Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ALS- ja ALSAC-hoito (ALSAC)

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onko ALS ja hengitysteiden puhdistuma (ALSAC) olemassa parasta hoitoa ALS-potilaiden hengitysteiden puhdistumiseen

Potilaat saavat yhden kolmesta hengityshoidon interventiosta hengitysteiden puhdistumiseen: 1) korkeataajuinen rintakehän seinämän oscillaatio (HFCWO) ja mekaaninen sisään-/ulospuhallus (MIE), 2) HFCWO tai 3) MIE. Tutkimusjakso on kuusi kuukautta ja sisältää kolme klinikkakäyntiä, perus- ja seurantakäyntejä 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä 6 kuukausittaista hengitysterapeutin kotikäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu projekti sisältää sekä HFCWO:n että MIE:n, ja siinä hyödynnetään kunkin terapian erityistavoitteita ja käsitellään ongelmaa kokonaisuutena, eikä osittaisina. HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet. Monet potilaat, joilla on diagnosoitu ALS, eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitä atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi. HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja vetämään eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentamaan eritteitä ja siirtämään niitä ylöspäin hengitysteitä kohti suurempia hengitysteitä ja nielua. MIE, ei-invasiivinen hoito, poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min. Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen. Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa. Loogisesti näiden laitteiden kahden toimintamekanismin pitäisi toimia synergistisesti tuottaen tehokkaan hengitysteiden puhdistuman, jotta keuhkot pysyvät puhtaina, terveinä ja pienennetään pysähtyneiden eritteiden aiheuttamien infektioiden riskiä. Hengitysteiden infektiot ovat erityisen vakavia ALS-potilaille, koska potilas ei pysty toipumaan infektioista yhtä nopeasti kuin henkilö, jolla ei ole ALS:ää. Tavoitteena on selvittää, voiko olemassa olevien hengityshoitolaitteiden käytön muuttaminen parantaa ALS-diagnoosin saaneiden potilaiden ja hoitajien fyysistä ja psykososiaalista terveyttä ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
  2. Todennäköinen tai varma ALS-diagnoosi,
  3. Yskähuippuvirtaus <160 l/min tai valittaa hengitysteiden eritteiden puhdistamiseen liittyvistä ongelmista
  4. Omaishoitajan on myös suostuttava osallistumiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. HFCWO:n tai MIE:n nykyinen käyttö
  2. Trakeostomia
  3. Sydämen vajaatoiminta
  4. Kaikki HFCWO:n vasta-aiheet
  5. Pään ja/tai kaulan vamma, jota ei ole stabiloitunut;
  6. Aktiivinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus;
  7. Hallitsematon verenpainetauti;
  8. Aktiivinen tai äskettäinen brutto hemoptyysi; ja
  9. Kaikki MIE:n vasta-aiheet
  10. Historia bullous emfyseema;
  11. Tunnettu herkkyys pneumotoraksille;
  12. Pneumomediastinum; ja
  13. Viimeaikainen barotrauma
  14. Frontaalinen temporaalinen dementia (FTD) - epäilty tai diagnosoitu. FTD on dementian muoto, jota esiintyy noin 20 prosentissa perhe-ALS:sta. Tämä dementia häiritsee kykyä noudattaa käskyjä ja suorittaa hoitoja unohtamisen vuoksi.
  15. Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely
HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet. Monet ALS-potilaat eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitään atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi. HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja, jotka vetävät eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentavat eritteitä ja siirtävät niitä ylöspäin hengitysteitä pitkin kohti suurempia hengitysteitä ja nielua.
Muut nimet:
  • "Liivi"
Active Comparator: Mekaaninen insufflaatio/exsufflaatio
Ei-invasiivinen hoito, joka poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min. Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen. Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa.
Muut nimet:
  • Yskäapu
Active Comparator: Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely ja mekaaninen insufflaatio/exsufflaatio
HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet. Monet ALS-potilaat eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitään atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi. HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja, jotka vetävät eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentavat eritteitä ja siirtävät niitä ylöspäin hengitysteitä pitkin kohti suurempia hengitysteitä ja nielua.
Muut nimet:
  • "Liivi"
Ei-invasiivinen hoito, joka poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min. Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen. Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa.
Muut nimet:
  • Yskäapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityselinten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Hengityskomplikaatioiden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen käytetään yhdeksän kohteen instrumentilla. Nämä pisteytetään asteikolla parhaasta (ei komplikaatioita) pahimpaan (hengityskomplikaatioiden aiheuttama kuolema) koko tutkimusjakson ajan. Pisteet vaihtelevat 0–9, ja pistemäärä 9 osoittaa, ettei komplikaatioita ole.
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Tämä tulos arvioidaan ja kirjataan numeroksi 1-5, jossa 1 osoittaa huonoimman tuloksen (huomaavasti huonompi) ja 5 osoittaa parhaan tuloksen (huomattavasti paremman) tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tulosjulkaisussa ja tulosten yhteenvedossa osoitteessa ClinicalTrials.gov

IPD-jaon aikakehys

Vertaisarviointilehdessä tutkimuksen valmistumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa