- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04947436
Terapia de ELA e Desobstrução das Vias Aéreas (ALSAC) (ALSAC)
6 de outubro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS e Desobstrução das Vias Aéreas (ALSAC) Existe uma Melhor Terapia para Desobstrução das Vias Aéreas em Pacientes com ALS
Os pacientes receberão uma das três intervenções de fisioterapia respiratória para assistência à desobstrução das vias aéreas: 1) Oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) e insuflação/exsuflação mecânica (MIE), 2) HFCWO ou 3) MIE.
O período do estudo será de seis meses e incluirá três visitas clínicas, consultas iniciais e de acompanhamento aos 3 e 6 meses e 6 visitas domiciliares mensais pelo terapeuta respiratório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto proposto inclui tanto o HFCWO quanto o MIE e capitalizará os objetivos específicos de cada terapia e abordará o problema como um todo, em vez de fragmentá-lo.
O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções.
No entanto, muitos pacientes diagnosticados com ELA são incapazes de expelir as secreções devido a músculos expiratórios atrofiados.
O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar para puxar as secreções das paredes das vias aéreas, diluir as secreções e movê-las pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe.
A MIE, uma terapia não invasiva, remove as secreções em pacientes que apresentam tosse ineficaz porque o pico de fluxo da tosse é inferior a 270 L/min.
Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas.
A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções.
Logicamente, os dois mecanismos de ação desses dispositivos devem funcionar sinergicamente para produzir uma desobstrução efetiva das vias aéreas para manter os pulmões limpos, saudáveis e reduzir o risco de infecções por secreções estagnadas.
As infecções respiratórias são especialmente graves para pacientes com ELA porque o paciente não consegue se recuperar de infecções tão rapidamente quanto uma pessoa sem ELA.
O objetivo é determinar se mudar o uso de dispositivos de terapia respiratória existentes pode melhorar a saúde física e psicossocial e a qualidade de vida de pacientes diagnosticados com ELA e cuidadores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais,
- Diagnóstico provável ou definitivo de ELA,
- Pico de fluxo de tosse <160L/min ou queixa de problemas para limpar as secreções das vias aéreas
- O cuidador também deve consentir em participar
Critério de exclusão:
- Uso atual de HFCWO ou MIE
- Traqueostomia
- Insuficiência cardíaca congestiva
- Todas as contra-indicações para o HFCWO
- Lesão na cabeça e/ou pescoço não estabilizada;
- Hemorragia ativa com instabilidade hemodinâmica;
- Hipertensão descontrolada;
- Hemoptise macroscópica ativa ou recente; e
- Todas as contra-indicações para o MIE
- História de enfisema bolhoso;
- Suscetibilidade conhecida a pneumotórax;
- Pneumomediastino; e
- Barotrauma recente
- Demência Frontal Temporal (FTD) - suspeita ou diagnosticada. FTD é uma forma de demência encontrada em cerca de 20% da ELA familiar. Essa demência interfere na capacidade de seguir comandos e seguir as terapias devido ao esquecimento.
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Oscilação da parede torácica de alta frequência
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O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções.
No entanto, muitos pacientes com ELA são incapazes de expelir suas secreções devido à atrofia dos músculos expiratórios.
O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar que puxam as secreções das paredes das vias aéreas, diluem as secreções e as movem pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Insuflação/exsuflação mecânica
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Uma terapia não invasiva remove as secreções em pacientes com tosse ineficaz porque seus picos de fluxo de tosse são inferiores a 270 L/min.
Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas.
A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Oscilação da parede torácica de alta frequência e insuflação/exsuflação mecânica
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O HFCWO visa mobilizar as secreções para a faringe para permitir que o paciente expulse as secreções.
No entanto, muitos pacientes com ELA são incapazes de expelir suas secreções devido à atrofia dos músculos expiratórios.
O dispositivo HFCWO usa um pequeno compressor de ar com um colete que envolve o tórax para induzir fluxos de ar que puxam as secreções das paredes das vias aéreas, diluem as secreções e as movem pelas vias aéreas em direção às vias aéreas maiores e à faringe.
Outros nomes:
Uma terapia não invasiva remove as secreções em pacientes com tosse ineficaz porque seus picos de fluxo de tosse são inferiores a 270 L/min.
Este dispositivo aplica uma pressão positiva às vias aéreas e muda rapidamente para uma pressão negativa aplicada às vias aéreas.
A troca rápida entre os dois tipos de pressão simula uma tosse natural, auxiliando assim na expulsão das secreções.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade das Complicações Respiratórias
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Um instrumento de 9 itens será usado para registrar a mudança desde a linha de base até 6 meses em complicações respiratórias.
Estes são pontuados em uma escala do melhor (sem complicações) ao pior (morte por complicações respiratórias) durante todo o período do estudo.
As pontuações variam de 0 a 9, com uma pontuação de 9 indicando nenhuma complicação.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Este resultado é avaliado e registrado como um número de 1-5 com 1 indicando o pior resultado (marcadamente pior) e 5 indicando o melhor resultado (marcadamente melhor) desde o início do estudo.
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Doenças da Medula Espinhal
- Proteinopatias TDP-43
- Deficiências de Proteostase
- Esclerose
- Fraqueza muscular
- Doença do neurônio motor
- Esclerose Lateral Amiotrófica
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120075
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados de participantes não identificados estarão disponíveis na publicação de resultados e no relatório de resultados resumidos em ClinicalTrials.gov
Prazo de Compartilhamento de IPD
Em um periódico de revisão por pares após a conclusão do estudo e análise de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .