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SLA e Terapia per la clearance delle vie aeree (ALSAC). (ALSAC)

SLA e clearance delle vie aeree (ALSAC) Esiste una migliore terapia per la clearance delle vie aeree nei pazienti con SLA

I pazienti riceveranno uno dei tre interventi di terapia respiratoria per l'assistenza alla clearance delle vie aeree: 1) Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) e insufflazione/esufflazione meccanica (MIE), 2) HFCWO o 3) MIE. Il periodo di studio sarà di sei mesi e comprenderà tre visite cliniche, visite basali e di follow-up a 3 e 6 mesi e 6 visite domiciliari mensili da parte del terapista respiratorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto include sia l'HFCWO che il MIE e sfrutterà gli obiettivi specifici di ciascuna terapia e affronterà il problema nel suo insieme piuttosto che in modo frammentario. L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni. Tuttavia, molti pazienti con diagnosi di SLA non sono in grado di espellere le secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori. Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre i flussi d'aria a estrarre le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliare le secrezioni e spostarle lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe. La MIE, una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i flussi di picco della tosse sono inferiori a 270 L/min. Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree. Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni. Logicamente, i due meccanismi d'azione di questi dispositivi dovrebbero lavorare in sinergia per produrre un'efficace pulizia delle vie aeree per mantenere i polmoni puliti, sani e ridurre il rischio di infezioni da secrezioni stagnanti. Le infezioni respiratorie sono particolarmente gravi per i pazienti con SLA perché il paziente non è in grado di riprendersi dalle infezioni così rapidamente come una persona senza SLA. L'obiettivo è determinare se cambiare l'uso dei dispositivi di terapia respiratoria esistenti può migliorare la salute fisica e psicosociale e la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di SLA e degli operatori sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 e oltre,
  2. Diagnosi probabile o certa di SLA,
  3. Picco di flusso della tosse <160 l/min o lamentarsi di problemi a liberare le secrezioni delle vie aeree
  4. Anche il caregiver deve acconsentire a partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Uso attuale di HFCWO o MIE
  2. Tracheotomia
  3. Insufficienza cardiaca congestizia
  4. Tutte le controindicazioni per l'HFCWO
  5. Lesione alla testa e/o al collo che non è stata stabilizzata;
  6. Emorragia attiva con instabilità emodinamica;
  7. Ipertensione incontrollata;
  8. Emottisi macroscopica attiva o recente; E
  9. Tutte le controindicazioni per il MIE
  10. Storia di enfisema bolloso;
  11. Suscettibilità nota al pneumotorace;
  12. pneumomediastino; E
  13. Barotrauma recente
  14. Demenza temporale frontale (FTD) - sospetta o diagnosticata . La FTD è una forma di demenza riscontrata in circa il 20% della SLA familiare. Questa demenza interferisce con la capacità di seguire i comandi e seguire le terapie a causa della dimenticanza.
  15. Pazienti non in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza
L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni. Tuttavia, molti pazienti affetti da SLA non sono in grado di espellere le proprie secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori. Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre flussi d'aria che estraggono le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliano le secrezioni e le spostano lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe.
Altri nomi:
  • "Il Gilet"
Comparatore attivo: Insufflazione/esufflazione meccanica
Una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i loro flussi di tosse di picco sono inferiori a 270 L/min. Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree. Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni.
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse
Comparatore attivo: Oscillazione ad alta frequenza della parete toracica e insufflazione/esufflazione meccanica
L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni. Tuttavia, molti pazienti affetti da SLA non sono in grado di espellere le proprie secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori. Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre flussi d'aria che estraggono le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliano le secrezioni e le spostano lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe.
Altri nomi:
  • "Il Gilet"
Una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i loro flussi di tosse di picco sono inferiori a 270 L/min. Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree. Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni.
Altri nomi:
  • Assistenza per la tosse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà utilizzato uno strumento a 9 voci per registrare il cambiamento dal basale a 6 mesi nelle complicanze respiratorie. Questi sono valutati su una scala dal migliore (nessuna complicazione) al peggiore (morte dovuta a complicanze respiratorie) per tutto il periodo di studio. I punteggi vanno da 0 a 9 con un punteggio di 9 che indica l'assenza di complicazioni.
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Questo risultato è valutato e registrato come un numero da 1 a 5 con 1 che indica il peggior risultato (marcatamente peggiore) e 5 indica il miglior risultato (marcatamente migliore) dall'inizio dello studio.
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili nella pubblicazione dei risultati e nel riepilogo dei risultati riportati su ClinicalTrials.gov

Periodo di condivisione IPD

In una rivista di revisione tra pari dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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