Udvikling af en normativ database for reumatoid arthritis (RA) billeddannelse med Tc99m Tilmanocept

Inklusionskriterier:

ALLE FAG

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke med HIPAA-godkendelse (Health Information Portability and Accountability Act) før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.

2. Forsøgspersonen har indvilliget i ikke at deltage i ændringer i kosten, livsstil eller medicin, før studiet er afsluttet.

   SUNDE KONTROLEMNER

3. Forsøgspersonen er 30 år eller ældre på tidspunktet for samtykke.
4. Forsøgspersonen anses for at være klinisk fri for enhver inflammatorisk sygdom, autoimmun sygdom eller artropatier og har ikke oplevet ledsmerter i mindst 28 dage før samtykkedatoen.
5. Forsøgspersonen tager ikke i øjeblikket antiinflammatoriske lægemidler (herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]) og har ikke taget nogen antiinflammatoriske lægemidler i mindst 28 dage før samtykkedatoen.
6. For al igangværende samtidig medicin har forsøgspersonen opretholdt en stabil dosis i mindst 28 dage før samtykkedatoen.

KLINISK DIAGNOSEDE AKTIVE RA-EMNER

3. Forsøgspersonen er mindst 18 år og var ≥ 18 år på tidspunktet for RA-diagnosen.

4. Forsøgspersonen har moderat til svær RA som bestemt af 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) klassifikationskriterier (score på ≥ 6/10).

5. Forsøgspersonen har en 28-ledssygdomsaktivitetsscore (DAS28) på ≥ 3,2 (inkluderer testen for erytrocytsedimentationshastighed [ESR] og Visual Analog Scale [VAS]).

6. Forsøgspersoner, der modtager traditionelle DMARD'er, skal have været i behandling i ≥ 90 dage og i en stabil dosis i ≥ 30 dage før billedbehandlingsbesøget (dag 0). 7. Hvis forsøgspersonen modtager bDMARD eller janus kinase (JAK) hæmmerbehandling, har de haft en stabil dosis > 60 dage før billedbehandlingsbesøget (dag 0). 8. Hvis forsøgspersonen får NSAID'er eller orale kortikosteroider, har dosis været stabil i ≥ 28 dage før billedbehandlingsbesøget (dag 0). Kortikosteroiddosis skal være ≤ 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende steroiddosis.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
2. Forsøgspersonens størrelse eller vægt er ikke kompatibel med billeddannelse ifølge undersøgeren.
3. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi eller har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for det seneste halve år.
4. Forsøgspersonen har fået foretaget en finger-, hånd- og/eller håndledsamputation eller hånd- eller håndledsartroplastik.
5. Forsøgspersonen har nyreinsufficiens som vist ved en glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min.
6. Forsøgspersonen har leverinsufficiens som påvist af ALAT (alaninaminotransferase [SGPT]) eller AST (aspartataminotransferase [SGOT]) større end 2 gange den øvre normalgrænse.
7. Forsøgspersonen har nogen alvorlige, akutte eller kroniske medicinske tilstande og/eller psykiatriske tilstande og/eller laboratorieabnormiteter, der efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af studielægemidler, som ville anse forsøgspersonen for uegnet til undersøgelsesdeltagelse eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene.
8. Individet har enhver ustabil medicinsk sygdom, herunder hepatisk, nyre, gastroenterologisk, kardiovaskulær (herunder iskæmisk hjertesygdom), endokrinologisk, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
9. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for eller har haft en negativ reaktion på eksponering for dextran.
10. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før administration af Tc 99m tilmanocept (dag 0).
11. Forsøgspersonen har modtaget intraartikulære kortikosteroidinjektioner ≤ 8 uger før administration af Tc 99m tilmanocept (dag 0).
12. Forsøgspersonen har modtaget radiofarmaka inden for 7 dage eller 10 halveringstider forud for administration af Tc 99m tilmanocept (dag 0).
13. Kun sunde kontroller: Forsøgspersonen har en positiv reumatoidfaktor og en forhøjet ESR eller CRP.