- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947436
ALS og Airway Clearance (ALSAC) terapi (ALSAC)
6. oktober 2021 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS og luftveisklaring (ALSAC) Finnes det en beste terapi for luftveisklaring hos pasienter med ALS
Pasienter vil motta en av tre respirasjonsterapiintervensjoner for luftveisklaringsassistanse: 1) Høyfrekvent brystveggssving (HFCWO) og mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon (MIE), 2) HFCWO eller 3) MIE.
Studieperioden vil være seks måneder og inkludere tre klinikkbesøk, baseline- og oppfølgingsbesøk ved 3 og 6 måneder, og 6 månedlige hjemmebesøk av respiratorterapeuten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det foreslåtte prosjektet inkluderer både HFCWO og MIE og vil utnytte de spesifikke målene for hver terapi og adressere problemet som en helhet i stedet for stykkevis.
HFCWO tar sikte på å mobilisere sekretene til svelget for å la pasienten utvise sekretene.
Imidlertid er mange pasienter diagnostisert med ALS ikke i stand til å utvise sekretene på grunn av atrofierte ekspirasjonsmuskler.
HFCWO-enheten bruker en liten luftkompressor med en vest som vikler seg rundt brystet for å indusere luftstrømmer for å trekke sekret fra luftveiene, tynne ut sekretene og flytte dem opp i luftveiene mot de større luftveiene og svelget.
MIE, en ikke-invasiv terapi, fjerner sekret hos pasienter som har en ineffektiv hoste fordi maksimal hostestrøm er mindre enn 270 l/min.
Denne enheten påfører et positivt trykk på luftveiene og bytter raskt til et negativt trykk på luftveiene.
Den raske vekslingen mellom de to typene trykk simulerer en naturlig hoste, og hjelper dermed med utdrivelse av sekretene.
Logisk sett bør de to virkningsmekanismene til disse enhetene fungere synergistisk for å produsere effektiv luftveisklaring for å holde lungene klare, sunne og redusere risikoen for infeksjoner fra stillestående sekreter.
Luftveisinfeksjoner er spesielt alvorlige for pasienter med ALS fordi pasienten ikke er i stand til å komme seg etter infeksjoner like raskt som en person uten ALS.
Målet er å finne ut om endring av bruken av eksisterende respiratorbehandlingsapparater kan forbedre den fysiske og psykososiale helsen og livskvaliteten for pasienter diagnostisert med ALS og omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 og oppover,
- Sannsynlig eller sikker ALS-diagnose,
- Maksimal hostestrøm på <160L/min eller klag over problemer med å fjerne sekret i luftveiene
- Omsorgsperson må også samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av HFCWO eller MIE
- Trakeostomi
- Kongestiv hjertesvikt
- Alle kontraindikasjoner for HFCWO
- Hode- og/eller nakkeskade som ikke er stabilisert;
- Aktiv blødning med hemodynamisk ustabilitet;
- Ukontrollert hypertensjon;
- Aktiv eller nylig grov hemoptyse; og
- Alle kontraindikasjoner for MIE
- Historie med bulløst emfysem;
- Kjent mottakelighet for pneumothorax;
- Pneumomediastinum; og
- Nylig barotraume
- Frontal Temporal Demens (FTD) - mistenkt eller diagnostisert . FTD er en form for demens som finnes i omtrent 20 % av familiær ALS. Denne demensen forstyrrer evnen til å følge kommandoer og følge opp terapier på grunn av glemsel.
- Pasienter kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent brystveggsvingning
|
HFCWO tar sikte på å mobilisere sekretene til svelget for å la pasienten utvise sekretene.
Imidlertid er mange ALS-pasienter ikke i stand til å utvise sekretet på grunn av atrofierte ekspirasjonsmuskler.
HFCWO-apparatet bruker en liten luftkompressor med en vest som vikler seg rundt brystet for å indusere luftstrømmer som trekker sekreter fra veggene i luftveiene, tynner ut sekretene og beveger dem opp i luftveiene mot de større luftveiene og svelget.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon
|
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekret hos pasienter som har en ineffektiv hoste fordi deres maksimale hostestrøm er mindre enn 270 l/min.
Denne enheten påfører et positivt trykk på luftveiene og bytter raskt til et negativt trykk på luftveiene.
Den raske vekslingen mellom de to typene trykk simulerer en naturlig hoste, og hjelper dermed med utdrivelse av sekretene.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyfrekvent brystveggsvingning og mekanisk insufflasjon/ekssufflasjon
|
HFCWO tar sikte på å mobilisere sekretene til svelget for å la pasienten utvise sekretene.
Imidlertid er mange ALS-pasienter ikke i stand til å utvise sekretet på grunn av atrofierte ekspirasjonsmuskler.
HFCWO-apparatet bruker en liten luftkompressor med en vest som vikler seg rundt brystet for å indusere luftstrømmer som trekker sekreter fra veggene i luftveiene, tynner ut sekretene og beveger dem opp i luftveiene mot de større luftveiene og svelget.
Andre navn:
En ikke-invasiv terapi, fjerner sekret hos pasienter som har en ineffektiv hoste fordi deres maksimale hostestrøm er mindre enn 270 l/min.
Denne enheten påfører et positivt trykk på luftveiene og bytter raskt til et negativt trykk på luftveiene.
Den raske vekslingen mellom de to typene trykk simulerer en naturlig hoste, og hjelper dermed med utdrivelse av sekretene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Et 9-elements instrument vil bli brukt for å registrere endring fra baseline til 6 måneder i respiratoriske komplikasjoner.
Disse skåres på en skala fra best (ingen komplikasjoner) til verst (død på grunn av luftveiskomplikasjoner) gjennom hele studieperioden.
Poeng varierer fra 0-9 med en poengsum på 9 som indikerer ingen komplikasjoner.
|
Baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Dette utfallet vurderes og registreres som et tall fra 1-5, hvor 1 indikerer dårligst utfall (markant dårligere) og 5 indikerer best resultat (markert bedre) siden studiestart.
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
17. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Muskel svakhet
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
Andre studie-ID-numre
- HSC20120075
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata vil være tilgjengelige i resultatpublisering og i sammendrag av resultatrapportering i ClinicalTrials.gov
IPD-delingstidsramme
I et fagfellevurdert tidsskrift etter fullføring av studie og dataanalyse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .