- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947436
Terapia ALS y de desobstrucción de las vías respiratorias (ALSAC) (ALSAC)
6 de octubre de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS y limpieza de las vías respiratorias (ALSAC) ¿Existe una mejor terapia para la limpieza de las vías respiratorias en pacientes con ELA?
Los pacientes recibirán una de las tres intervenciones de terapia respiratoria para ayudar a despejar las vías respiratorias: 1) Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) e insuflación/exsuflación mecánica (MIE), 2) HFCWO o 3) MIE.
El período de estudio será de seis meses e incluirá tres visitas clínicas, visitas iniciales y de seguimiento a los 3 y 6 meses, y 6 visitas mensuales al hogar por parte del terapeuta respiratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto propuesto incluye tanto la HFCWO como la MIE y capitalizará los objetivos específicos de cada terapia y abordará el problema como un todo en lugar de por partes.
El HFCWO tiene como objetivo movilizar las secreciones hacia la faringe para permitir que el paciente las expulse.
Sin embargo, muchos pacientes diagnosticados con ELA no pueden expulsar las secreciones debido a la atrofia de los músculos espiratorios.
El dispositivo HFCWO utiliza un pequeño compresor de aire con un chaleco que se envuelve alrededor del pecho para inducir flujos de aire para extraer las secreciones de las paredes de las vías respiratorias, diluir las secreciones y moverlas hacia las vías respiratorias más grandes y la faringe.
La MIE, una terapia no invasiva, elimina las secreciones en pacientes que tienen una tos ineficaz porque los flujos máximos de tos son inferiores a 270 l/min.
Este dispositivo aplica una presión positiva a las vías respiratorias y cambia rápidamente a una presión negativa aplicada a las vías respiratorias.
El cambio rápido entre los dos tipos de presión simula una tos natural, lo que ayuda a la expulsión de las secreciones.
Lógicamente, los dos mecanismos de acción de estos dispositivos deberían trabajar de manera sinérgica para producir una limpieza efectiva de las vías respiratorias para mantener los pulmones limpios, saludables y reducir el riesgo de infecciones por secreciones estancadas.
Las infecciones respiratorias son especialmente graves para los pacientes con ELA porque el paciente no puede recuperarse de las infecciones tan rápido como una persona sin ELA.
El objetivo es determinar si cambiar el uso de los dispositivos de terapia respiratoria existentes puede mejorar la salud física y psicosocial y la calidad de vida de los pacientes diagnosticados con ELA y sus cuidadores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años y más,
- Diagnóstico probable o definitivo de ELA,
- Flujo de tos máximo de <160 l/min o se queja de problemas para despejar las secreciones de las vías respiratorias
- El cuidador también debe dar su consentimiento para participar.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de HFCWO o MIE
- traqueotomía
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Todas las contraindicaciones para el HFCWO
- Lesión en la cabeza y/o el cuello que no ha sido estabilizada;
- Hemorragia activa con inestabilidad hemodinámica;
- Hipertensión no controlada;
- hemoptisis macroscópica activa o reciente; y
- Todas las contraindicaciones para el MIE
- Historia de enfisema ampolloso;
- Susceptibilidad conocida al neumotórax;
- neumomediastino; y
- Barotrauma reciente
- Demencia Temporal Frontal (FTD) - sospechada o diagnosticada. FTD es una forma de demencia que se encuentra en aproximadamente el 20% de la ELA familiar. Esta demencia interfiere con la capacidad de seguir órdenes y llevar a cabo las terapias debido a los olvidos.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia
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El HFCWO tiene como objetivo movilizar las secreciones hacia la faringe para permitir que el paciente las expulse.
Sin embargo, muchos pacientes con ELA no pueden expulsar sus secreciones debido a la atrofia de los músculos espiratorios.
El dispositivo HFCWO utiliza un pequeño compresor de aire con un chaleco que se envuelve alrededor del pecho para inducir flujos de aire que extraen las secreciones de las paredes de las vías respiratorias, diluyen las secreciones y las mueven por las vías respiratorias hacia las vías respiratorias más grandes y la faringe.
Otros nombres:
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Comparador activo: Insuflación/ exuflación mecánica
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Una terapia no invasiva elimina las secreciones en pacientes que tienen una tos ineficaz porque sus flujos máximos de tos son inferiores a 270 l/min.
Este dispositivo aplica una presión positiva a las vías respiratorias y cambia rápidamente a una presión negativa aplicada a las vías respiratorias.
El cambio rápido entre los dos tipos de presión simula una tos natural, lo que ayuda a la expulsión de las secreciones.
Otros nombres:
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Comparador activo: Oscilación de la pared torácica de alta frecuencia e insuflación/exsuflación mecánica
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El HFCWO tiene como objetivo movilizar las secreciones hacia la faringe para permitir que el paciente las expulse.
Sin embargo, muchos pacientes con ELA no pueden expulsar sus secreciones debido a la atrofia de los músculos espiratorios.
El dispositivo HFCWO utiliza un pequeño compresor de aire con un chaleco que se envuelve alrededor del pecho para inducir flujos de aire que extraen las secreciones de las paredes de las vías respiratorias, diluyen las secreciones y las mueven por las vías respiratorias hacia las vías respiratorias más grandes y la faringe.
Otros nombres:
Una terapia no invasiva elimina las secreciones en pacientes que tienen una tos ineficaz porque sus flujos máximos de tos son inferiores a 270 l/min.
Este dispositivo aplica una presión positiva a las vías respiratorias y cambia rápidamente a una presión negativa aplicada a las vías respiratorias.
El cambio rápido entre los dos tipos de presión simula una tos natural, lo que ayuda a la expulsión de las secreciones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de las complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Se utilizará un instrumento de 9 ítems para registrar el cambio desde el inicio hasta los 6 meses en las complicaciones respiratorias.
Estos se califican en una escala de mejor (sin complicaciones) a peor (muerte debido a complicaciones respiratorias) a lo largo del período de estudio.
Las puntuaciones van de 0 a 9, con una puntuación de 9 que indica que no hay complicaciones.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Este resultado se evalúa y registra como un número del 1 al 5, donde 1 indica el peor resultado (notablemente peor) y 5 indica el mejor resultado (notablemente mejor) desde que comenzó el estudio.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedades de la médula espinal
- Proteinopatías TDP-43
- Deficiencias de proteostasis
- Esclerosis
- Debilidad muscular
- Enfermedad de la neuronas motoras
- La esclerosis lateral amiotrófica
Otros números de identificación del estudio
- HSC20120075
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados estarán disponibles en la publicación de resultados y en el resumen de informes de resultados en ClinicalTrials.gov
Marco de tiempo para compartir IPD
En una revista de revisión por pares posterior a la finalización del estudio y análisis de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .