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Terapia de ELA e Desobstrução das Vias Aéreas (ALSAC) (ALSAC)

ALS e Desobstrução das Vias Aéreas (ALSAC) Existe uma Melhor Terapia para Desobstrução das Vias Aéreas em Pacientes com ALS

Os pacientes receberão uma das três intervenções de fisioterapia respiratória para assistência à desobstrução das vias aéreas: 1) Oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) e insuflação/exsuflação mecânica (MIE), 2) HFCWO ou 3) MIE. O período do estudo será de seis meses e incluirá três visitas clínicas, consultas iniciais e de acompanhamento aos 3 e 6 meses e 6 visitas domiciliares mensais pelo terapeuta respiratório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O projeto proposto inclui tanto o HFCWO quanto o MIE e capitalizará os objetivos específicos de cada terapia e abordará o problema como um todo, em vez de fragmentá-lo. O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções. No entanto, muitos pacientes diagnosticados com ELA são incapazes de expelir as secreções devido a músculos expiratórios atrofiados. O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar para puxar as secreções das paredes das vias aéreas, diluir as secreções e movê-las pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe. A MIE, uma terapia não invasiva, remove as secreções em pacientes que apresentam tosse ineficaz porque o pico de fluxo da tosse é inferior a 270 L/min. Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas. A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções. Logicamente, os dois mecanismos de ação desses dispositivos devem funcionar sinergicamente para produzir uma desobstrução efetiva das vias aéreas para manter os pulmões limpos, saudáveis ​​e reduzir o risco de infecções por secreções estagnadas. As infecções respiratórias são especialmente graves para pacientes com ELA porque o paciente não consegue se recuperar de infecções tão rapidamente quanto uma pessoa sem ELA. O objetivo é determinar se mudar o uso de dispositivos de terapia respiratória existentes pode melhorar a saúde física e psicossocial e a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com ELA e cuidadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 21 anos ou mais,
  2. Diagnóstico provável ou definitivo de ELA,
  3. Pico de fluxo de tosse <160L/min ou queixa de problemas para limpar as secreções das vias aéreas
  4. O cuidador também deve consentir em participar

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de HFCWO ou MIE
  2. Traqueostomia
  3. Insuficiência cardíaca congestiva
  4. Todas as contra-indicações para o HFCWO
  5. Lesão na cabeça e/ou pescoço não estabilizada;
  6. Hemorragia ativa com instabilidade hemodinâmica;
  7. Hipertensão descontrolada;
  8. Hemoptise macroscópica ativa ou recente; e
  9. Todas as contra-indicações para o MIE
  10. História de enfisema bolhoso;
  11. Suscetibilidade conhecida a pneumotórax;
  12. Pneumomediastino; e
  13. Barotrauma recente
  14. Demência Frontal Temporal (FTD) - suspeita ou diagnosticada. FTD é uma forma de demência encontrada em cerca de 20% da ELA familiar. Essa demência interfere na capacidade de seguir comandos e seguir as terapias devido ao esquecimento.
  15. Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Oscilação da parede torácica de alta frequência
O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções. No entanto, muitos pacientes com ELA são incapazes de expelir suas secreções devido à atrofia dos músculos expiratórios. O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar que puxam as secreções das paredes das vias aéreas, diluem as secreções e as movem pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe.
Outros nomes:
  • "O colete"
Comparador Ativo: Insuflação/exsuflação mecânica
Uma terapia não invasiva remove as secreções em pacientes com tosse ineficaz porque seus picos de fluxo de tosse são inferiores a 270 L/min. Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas. A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções.
Outros nomes:
  • Assistência à tosse
Comparador Ativo: Oscilação da parede torácica de alta frequência e insuflação/exsuflação mecânica
O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções. No entanto, muitos pacientes com ELA são incapazes de expelir suas secreções devido à atrofia dos músculos expiratórios. O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar que puxam as secreções das paredes das vias aéreas, diluem as secreções e as movem pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe.
Outros nomes:
  • "O colete"
Uma terapia não invasiva remove as secreções em pacientes com tosse ineficaz porque seus picos de fluxo de tosse são inferiores a 270 L/min. Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas. A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções.
Outros nomes:
  • Assistência à tosse

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade das Complicações Respiratórias
Prazo: Linha de base até 6 meses
Um instrumento de 9 itens será usado para registrar a mudança desde a linha de base até 6 meses em complicações respiratórias. Estes são pontuados em uma escala do melhor (sem complicações) ao pior (morte por complicações respiratórias) durante todo o período do estudo. As pontuações variam de 0 a 9, com uma pontuação de 9 indicando nenhuma complicação.
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Este resultado é avaliado e registrado como um número de 1-5 com 1 indicando o pior resultado (marcadamente pior) e 5 indicando o melhor resultado (marcadamente melhor) desde o início do estudo.
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

17 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes não identificados estarão disponíveis na publicação de resultados e no relatório de resultados resumidos em ClinicalTrials.gov

Prazo de Compartilhamento de IPD

Em um periódico de revisão por pares após a conclusão do estudo e análise de dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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