ALT (alanina aminotransferasi [SGPT]) o AST (aspartato aminotransferasi [SGOT]) superiori a 2 volte il limite superiore della norma.
7. Il soggetto presenta condizioni mediche gravi, acute o croniche e/o condizioni psichiatriche e/o anomalie di laboratorio che potrebbero impartire, a giudizio dello sperimentatore, un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio che riterrebbe il soggetto inappropriato per partecipazione allo studio o compromettere la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
8. Il soggetto presenta malattie mediche instabili, tra cui malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, cardiovascolari (inclusa la cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
9. Il soggetto ha un'allergia nota o ha avuto una reazione avversa all'esposizione al destrano.
10. Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione di tilmanocept Tc 99m (giorno 0).
11. Il soggetto ha ricevuto iniezioni intrarticolari di corticosteroidi ≤ 8 settimane prima della somministrazione di tilmanocept Tc 99m (giorno 0).
12. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi radiofarmaco entro 7 giorni o 10 emivite prima della somministrazione di tilmanocept Tc 99m (giorno 0).
13. Solo controlli sani: il soggetto ha un fattore reumatoide positivo e una VES o una PCR elevata.