Développement d'une base de données normative pour l'imagerie de la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec le tilmanocept Tc99m

Critères d'intégration :

TOUS LES SUJETS

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit avec autorisation HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) avant le lancement de toute procédure liée à l'étude.

2. Le sujet a accepté de ne modifier aucun régime alimentaire, son mode de vie ou ses médicaments jusqu'à la fin de l'étude.

   SUJETS DE CONTRÔLE SAINS

3. Le sujet est âgé de 30 ans ou plus au moment du consentement.
4. Le sujet est considéré comme cliniquement indemne de maladie(s) inflammatoire(s), de maladie(s) auto-immune(s) ou d'arthropathies et n'a pas ressenti de douleurs articulaires pendant au moins 28 jours avant la date de consentement.
5. Le sujet ne prend actuellement pas d'anti-inflammatoires (y compris les anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]) et n'a pris aucun anti-inflammatoire pendant au moins 28 jours avant la date de consentement.
6. Pour tous les médicaments concomitants en cours, le sujet a maintenu une dose stable pendant au moins 28 jours avant la date de consentement.

SUJETS DE PR ACTIVE CLINIQUEMENT DIAGNOSTIQUÉS

3. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans et était âgé de ≥ 18 ans au moment du diagnostic de PR.

4. Le sujet présente une PR modérée à sévère, telle que déterminée par l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) 2010 Critères de classification (score ≥ 6/10).

5. Le sujet a un score d'activité de la maladie sur 28 articulations (DAS28) ≥ 3,2 (comprend le test de taux de sédimentation érythrocytaire [ESR] et l'échelle visuelle analogique [EVA]).

6. Les sujets recevant des DMARD traditionnels doivent être sous traitement depuis ≥ 90 jours et à une dose stable pendant ≥ 30 jours avant la visite d'imagerie (jour 0). 7. Si le sujet reçoit un traitement par inhibiteur de bDMARD ou de janus kinase (JAK), il a reçu une dose stable > 60 jours avant la visite d'imagerie (jour 0). 8. Si le sujet reçoit des AINS ou des corticostéroïdes oraux, la dose est stable depuis ≥ 28 jours avant la visite d'imagerie (jour 0). La dose de corticostéroïdes doit être ≤ 10 mg/jour de prednisone ou une dose équivalente de stéroïdes.

Critères d'exclusion :

1. Le sujet est enceinte ou allaite.
2. La taille ou le poids du sujet n'est pas compatible avec l'imagerie par l'investigateur.
3. Le sujet reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie ou a reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des six derniers mois.
4. Le sujet a subi une amputation d'un doigt, de la main et/ou du poignet ou une arthroplastie de l'articulation de la main ou du poignet.
5. Le sujet présente une insuffisance rénale démontrée par un débit de filtration glomérulaire < 60 ml/min.
6. Le sujet présente une insuffisance hépatique démontrée par une ALT (alanine aminotransférase [SGPT]) ou une AST (aspartate aminotransférase [SGOT]) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale.
7. Le sujet présente des problèmes médicaux graves, aigus ou chroniques et/ou des problèmes psychiatriques et/ou des anomalies de laboratoire qui entraîneraient, de l'avis de l'investigateur, un risque excessif associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude qui jugerait le sujet inapproprié pour participation à l’étude ou compromettre la sécurité du sujet ou la qualité des données.
8. Le sujet souffre de maladies médicales instables, notamment hépatiques, rénales, gastro-entérologiques, cardiovasculaires (y compris les cardiopathies ischémiques), endocrinologiques, neurologiques, immunologiques ou hématologiques.
9. Le sujet a une allergie connue ou a eu une réaction indésirable à une exposition au dextrane.
10. Le sujet a reçu un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du tilmanocept Tc 99m (jour 0).
11. Le sujet a reçu des injections intra-articulaires de corticostéroïdes ≤ 8 semaines avant l'administration du tilmanocept Tc 99m (jour 0).
12. Le sujet a reçu un produit radiopharmaceutique dans les 7 jours ou 10 demi-vies avant l'administration du tilmanocept Tc 99m (jour 0).
13. Contrôles sains uniquement : le sujet présente un facteur rhumatoïde positif et une VS ou une CRP élevée.