- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04947436
ALS- ja ALSAC-hoito (ALSAC)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Onko ALS ja hengitysteiden puhdistuma (ALSAC) olemassa parasta hoitoa ALS-potilaiden hengitysteiden puhdistumiseen
Potilaat saavat yhden kolmesta hengityshoidon interventiosta hengitysteiden puhdistumiseen: 1) korkeataajuinen rintakehän seinämän oscillaatio (HFCWO) ja mekaaninen sisään-/ulospuhallus (MIE), 2) HFCWO tai 3) MIE.
Tutkimusjakso on kuusi kuukautta ja sisältää kolme klinikkakäyntiä, perus- ja seurantakäyntejä 3 ja 6 kuukauden kohdalla sekä 6 kuukausittaista hengitysterapeutin kotikäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu projekti sisältää sekä HFCWO:n että MIE:n, ja siinä hyödynnetään kunkin terapian erityistavoitteita ja käsitellään ongelmaa kokonaisuutena, eikä osittaisina.
HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet.
Monet potilaat, joilla on diagnosoitu ALS, eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitä atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi.
HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja vetämään eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentamaan eritteitä ja siirtämään niitä ylöspäin hengitysteitä kohti suurempia hengitysteitä ja nielua.
MIE, ei-invasiivinen hoito, poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min.
Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen.
Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa.
Loogisesti näiden laitteiden kahden toimintamekanismin pitäisi toimia synergistisesti tuottaen tehokkaan hengitysteiden puhdistuman, jotta keuhkot pysyvät puhtaina, terveinä ja pienennetään pysähtyneiden eritteiden aiheuttamien infektioiden riskiä.
Hengitysteiden infektiot ovat erityisen vakavia ALS-potilaille, koska potilas ei pysty toipumaan infektioista yhtä nopeasti kuin henkilö, jolla ei ole ALS:ää.
Tavoitteena on selvittää, voiko olemassa olevien hengityshoitolaitteiden käytön muuttaminen parantaa ALS-diagnoosin saaneiden potilaiden ja hoitajien fyysistä ja psykososiaalista terveyttä ja elämänlaatua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat,
- Todennäköinen tai varma ALS-diagnoosi,
- Yskähuippuvirtaus <160 l/min tai valittaa hengitysteiden eritteiden puhdistamiseen liittyvistä ongelmista
- Omaishoitajan on myös suostuttava osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- HFCWO:n tai MIE:n nykyinen käyttö
- Trakeostomia
- Sydämen vajaatoiminta
- Kaikki HFCWO:n vasta-aiheet
- Pään ja/tai kaulan vamma, jota ei ole stabiloitunut;
- Aktiivinen verenvuoto ja hemodynaaminen epävakaus;
- Hallitsematon verenpainetauti;
- Aktiivinen tai äskettäinen brutto hemoptyysi; ja
- Kaikki MIE:n vasta-aiheet
- Historia bullous emfyseema;
- Tunnettu herkkyys pneumotoraksille;
- Pneumomediastinum; ja
- Viimeaikainen barotrauma
- Frontaalinen temporaalinen dementia (FTD) - epäilty tai diagnosoitu. FTD on dementian muoto, jota esiintyy noin 20 prosentissa perhe-ALS:sta. Tämä dementia häiritsee kykyä noudattaa käskyjä ja suorittaa hoitoja unohtamisen vuoksi.
- Potilaat eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely
|
HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet.
Monet ALS-potilaat eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitään atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi.
HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja, jotka vetävät eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentavat eritteitä ja siirtävät niitä ylöspäin hengitysteitä pitkin kohti suurempia hengitysteitä ja nielua.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mekaaninen insufflaatio/exsufflaatio
|
Ei-invasiivinen hoito, joka poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min.
Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen.
Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Korkeataajuinen rintakehän seinämän värähtely ja mekaaninen insufflaatio/exsufflaatio
|
HFCWO pyrkii mobilisoimaan eritteet nieluun, jotta potilas voi poistaa eritteet.
Monet ALS-potilaat eivät kuitenkaan pysty poistamaan eritteitään atrofoituneiden uloshengityslihasten vuoksi.
HFCWO-laitteessa käytetään pientä ilmakompressoria, jossa on rintakehän ympärille kietoutuva liivi, joka saa aikaan ilmavirtoja, jotka vetävät eritteitä hengitysteiden seinämistä, ohentavat eritteitä ja siirtävät niitä ylöspäin hengitysteitä pitkin kohti suurempia hengitysteitä ja nielua.
Muut nimet:
Ei-invasiivinen hoito, joka poistaa eritteitä potilailta, joilla on tehoton yskä, koska yskän huippuvirtaukset ovat alle 270 l/min.
Tämä laite kohdistaa ylipaineen hengitysteihin ja vaihtaa nopeasti hengitysteihin kohdistettuun alipaineen.
Nopea vaihto kahden painetyypin välillä simuloi luonnollista yskää, mikä auttaa eritteiden poistamisessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten komplikaatioiden vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Hengityskomplikaatioiden muutosta lähtötilanteesta 6 kuukauteen käytetään yhdeksän kohteen instrumentilla.
Nämä pisteytetään asteikolla parhaasta (ei komplikaatioita) pahimpaan (hengityskomplikaatioiden aiheuttama kuolema) koko tutkimusjakson ajan.
Pisteet vaihtelevat 0–9, ja pistemäärä 9 osoittaa, ettei komplikaatioita ole.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tämä tulos arvioidaan ja kirjataan numeroksi 1-5, jossa 1 osoittaa huonoimman tuloksen (huomaavasti huonompi) ja 5 osoittaa parhaan tuloksen (huomattavasti paremman) tutkimuksen aloittamisen jälkeen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Selkäydinsairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Skleroosi
- Lihas heikkous
- Motorinen neuronitauti
- Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20120075
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot ovat saatavilla tulosjulkaisussa ja tulosten yhteenvedossa osoitteessa ClinicalTrials.gov
IPD-jaon aikakehys
Vertaisarviointilehdessä tutkimuksen valmistumisen ja tietojen analysoinnin jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .