Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALS og Airway Clearance (ALSAC) terapi (ALSAC)

ALS og luftvejsclearance (ALSAC) Er der en bedste terapi for luftvejsclearance hos patienter med ALS

Patienter vil modtage en af ​​tre respiratoriske terapiinterventioner for at få hjælp til luftvejsrensning: 1) Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) og mekanisk insufflation/ekssufflation (MIE), 2) HFCWO eller 3) MIE. Studieperioden vil være seks måneder og omfatte tre klinikbesøg, baseline- og opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder og 6 månedlige hjemmebesøg af respiratorterapeuten.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede projekt omfatter både HFCWO og MIE og vil udnytte de specifikke mål for hver terapi og løse problemet som en helhed i stedet for stykkevis. HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne. Imidlertid er mange patienter diagnosticeret med ALS ikke i stand til at udstøde sekreterne på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler. HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at inducere luftstrømme til at trække sekret fra væggene i luftvejene, fortynde sekreterne og flytte dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg. MIE, en ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi de maksimale hostestrømme er mindre end 270 l/min. Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen. Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne. Logisk set bør disse anordningers to virkningsmekanismer arbejde synergistisk for at producere effektiv luftvejsclearance for at holde lungerne klare, sunde og reducere risikoen for infektioner fra stillestående sekreter. Luftvejsinfektioner er især alvorlige for patienter med ALS, fordi patienten ikke er i stand til at komme sig fra infektioner så hurtigt som en person uden ALS. Målet er at afgøre, om en ændring af brugen af ​​eksisterende respiratorbehandlingsapparater kan forbedre den fysiske og psykosociale sundhed og livskvalitet for patienter diagnosticeret med ALS og omsorgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 og derover,
  2. Sandsynlig eller sikker ALS-diagnose,
  3. Højeste hosteflow på <160 l/min eller klager over problemer med at rense luftvejssekret
  4. Pårørende skal også give samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende brug af HFCWO eller MIE
  2. Trakeostomi
  3. Kongestiv hjertesvigt
  4. Alle kontraindikationer for HFCWO
  5. Hoved- og/eller nakkeskade, der ikke er blevet stabiliseret;
  6. Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet;
  7. Ukontrolleret hypertension;
  8. Aktiv eller nylig grov hæmotyse; og
  9. Alle kontraindikationer for MIE
  10. Historie med bulløst emfysem;
  11. Kendt modtagelighed for pneumothorax;
  12. Pneumomediastinum; og
  13. Nylig barotraume
  14. Frontal Temporal Demens (FTD) - mistænkt eller diagnosticeret. FTD er en form for demens, der findes i omkring 20 % af familiær ALS. Denne demens forstyrrer evnen til at følge kommandoer og følge terapier på grund af glemsomhed.
  15. Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højfrekvent brystvægsoscillation
HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne. Imidlertid er mange ALS-patienter ikke i stand til at udstøde deres sekret på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler. HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at fremkalde luftstrømme, der trækker sekret fra væggene i luftvejene, fortynder sekreterne og flytter dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg.
Andre navne:
  • "Vesten"
Aktiv komparator: Mekanisk insufflation/ekssufflation
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi deres maksimale hosteflow er mindre end 270 l/min. Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen. Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne.
Andre navne:
  • Hostehjælp
Aktiv komparator: Højfrekvent brystvægsoscillation og mekanisk insufflation/ekssufflation
HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne. Imidlertid er mange ALS-patienter ikke i stand til at udstøde deres sekret på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler. HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at fremkalde luftstrømme, der trækker sekret fra væggene i luftvejene, fortynder sekreterne og flytter dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg.
Andre navne:
  • "Vesten"
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi deres maksimale hosteflow er mindre end 270 l/min. Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen. Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne.
Andre navne:
  • Hostehjælp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Luftvejskomplikationer Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Et 9-element instrument vil blive brugt til at registrere ændringer fra baseline til 6 måneder i respiratoriske komplikationer. Disse bedømmes på en skala fra bedst (ingen komplikationer) til værst (død som følge af respiratoriske komplikationer) gennem hele undersøgelsesperioden. Score varierer fra 0-9 med en score på 9, hvilket indikerer ingen komplikationer.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette resultat vurderes og registreres som et tal fra 1-5, hvor 1 angiver det værste resultat (margt dårligere) og 5 indikerer bedste resultat (markant bedre) siden studiestart.
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige i resultatpublicering og i sammenfattende resultatrapportering i ClinicalTrials.gov

IPD-delingstidsramme

I et peer review-tidsskrift efter afslutning af undersøgelse og dataanalyse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner