- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04947436
ALS og Airway Clearance (ALSAC) terapi (ALSAC)
6. oktober 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS og luftvejsclearance (ALSAC) Er der en bedste terapi for luftvejsclearance hos patienter med ALS
Patienter vil modtage en af tre respiratoriske terapiinterventioner for at få hjælp til luftvejsrensning: 1) Højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) og mekanisk insufflation/ekssufflation (MIE), 2) HFCWO eller 3) MIE.
Studieperioden vil være seks måneder og omfatte tre klinikbesøg, baseline- og opfølgningsbesøg efter 3 og 6 måneder og 6 månedlige hjemmebesøg af respiratorterapeuten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede projekt omfatter både HFCWO og MIE og vil udnytte de specifikke mål for hver terapi og løse problemet som en helhed i stedet for stykkevis.
HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne.
Imidlertid er mange patienter diagnosticeret med ALS ikke i stand til at udstøde sekreterne på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler.
HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at inducere luftstrømme til at trække sekret fra væggene i luftvejene, fortynde sekreterne og flytte dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg.
MIE, en ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi de maksimale hostestrømme er mindre end 270 l/min.
Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen.
Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne.
Logisk set bør disse anordningers to virkningsmekanismer arbejde synergistisk for at producere effektiv luftvejsclearance for at holde lungerne klare, sunde og reducere risikoen for infektioner fra stillestående sekreter.
Luftvejsinfektioner er især alvorlige for patienter med ALS, fordi patienten ikke er i stand til at komme sig fra infektioner så hurtigt som en person uden ALS.
Målet er at afgøre, om en ændring af brugen af eksisterende respiratorbehandlingsapparater kan forbedre den fysiske og psykosociale sundhed og livskvalitet for patienter diagnosticeret med ALS og omsorgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 og derover,
- Sandsynlig eller sikker ALS-diagnose,
- Højeste hosteflow på <160 l/min eller klager over problemer med at rense luftvejssekret
- Pårørende skal også give samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af HFCWO eller MIE
- Trakeostomi
- Kongestiv hjertesvigt
- Alle kontraindikationer for HFCWO
- Hoved- og/eller nakkeskade, der ikke er blevet stabiliseret;
- Aktiv blødning med hæmodynamisk ustabilitet;
- Ukontrolleret hypertension;
- Aktiv eller nylig grov hæmotyse; og
- Alle kontraindikationer for MIE
- Historie med bulløst emfysem;
- Kendt modtagelighed for pneumothorax;
- Pneumomediastinum; og
- Nylig barotraume
- Frontal Temporal Demens (FTD) - mistænkt eller diagnosticeret. FTD er en form for demens, der findes i omkring 20 % af familiær ALS. Denne demens forstyrrer evnen til at følge kommandoer og følge terapier på grund af glemsomhed.
- Patienter er ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent brystvægsoscillation
|
HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne.
Imidlertid er mange ALS-patienter ikke i stand til at udstøde deres sekret på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler.
HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at fremkalde luftstrømme, der trækker sekret fra væggene i luftvejene, fortynder sekreterne og flytter dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk insufflation/ekssufflation
|
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi deres maksimale hosteflow er mindre end 270 l/min.
Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen.
Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Højfrekvent brystvægsoscillation og mekanisk insufflation/ekssufflation
|
HFCWO har til formål at mobilisere sekreterne til svælget for at give patienten mulighed for at udstøde sekreterne.
Imidlertid er mange ALS-patienter ikke i stand til at udstøde deres sekret på grund af atrofierede ekspiratoriske muskler.
HFCWO-apparatet bruger en lille luftkompressor med en vest, der smyger sig om brystet for at fremkalde luftstrømme, der trækker sekret fra væggene i luftvejene, fortynder sekreterne og flytter dem op i luftvejene mod de større luftveje og svælg.
Andre navne:
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekreter hos patienter, der har en ineffektiv hoste, fordi deres maksimale hosteflow er mindre end 270 l/min.
Denne enhed påfører et positivt tryk på luftvejen og skifter hurtigt til et negativt tryk på luftvejen.
Det hurtige skift mellem de to tryktyper simulerer en naturlig hoste og hjælper dermed med udstødelse af sekreterne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Luftvejskomplikationer Sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Et 9-element instrument vil blive brugt til at registrere ændringer fra baseline til 6 måneder i respiratoriske komplikationer.
Disse bedømmes på en skala fra bedst (ingen komplikationer) til værst (død som følge af respiratoriske komplikationer) gennem hele undersøgelsesperioden.
Score varierer fra 0-9 med en score på 9, hvilket indikerer ingen komplikationer.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Dette resultat vurderes og registreres som et tal fra 1-5, hvor 1 angiver det værste resultat (margt dårligere) og 5 indikerer bedste resultat (markant bedre) siden studiestart.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Neurodegenerative sygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Rygmarvssygdomme
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sclerose
- Muskelsvaghed
- Motor neuron sygdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20120075
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede deltagerdata vil være tilgængelige i resultatpublicering og i sammenfattende resultatrapportering i ClinicalTrials.gov
IPD-delingstidsramme
I et peer review-tidsskrift efter afslutning af undersøgelse og dataanalyse
IPD-deling Understøttende informationstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .