Vývoj normativní databáze pro zobrazování revmatoidní artritidy (RA) pomocí Tc99m Tilmanoceptu

Kritéria zahrnutí:

VŠECHNY PŘEDMĚTY

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas s povolením HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

2. Subjekt souhlasil s tím, že se nebude zapojovat do žádné diety, životního stylu nebo změn léků až do dokončení studie.

   ZDRAVÉ KONTROLNÍ SUBJEKTY

3. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 30 let.
4. Má se za to, že subjekt je klinicky bez jakéhokoli zánětlivého onemocnění (zánětlivých onemocnění), autoimunitního onemocnění (onemocnění) nebo artropatií a nepociťoval bolest kloubů po dobu alespoň 28 dnů před datem udělení souhlasu.
5. Subjekt v současné době neužívá protizánětlivé léky (včetně nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID]) a neužíval žádné protizánětlivé léky alespoň 28 dní před datem udělení souhlasu.
6. U všech probíhajících souběžných léků si subjekt udržoval stabilní dávku alespoň 28 dní před datem souhlasu.

KLINICKY DIAGNOSTIKOVANÉ AKTIVNÍ SUBJEKTY RA

3. Subjekt je ve věku alespoň 18 let a v době diagnózy RA mu bylo ≥ 18 let.

4. Subjekt má středně těžkou až těžkou RA, jak bylo stanoveno klasifikačními kritérii American College of Rheumatology/Evropská liga proti revmatismu (ACR/EULAR) z roku 2010 (skóre ≥ 6/10).

5. Subjekt má skóre aktivity 28 kloubů (DAS28) ≥ 3,2 (zahrnuje test rychlosti sedimentace erytrocytů [ESR] a vizuální analogovou škálu [VAS]).

6. Subjekty, které dostávají tradiční DMARDs, musí být na terapii ≥ 90 dnů a ve stabilní dávce ≥ 30 dnů před návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0). 7. Pokud subjekt dostává léčbu bDMARD nebo inhibitorem janus kinázy (JAK), měl stabilní dávku > 60 dní před návštěvou zobrazovacího zařízení (den 0). 8. Pokud subjekt dostává NSAID nebo perorální kortikosteroidy, byla dávka stabilní po dobu ≥ 28 dnů před návštěvou zobrazovacího vyšetření (den 0). Dávka kortikosteroidu musí být ≤ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky steroidu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je těhotný nebo kojící.
2. Velikost nebo hmotnost subjektu nejsou podle zkoušejícího kompatibilní se zobrazováním.
3. Subjekt v současné době podstupuje radiační terapii nebo chemoterapii nebo v posledních šesti měsících podstoupil radiační terapii nebo chemoterapii.
4. Subjekt měl amputaci prstu, ruky a/nebo zápěstí nebo artroplastiku ruky nebo zápěstí.
5. Subjekt má renální insuficienci, jak je prokázáno rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml/min.
6. Subjekt má jaterní insuficienci, jak prokázaly hodnoty ALT (alaninaminotransferáza [SGPT]) nebo AST (aspartátaminotransferáza [SGOT]) vyšší než dvojnásobek horní hranice normy.
7. Subjekt má jakékoli závažné, akutní nebo chronické zdravotní stavy a/nebo psychiatrické stavy a/nebo laboratorní abnormality, které by podle úsudku zkoušejícího způsobily nadměrné riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním studijního léku, které by subjekt považoval za nevhodné pro účast ve studii nebo ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat.
8. Subjekt má jakékoli nestabilní lékařské onemocnění, včetně jaterního, renálního, gastroenterologického, kardiovaskulárního (včetně ischemické choroby srdeční), endokrinologického, neurologického, imunologického nebo hematologického onemocnění.
9. Subjekt má známou alergii nebo měl nežádoucí reakci na expozici dextranu.
10. Subjekt obdržel testovaný produkt během 30 dnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
11. Subjekt dostal intraartikulární kortikosteroidní injekce ≤ 8 týdnů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
12. Subjekt dostal jakékoli radiofarmakum během 7 dnů nebo 10 poločasů před podáním Tc 99m tilmanoceptu (den 0).
13. Pouze zdravé kontroly: Subjekt má pozitivní revmatoidní faktor a zvýšené ESR nebo CRP.