- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04947436
SLA e Terapia per la clearance delle vie aeree (ALSAC). (ALSAC)
6 ottobre 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
SLA e clearance delle vie aeree (ALSAC) Esiste una migliore terapia per la clearance delle vie aeree nei pazienti con SLA
I pazienti riceveranno uno dei tre interventi di terapia respiratoria per l'assistenza alla clearance delle vie aeree: 1) Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) e insufflazione/esufflazione meccanica (MIE), 2) HFCWO o 3) MIE.
Il periodo di studio sarà di sei mesi e comprenderà tre visite cliniche, visite basali e di follow-up a 3 e 6 mesi e 6 visite domiciliari mensili da parte del terapista respiratorio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il progetto proposto include sia l'HFCWO che il MIE e sfrutterà gli obiettivi specifici di ciascuna terapia e affronterà il problema nel suo insieme piuttosto che in modo frammentario.
L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni.
Tuttavia, molti pazienti con diagnosi di SLA non sono in grado di espellere le secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori.
Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre i flussi d'aria a estrarre le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliare le secrezioni e spostarle lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe.
La MIE, una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i flussi di picco della tosse sono inferiori a 270 L/min.
Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree.
Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni.
Logicamente, i due meccanismi d'azione di questi dispositivi dovrebbero lavorare in sinergia per produrre un'efficace pulizia delle vie aeree per mantenere i polmoni puliti, sani e ridurre il rischio di infezioni da secrezioni stagnanti.
Le infezioni respiratorie sono particolarmente gravi per i pazienti con SLA perché il paziente non è in grado di riprendersi dalle infezioni così rapidamente come una persona senza SLA.
L'obiettivo è determinare se cambiare l'uso dei dispositivi di terapia respiratoria esistenti può migliorare la salute fisica e psicosociale e la qualità della vita dei pazienti con diagnosi di SLA e degli operatori sanitari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 e oltre,
- Diagnosi probabile o certa di SLA,
- Picco di flusso della tosse <160 l/min o lamentarsi di problemi a liberare le secrezioni delle vie aeree
- Anche il caregiver deve acconsentire a partecipare
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di HFCWO o MIE
- Tracheotomia
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Tutte le controindicazioni per l'HFCWO
- Lesione alla testa e/o al collo che non è stata stabilizzata;
- Emorragia attiva con instabilità emodinamica;
- Ipertensione incontrollata;
- Emottisi macroscopica attiva o recente; E
- Tutte le controindicazioni per il MIE
- Storia di enfisema bolloso;
- Suscettibilità nota al pneumotorace;
- pneumomediastino; E
- Barotrauma recente
- Demenza temporale frontale (FTD) - sospetta o diagnosticata . La FTD è una forma di demenza riscontrata in circa il 20% della SLA familiare. Questa demenza interferisce con la capacità di seguire i comandi e seguire le terapie a causa della dimenticanza.
- Pazienti non in grado di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Oscillazione della parete toracica ad alta frequenza
|
L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni.
Tuttavia, molti pazienti affetti da SLA non sono in grado di espellere le proprie secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori.
Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre flussi d'aria che estraggono le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliano le secrezioni e le spostano lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insufflazione/esufflazione meccanica
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Una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i loro flussi di tosse di picco sono inferiori a 270 L/min.
Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree.
Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Oscillazione ad alta frequenza della parete toracica e insufflazione/esufflazione meccanica
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L'HFCWO mira a mobilitare le secrezioni alla faringe per consentire al paziente di espellere le secrezioni.
Tuttavia, molti pazienti affetti da SLA non sono in grado di espellere le proprie secrezioni a causa dell'atrofia dei muscoli espiratori.
Il dispositivo HFCWO utilizza un piccolo compressore d'aria con un giubbotto che avvolge il torace per indurre flussi d'aria che estraggono le secrezioni dalle pareti delle vie aeree, assottigliano le secrezioni e le spostano lungo le vie aeree verso le vie aeree più grandi e la faringe.
Altri nomi:
Una terapia non invasiva, rimuove le secrezioni nei pazienti che hanno una tosse inefficace perché i loro flussi di tosse di picco sono inferiori a 270 L/min.
Questo dispositivo applica una pressione positiva alle vie aeree e passa rapidamente a una pressione negativa applicata alle vie aeree.
Il rapido passaggio tra i due tipi di pressione simula una tosse naturale, favorendo così l'espulsione delle secrezioni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità delle complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Verrà utilizzato uno strumento a 9 voci per registrare il cambiamento dal basale a 6 mesi nelle complicanze respiratorie.
Questi sono valutati su una scala dal migliore (nessuna complicazione) al peggiore (morte dovuta a complicanze respiratorie) per tutto il periodo di studio.
I punteggi vanno da 0 a 9 con un punteggio di 9 che indica l'assenza di complicazioni.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Questo risultato è valutato e registrato come un numero da 1 a 5 con 1 che indica il peggior risultato (marcatamente peggiore) e 5 indica il miglior risultato (marcatamente migliore) dall'inizio dello studio.
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Basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2012
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Manifestazioni neuromuscolari
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Sclerosi
- Debolezza muscolare
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20120075
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti resi anonimi saranno disponibili nella pubblicazione dei risultati e nel riepilogo dei risultati riportati su ClinicalTrials.gov
Periodo di condivisione IPD
In una rivista di revisione tra pari dopo il completamento dello studio e l'analisi dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .