Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALS en Airway Clearance (ALSAC) Therapie (ALSAC)

6 oktober 2021 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ALS en Airway Clearance (ALSAC) is er een beste therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen bij patiënten met ALS

Patiënten krijgen een van de drie respiratoire therapie-interventies voor hulp bij het vrijmaken van de luchtwegen: 1) Hoogfrequente thoraxwandoscillatie (HFCWO) en mechanische insufflatie/exsufflatie (MIE), 2) HFCWO of 3) MIE. De studieperiode zal zes maanden zijn en omvat drie kliniekbezoeken, baseline- en follow-upbezoeken na 3 en 6 maanden, en 6 maandelijkse huisbezoeken door de ademhalingstherapeut.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde project omvat zowel de HFCWO als de MIE en zal profiteren van de specifieke doelen van elke therapie en het probleem als een geheel aanpakken in plaats van een stukje bij beetje. De HFCWO heeft tot doel de secreties naar de keelholte te mobiliseren zodat de patiënt de secreties kan verdrijven. Veel patiënten met de diagnose ALS zijn echter niet in staat om de secreties te verdrijven als gevolg van geatrofieerde expiratoire spieren. Het HFCWO-apparaat maakt gebruik van een kleine luchtcompressor met een vest dat zich om de borstkas wikkelt om luchtstromen te induceren om afscheidingen uit de wanden van de luchtwegen te trekken, de afscheidingen te verdunnen en ze door de luchtwegen naar de grotere luchtwegen en keelholte te verplaatsen. De MIE, een niet-invasieve therapie, verwijdert secreties bij patiënten die een ineffectieve hoest hebben, omdat de piekhoeststromen minder zijn dan 270 l/min. Dit apparaat oefent een positieve druk uit op de luchtweg en schakelt snel over naar een negatieve druk die op de luchtweg wordt uitgeoefend. De snelle omschakeling tussen de twee soorten druk simuleert een natuurlijke hoest en helpt zo bij het verdrijven van de secreties. Logischerwijs zouden de twee werkingsmechanismen van deze apparaten synergetisch moeten werken om effectieve luchtwegontruiming te produceren om de longen schoon en gezond te houden en het risico op infecties door stagnerende secreties te verminderen. Luchtweginfecties zijn bijzonder ernstig voor patiënten met ALS, omdat de patiënt niet zo snel kan herstellen van infecties als een persoon zonder ALS. Het doel is om te bepalen of het veranderen van het gebruik van bestaande apparaten voor ademhalingstherapie de fysieke en psychosociale gezondheid en kwaliteit van leven kan verbeteren voor patiënten met de diagnose ALS en zorgverleners.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 en ouder,
  2. Waarschijnlijke of definitieve ALS-diagnose,
  3. Piekhoeststroom van <160 l/min of klachten over problemen bij het opruimen van luchtwegafscheidingen
  4. De verzorger moet ook toestemming geven om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidig ​​gebruik van HFCWO of MIE
  2. Tracheostomie
  3. Congestief hartfalen
  4. Alle contra-indicaties voor de HFCWO
  5. Hoofd- en/of nekletsel dat niet is gestabiliseerd;
  6. Actieve bloeding met hemodynamische instabiliteit;
  7. Ongecontroleerde hypertensie;
  8. Actieve of recente grove bloedspuwing; En
  9. Alle contra-indicaties voor de MIE
  10. Geschiedenis van bulleus emfyseem;
  11. Bekende gevoeligheid voor pneumothorax;
  12. Pneumomediastinum; En
  13. Recent barotrauma
  14. Frontale temporale dementie (FTD) - vermoed of gediagnosticeerd. FTD is een vorm van dementie die voorkomt bij ongeveer 20% van de familiale ALS. Deze dementie verstoort het vermogen om commando's op te volgen en door te gaan met therapieën als gevolg van vergeetachtigheid.
  15. Patiënten kunnen geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
Apparaat: Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
De HFCWO heeft tot doel de secreties naar de keelholte te mobiliseren zodat de patiënt de secreties kan verdrijven. Veel ALS-patiënten zijn echter niet in staat hun secreties uit te drijven vanwege geatrofieerde expiratoire spieren. Het HFCWO-apparaat maakt gebruik van een kleine luchtcompressor met een vest dat zich om de borst wikkelt om luchtstromen op te wekken die afscheidingen uit de wanden van de luchtwegen trekken, de afscheidingen verdunnen en ze door de luchtwegen naar de grotere luchtwegen en keelholte verplaatsen.
Andere namen:
  • "Het vest"
Actieve vergelijker: Mechanische insufflatie/exsufflatie
Apparaat: Mechanische insufflatie/exsufflatie
Een niet-invasieve therapie, verwijdert secreties bij patiënten die een ineffectieve hoest hebben omdat hun maximale hoeststroom minder is dan 270 l/min. Dit apparaat oefent een positieve druk uit op de luchtweg en schakelt snel over naar een negatieve druk die op de luchtweg wordt uitgeoefend. De snelle omschakeling tussen de twee soorten druk simuleert een natuurlijke hoest en helpt zo bij het verdrijven van de secreties.
Andere namen:
  • Hulp bij hoest
Actieve vergelijker: Hoogfrequente oscillatie van de borstwand en mechanische insufflatie/exsufflatie
Apparaat: Hoogfrequente oscillatie van de borstwand
De HFCWO heeft tot doel de secreties naar de keelholte te mobiliseren zodat de patiënt de secreties kan verdrijven. Veel ALS-patiënten zijn echter niet in staat hun secreties uit te drijven vanwege geatrofieerde expiratoire spieren. Het HFCWO-apparaat maakt gebruik van een kleine luchtcompressor met een vest dat zich om de borst wikkelt om luchtstromen op te wekken die afscheidingen uit de wanden van de luchtwegen trekken, de afscheidingen verdunnen en ze door de luchtwegen naar de grotere luchtwegen en keelholte verplaatsen.
Andere namen:
  • "Het vest"
Apparaat: Mechanische insufflatie/exsufflatie
Een niet-invasieve therapie, verwijdert secreties bij patiënten die een ineffectieve hoest hebben omdat hun maximale hoeststroom minder is dan 270 l/min. Dit apparaat oefent een positieve druk uit op de luchtweg en schakelt snel over naar een negatieve druk die op de luchtweg wordt uitgeoefend. De snelle omschakeling tussen de twee soorten druk simuleert een natuurlijke hoest en helpt zo bij het verdrijven van de secreties.
Andere namen:
  • Hulp bij hoest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingscomplicaties Ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Er zal een instrument met 9 items worden gebruikt om de verandering van baseline tot 6 maanden in respiratoire complicaties vast te leggen. Deze worden gescoord op een schaal van beste (geen complicaties) tot slechtste (overlijden als gevolg van ademhalingscomplicaties) gedurende de onderzoeksperiode. Scores variëren van 0-9 met een score van een 9 die aangeeft dat er geen complicaties zijn.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit resultaat wordt beoordeeld en geregistreerd als een getal van 1-5, waarbij 1 het slechtste resultaat aangeeft (aanzienlijk slechter) en 5 het beste resultaat aangeeft (aanzienlijk beter) sinds het begin van het onderzoek.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Medewerkers

ALS Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20120075

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen beschikbaar zijn in de resultaatpublicatie en in de samenvatting van de resultaatrapportage op ClinicalTrials.gov

IPD-tijdsbestek voor delen

In een tijdschrift voor collegiale toetsing na afronding van de studie en gegevensanalyse

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren