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ALS および気道クリアランス (ALSAC) 療法 (ALSAC)

ALS と気道クリアランス (ALSAC) ALS 患者の気道クリアランスに最適な治療法はありますか

患者は、気道クリアランス支援のために次の 3 つの呼吸療法介入のいずれかを受けます。 研究期間は6か月で、3回のクリニック訪問、3か月と6か月のベースラインおよびフォローアップ訪問、および呼吸療法士による6か月の家庭訪問が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

提案されたプロジェクトには、HFCWO と MIE の両方が含まれており、各療法の特定の目標を活用し、断片的にではなく全体として問題に対処します。 HFCWO は、分泌物を咽頭に動員して、患者が分泌物を排出できるようにすることを目的としています。 しかし、ALS と診断された多くの患者は、呼気筋の萎縮により分泌物を排出できません。 HFCWO 装置は、胸部を包むベストを備えた小型の空気圧縮機を使用して気流を誘導し、気道の壁から分泌物を引き出し、分泌物を薄め、気道を上って大きな気道と咽頭に向かって移動させます。 非侵襲的治療法である MIE は、咳のピーク流量が 270 L/分未満であるため、効果のない咳をしている患者の分泌物を除去します。 この装置は、気道に陽圧を加え、気道に加えられる陰圧に急速に切り替えます。 2 種類の圧力をすばやく切り替えることで、自然な咳をシミュレートし、分泌物の排出を助けます。 論理的には、これらのデバイスの 2 つの作用機序が相乗的に作用して効果的な気道クリアランスを生み出し、肺を清潔で健康に保ち、停滞した分泌物による感染のリスクを軽減する必要があります。 呼吸器感染症は ALS 患者にとって特に深刻です。これは、患者が ALS のない人ほど感染から回復することができないためです。 目的は、既存の呼吸療法装置の使用を変更することで、ALS と診断された患者と介護者の身体的および心理社会的健康と生活の質を改善できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 21歳以上、
  2. ALSの可能性または明確な診断、
  3. 咳の最大流量が 160L/分未満、または気道分泌物を除去する際の問題を訴える
  4. 介護者も参加に同意する必要があります

除外基準:

  1. HFCWOまたはMIEの現在の使用
  2. 気管切開
  3. うっ血性心不全
  4. HFCWO のすべての禁忌
  5. 安定していない頭および/または首の怪我;
  6. 血行動態の不安定性を伴う活動性出血;
  7. コントロールされていない高血圧;
  8. アクティブまたは最近の総喀血;と
  9. MIEのすべての禁忌
  10. 水疱性肺気腫の病歴;
  11. -気胸に対する既知の感受性;
  12. 気縦隔;と
  13. 最近の圧外傷
  14. 前頭側頭型認知症 (FTD) - 疑いまたは診断済み。 FTD は、家族性 ALS の約 20% に見られる認知症の一種です。 この認知症は物忘れが原因で、命令に従い、治療を最後までやり遂げる能力を妨げます。
  15. -インフォームドコンセントを提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:高周波胸壁振動
HFCWO は、分泌物を咽頭に動員して、患者が分泌物を排出できるようにすることを目的としています。 しかし、多くの ALS 患者は、呼気筋の萎縮により分泌物を排出できません。 HFCWO 装置は、胸の周りを包むベスト付きの小さな空気圧縮機を使用して、気道の壁から分泌物を引き出し、分泌物を薄め、気道を上って大きな気道と咽頭に向かって移動させます。
他の名前:
  • 「ベスト」
アクティブコンパレータ:機械的気腹/排気
非侵襲的治療では、咳のピーク流量が 270 L/分未満であるため効果のない咳をしている患者の分泌物を除去します。 この装置は、気道に陽圧を加え、気道に加えられる陰圧に急速に切り替えます。 2 種類の圧力をすばやく切り替えることで、自然な咳をシミュレートし、分泌物の排出を助けます。
他の名前:
  • 咳止め
アクティブコンパレータ:高周波胸壁振動および機械的送気/排気
HFCWO は、分泌物を咽頭に動員して、患者が分泌物を排出できるようにすることを目的としています。 しかし、多くの ALS 患者は、呼気筋の萎縮により分泌物を排出できません。 HFCWO 装置は、胸の周りを包むベスト付きの小さな空気圧縮機を使用して、気道の壁から分泌物を引き出し、分泌物を薄め、気道を上って大きな気道と咽頭に向かって移動させます。
他の名前:
  • 「ベスト」
非侵襲的治療では、咳のピーク流量が 270 L/分未満であるため効果のない咳をしている患者の分泌物を除去します。 この装置は、気道に陽圧を加え、気道に加えられる陰圧に急速に切り替えます。 2 種類の圧力をすばやく切り替えることで、自然な咳をシミュレートし、分泌物の排出を助けます。
他の名前:
  • 咳止め

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器合併症の重症度
時間枠:ベースラインから 6 か月
呼吸器合併症のベースラインから6か月までの変化を記録するために、9項目の機器が使用されます。 これらは、研究期間を通じて、最高 (合併症なし) から最悪 (呼吸器合併症による死亡) までの尺度でスコア付けされます。 スコアは 0 ~ 9 の範囲で、9 のスコアは合併症がないことを示します。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠:ベースラインから 6 か月
この結果は評価され、1 ~ 5 の数値として記録されます。1 は試験開始以来の最悪の結果 (著しく悪い) を示し、5 は最良の結果 (著しく良い) を示します。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Donna Gardner, DrPH、University of Texas Health San Antonio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月25日

一次修了 (実際)

2016年9月21日

研究の完了 (実際)

2017年9月17日

試験登録日

最初に提出

2021年6月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月30日

最初の投稿 (実際)

2021年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月6日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者データは、ClinicalTrials.gov での結果の公開および要約結果レポートで利用できます。

IPD 共有時間枠

研究完了とデータ分析後の査読ジャーナル

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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