Ontwikkeling van een normatieve database voor beeldvorming bij reumatoïde artritis (RA) met Tc99m Tilmanocept

Inclusiecriteria:

ALLE ONDERWERPEN

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven met HIPAA-autorisatie (Health Information Portability and Accountability Act) vóór de start van studiegerelateerde procedures.

2. De proefpersoon heeft ermee ingestemd geen wijzigingen in het dieet, de levensstijl of de medicatie aan te brengen totdat de studie is afgerond.

   GEZONDE CONTROLEONDERWERPEN

3. De proefpersoon is op het moment van toestemming 30 jaar of ouder.
4. De proefpersoon wordt geacht klinisch vrij te zijn van ontstekingsziekten, auto-immuunziekten of artropathieën en heeft gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toestemmingsdatum geen gewrichtspijn ervaren.
5. De proefpersoon gebruikt momenteel geen ontstekingsremmende medicijnen (inclusief niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]) en heeft gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toestemmingsdatum geen ontstekingsremmers gebruikt.
6. Voor alle lopende gelijktijdige medicatie heeft de patiënt gedurende ten minste 28 dagen vóór de toestemmingsdatum een ​​stabiele dosis aangehouden.

KLINISCH GESTELDE ACTIEVE RA-ONDERWERPEN

3. De proefpersoon is ten minste 18 jaar oud en was ≥ 18 jaar oud op het moment dat de RA-diagnose werd gesteld.

4. De patiënt heeft matige tot ernstige RA zoals bepaald door de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) uit 2010 (score van ≥ 6/10).

5. De proefpersoon heeft een ziekteactiviteitsscore voor 28 gewrichten (DAS28) van ≥ 3,2 (inclusief de Erythrocyte Sedimentation Rate [ESR]-test en Visual Analog Scale [VAS]).

6. Proefpersonen die traditionele DMARD's krijgen, moeten voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek (dag 0) gedurende ≥ 90 dagen therapie hebben gehad en gedurende ≥ 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad. 7. Als de proefpersoon bDMARD- of januskinase-remmers (JAK-remmers) krijgt, heeft hij/zij een stabiele dosis gehad > 60 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek (dag 0). 8. Als de proefpersoon NSAID's of orale corticosteroïden krijgt, is de dosis stabiel gedurende ≥ 28 dagen voorafgaand aan het beeldvormingsbezoek (dag 0). De dosis corticosteroïden moet ≤ 10 mg prednison per dag of een gelijkwaardige dosis steroïden zijn.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
2. De grootte of het gewicht van de proefpersoon is volgens de onderzoeker niet compatibel met beeldvorming.
3. De proefpersoon krijgt momenteel bestralingstherapie of chemotherapie of heeft in de afgelopen zes maanden bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan.
4. De proefpersoon heeft een vinger-, hand- en/of polsamputatie of een hand- of polsgewrichtsartroplastiek ondergaan.
5. De proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, zoals blijkt uit een glomerulaire filtratiesnelheid van < 60 ml/min.
6. De patiënt heeft leverinsufficiëntie zoals aangetoond door ALT (alanineaminotransferase [SGPT]) of AST (aspartaataminotransferase [SGOT]) groter dan 2 keer de bovengrens van normaal.
7. De proefpersoon heeft een ernstige, acute of chronische medische aandoening en/of psychiatrische aandoening en/of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, een buitensporig risico met zich meebrengt dat verband houdt met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen, waardoor de proefpersoon ongeschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar brengt.
8. De proefpersoon heeft een onstabiele medische ziekte, waaronder een lever-, nier-, gastro-enterologische, cardiovasculaire (waaronder ischemische hartziekte), endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekte.
9. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor of heeft een negatieve reactie gehad op blootstelling aan dextraan.
10. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een onderzoeksproduct ontvangen.
11. De proefpersoon heeft ≤ 8 weken vóór de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) intra-articulaire corticosteroïde-injecties gekregen.
12. De proefpersoon heeft binnen 7 dagen of 10 halfwaardetijden voorafgaand aan de toediening van Tc 99m tilmanocept (dag 0) een radiofarmaceutisch middel ontvangen.
13. Alleen gezonde controles: De proefpersoon heeft een positieve reumafactor en een verhoogde ESR of CRP.