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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04947436
ALS- und Atemwegsbeseitigungstherapie (ALSAC). (ALSAC)
6. Oktober 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS und Atemwegsfreiheit (ALSAC) Gibt es eine beste Therapie für die Atemwegsfreiheit bei Patienten mit ALS?
Die Patienten erhalten eine von drei Atemtherapieinterventionen zur Unterstützung der Atemwegsreinigung: 1) Hochfrequenz-Brustwandoszillation (HFCWO) und mechanische Insufflation/Exsufflation (MIE), 2) HFCWO oder 3) MIE.
Der Studienzeitraum beträgt sechs Monate und umfasst drei Klinikbesuche, Basis- und Nachsorgebesuche nach 3 und 6 Monaten sowie 6 monatliche Hausbesuche durch den Atemtherapeuten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das vorgeschlagene Projekt umfasst sowohl die HFCWO als auch die MIE und wird die spezifischen Ziele jeder Therapie nutzen und das Problem als Ganzes und nicht stückweise angehen.
Das HFCWO zielt darauf ab, die Sekrete zum Pharynx zu mobilisieren, damit der Patient die Sekrete ausstoßen kann.
Viele Patienten, bei denen ALS diagnostiziert wurde, sind jedoch aufgrund verkümmerter Atemmuskeln nicht in der Lage, die Sekrete auszustoßen.
Das HFCWO-Gerät verwendet einen kleinen Luftkompressor mit einer Weste, die sich um die Brust wickelt, um Luftströme zu induzieren, um Sekrete von den Wänden der Atemwege zu ziehen, die Sekrete zu verdünnen und sie die Atemwege hinauf in Richtung der größeren Atemwege und des Rachens zu befördern.
Die MIE, eine nicht-invasive Therapie, entfernt Sekrete bei Patienten, die einen unwirksamen Husten haben, da die Spitzenhustenflüsse weniger als 270 l/min betragen.
Dieses Gerät übt einen Überdruck auf die Atemwege aus und schaltet schnell auf einen Unterdruck um, der auf die Atemwege ausgeübt wird.
Der schnelle Wechsel zwischen den beiden Druckarten simuliert einen natürlichen Husten und unterstützt so den Ausstoß des Sekrets.
Logischerweise sollten die beiden Wirkungsmechanismen dieser Geräte synergistisch wirken, um eine effektive Atemwegsreinigung zu bewirken, um die Lunge frei und gesund zu halten und das Risiko von Infektionen durch stagnierende Sekrete zu verringern.
Atemwegsinfektionen sind für Patienten mit ALS besonders schwerwiegend, da sich der Patient nicht so schnell von Infektionen erholen kann wie eine Person ohne ALS.
Ziel ist es festzustellen, ob eine Änderung der Verwendung bestehender Atemtherapiegeräte die körperliche und psychosoziale Gesundheit und Lebensqualität von Patienten mit diagnostizierter ALS und Pflegekräften verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ab 21 Jahren,
- Wahrscheinliche oder sichere ALS-Diagnose,
- Peak Cough Flow von <160 l/min oder klagen über Probleme bei der Beseitigung von Atemwegssekreten
- Auch die Pflegekraft muss der Teilnahme zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Verwendung von HFCWO oder MIE
- Tracheotomie
- Herzinsuffizienz
- Alle Kontraindikationen für die HFCWO
- Kopf- und/oder Nackenverletzung, die nicht stabilisiert wurde;
- Aktive Blutung mit hämodynamischer Instabilität;
- Unkontrollierter Bluthochdruck;
- Aktive oder kürzlich aufgetretene grobe Hämoptyse; Und
- Alle Kontraindikationen für die MIE
- Geschichte des bullösen Emphysems;
- Bekannte Anfälligkeit für Pneumothorax;
- Pneumomediastinum; Und
- Kürzliches Barotrauma
- Frontale Temporale Demenz (FTD) – vermutet oder diagnostiziert. FTD ist eine Form der Demenz, die bei etwa 20 % der familiären ALS auftritt. Diese Demenz beeinträchtigt aufgrund von Vergesslichkeit die Fähigkeit, Befehlen zu folgen und Therapien durchzuführen.
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochfrequente Brustwandoszillation
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Das HFCWO zielt darauf ab, die Sekrete zum Pharynx zu mobilisieren, damit der Patient die Sekrete ausstoßen kann.
Viele ALS-Patienten sind jedoch aufgrund verkümmerter Atemmuskeln nicht in der Lage, ihre Sekrete auszustoßen.
Das HFCWO-Gerät verwendet einen kleinen Luftkompressor mit einer Weste, die sich um die Brust wickelt, um Luftströme zu induzieren, die Sekrete von den Wänden der Atemwege ziehen, die Sekrete verdünnen und sie die Atemwege hinauf in Richtung der größeren Atemwege und des Rachens befördern.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Mechanische Insufflation/ Exsufflation
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Eine nicht-invasive Therapie, die Sekrete bei Patienten entfernt, die einen unwirksamen Husten haben, weil ihr Spitzenhustenfluss weniger als 270 l/min beträgt.
Dieses Gerät übt einen Überdruck auf die Atemwege aus und schaltet schnell auf einen Unterdruck um, der auf die Atemwege ausgeübt wird.
Der schnelle Wechsel zwischen den beiden Druckarten simuliert einen natürlichen Husten und unterstützt so den Ausstoß des Sekrets.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Hochfrequente Brustwandoszillation und mechanische Insufflation/Exsufflation
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Das HFCWO zielt darauf ab, die Sekrete zum Pharynx zu mobilisieren, damit der Patient die Sekrete ausstoßen kann.
Viele ALS-Patienten sind jedoch aufgrund verkümmerter Atemmuskeln nicht in der Lage, ihre Sekrete auszustoßen.
Das HFCWO-Gerät verwendet einen kleinen Luftkompressor mit einer Weste, die sich um die Brust wickelt, um Luftströme zu induzieren, die Sekrete von den Wänden der Atemwege ziehen, die Sekrete verdünnen und sie die Atemwege hinauf in Richtung der größeren Atemwege und des Rachens befördern.
Andere Namen:
Eine nicht-invasive Therapie, die Sekrete bei Patienten entfernt, die einen unwirksamen Husten haben, weil ihr Spitzenhustenfluss weniger als 270 l/min beträgt.
Dieses Gerät übt einen Überdruck auf die Atemwege aus und schaltet schnell auf einen Unterdruck um, der auf die Atemwege ausgeübt wird.
Der schnelle Wechsel zwischen den beiden Druckarten simuliert einen natürlichen Husten und unterstützt so den Ausstoß des Sekrets.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Ein 9-Punkte-Instrument wird verwendet, um die Veränderung von der Grundlinie bis zu 6 Monaten bei Atemwegskomplikationen aufzuzeichnen.
Diese werden während des gesamten Studienzeitraums auf einer Skala von am besten (keine Komplikationen) bis am schlechtesten (Tod aufgrund von Atemwegskomplikationen) bewertet.
Die Werte reichen von 0-9, wobei ein Wert von 9 keine Komplikationen anzeigt.
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Dieses Ergebnis wird als Zahl von 1–5 bewertet und aufgezeichnet, wobei 1 das schlechteste Ergebnis (deutlich schlechter) und 5 das beste Ergebnis (deutlich besser) seit Beginn der Studie angibt.
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sklerose
- Muskelschwäche
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20120075
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte Teilnehmerdaten werden in der Ergebnisveröffentlichung und in der zusammenfassenden Ergebnisberichterstattung in ClinicalTrials.gov verfügbar sein
IPD-Sharing-Zeitrahmen
In einem Peer-Review-Journal nach Abschluss der Studie und Datenanalyse
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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