- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04947436
БАС и терапия очистки дыхательных путей (ALSAC) (ALSAC)
6 октября 2021 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
БАС и очистка дыхательных путей (ALSAC): лучшая терапия для очистки дыхательных путей у пациентов с БАС
Пациенты получат одно из трех вмешательств респираторной терапии для помощи в очистке дыхательных путей: 1) высокочастотная осцилляция грудной клетки (HFCWO) и механическая инсуффляция/эксуффляция (MIE), 2) HFCWO или 3) MIE.
Период исследования составит шесть месяцев и будет включать в себя три визита в клинику, базовые и последующие визиты через 3 и 6 месяцев, а также 6 ежемесячных посещений врача-пульмонолога на дому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Предлагаемый проект включает в себя как HFCWO, так и MIE, и будет опираться на конкретные цели каждой терапии и решать проблему в целом, а не по частям.
HFCWO направлен на мобилизацию секрета в глотку, чтобы позволить пациенту удалить секрет.
Однако многие пациенты с диагнозом БАС не могут выводить секрет из-за атрофии экспираторных мышц.
Устройство HFCWO использует небольшой воздушный компрессор с жилетом, который оборачивается вокруг грудной клетки, чтобы вызвать потоки воздуха, которые вытягивают выделения из стенок дыхательных путей, разжижают выделения и перемещают их вверх по дыхательным путям к более крупным дыхательным путям и глотке.
MIE, неинвазивная терапия, удаляет выделения у пациентов с неэффективным кашлем, поскольку пиковый кашлевой поток составляет менее 270 л/мин.
Это устройство создает положительное давление в дыхательных путях и быстро переключается на отрицательное давление в дыхательных путях.
Быстрое переключение между двумя типами давления имитирует естественный кашель, помогая тем самым избавиться от выделений.
Логично, что два механизма действия этих устройств должны работать синергетически, чтобы обеспечить эффективную очистку дыхательных путей, чтобы легкие оставались чистыми, здоровыми и снижали риск инфекций из-за застойных выделений.
Респираторные инфекции особенно серьезны для пациентов с БАС, потому что пациент не может выздороветь от инфекции так же быстро, как человек без БАС.
Цель состоит в том, чтобы определить, может ли изменение использования существующих устройств для респираторной терапии улучшить физическое и психосоциальное здоровье и качество жизни пациентов с диагнозом БАС и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше,
- Вероятный или определенный диагноз БАС,
- Пиковый кашлевой поток <160 л/мин или жалобы на проблемы с очищением дыхательных путей
- Опекун также должен дать согласие на участие
Критерий исключения:
- Текущее использование HFCWO или MIE
- Трахеостомия
- Хроническая сердечная недостаточность
- Все противопоказания для HFCWO
- Нестабилизированная травма головы и/или шеи;
- Активное кровотечение с гемодинамической нестабильностью;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия;
- Активное или недавнее грубое кровохарканье; и
- Все противопоказания для МИЭ
- Буллезная эмфизема в анамнезе;
- Известная предрасположенность к пневмотораксу;
- пневмомедиастинум; и
- Недавняя баротравма
- Фронтальная височная деменция (ЛВД) - подозрение или диагноз. ЛВД — это форма деменции, обнаруживаемая примерно в 20% случаев семейного БАС. Эта деменция мешает способности следовать командам и проводить лечение из-за забывчивости.
- Пациенты, не способные дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Высокочастотное колебание грудной клетки
|
HFCWO направлен на мобилизацию секрета в глотку, чтобы позволить пациенту удалить секрет.
Тем не менее, многие пациенты с БАС не могут изгнать свои выделения из-за атрофии экспираторных мышц.
Устройство HFCWO использует небольшой воздушный компрессор с жилетом, который оборачивается вокруг грудной клетки, чтобы вызвать потоки воздуха, которые вытягивают выделения из стенок дыхательных путей, разжижают выделения и перемещают их вверх по дыхательным путям к более крупным дыхательным путям и глотке.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Механическая инсуффляция/эксуффляция
|
Неинвазивная терапия удаляет выделения у пациентов с неэффективным кашлем, поскольку их пиковый кашлевой поток составляет менее 270 л/мин.
Это устройство создает положительное давление в дыхательных путях и быстро переключается на отрицательное давление в дыхательных путях.
Быстрое переключение между двумя типами давления имитирует естественный кашель, помогая тем самым избавиться от выделений.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Высокочастотная вибрация грудной клетки и механическая инсуффляция/эксуффляция
|
HFCWO направлен на мобилизацию секрета в глотку, чтобы позволить пациенту удалить секрет.
Тем не менее, многие пациенты с БАС не могут изгнать свои выделения из-за атрофии экспираторных мышц.
Устройство HFCWO использует небольшой воздушный компрессор с жилетом, который оборачивается вокруг грудной клетки, чтобы вызвать потоки воздуха, которые вытягивают выделения из стенок дыхательных путей, разжижают выделения и перемещают их вверх по дыхательным путям к более крупным дыхательным путям и глотке.
Другие имена:
Неинвазивная терапия удаляет выделения у пациентов с неэффективным кашлем, поскольку их пиковый кашлевой поток составляет менее 270 л/мин.
Это устройство создает положительное давление в дыхательных путях и быстро переключается на отрицательное давление в дыхательных путях.
Быстрое переключение между двумя типами давления имитирует естественный кашель, помогая тем самым избавиться от выделений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респираторные осложнения Тяжесть
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Инструмент из 9 пунктов будет использоваться для регистрации изменений респираторных осложнений по сравнению с исходным уровнем в течение 6 месяцев.
Они оцениваются по шкале от лучшего (отсутствие осложнений) до худшего (смерть из-за респираторных осложнений) на протяжении всего периода исследования.
Баллы варьируются от 0 до 9, при этом 9 баллов указывают на отсутствие осложнений.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Этот результат оценивается и записывается как число от 1 до 5, где 1 указывает на худший результат (заметно хуже), а 5 указывает на лучший результат (заметно лучше) с момента начала исследования.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Склероз
- Мышечная слабость
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120075
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные об участниках будут доступны в публикации результатов и сводных отчетах о результатах на сайте ClinicalTrials.gov.
Сроки обмена IPD
В журнале рецензирования после завершения исследования и анализа данных
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .