ALS 및 기도 청소(ALSAC) 요법 (ALSAC)
2021년 10월 6일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS 및 기도 청소(ALSAC)는 ALS 환자의 기도 청소를 위한 최상의 치료법입니다
환자는 기도 청소 보조를 위해 다음 세 가지 호흡 요법 개입 중 하나를 받게 됩니다. 1) 고주파 흉벽 진동(HFCWO) 및 기계적 흡기/흡기(MIE), 2) HFCWO 또는 3) MIE.
연구 기간은 6개월이며 3회의 클리닉 방문, 3개월 및 6개월의 기준선 및 후속 방문, 호흡 치료사의 6개월 가정 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 프로젝트에는 HFCWO와 MIE가 모두 포함되며 각 치료의 특정 목표를 활용하고 문제를 단편적이 아닌 전체적으로 해결할 것입니다.
HFCWO는 환자가 분비물을 배출할 수 있도록 분비물을 인두로 동원하는 것을 목표로 합니다.
그러나 ALS로 진단받은 많은 환자들은 위축된 호기근으로 인해 분비물을 배출할 수 없습니다.
HFCWO 장치는 가슴을 감싸는 조끼가 있는 소형 공기 압축기를 사용하여 기류를 유도하여 기도 벽에서 분비물을 끌어당기고 분비물을 묽게 만들어 기도를 통해 더 큰 기도와 인두로 이동시킵니다.
비침습적 요법인 MIE는 최대 기침 유량이 270L/min 미만이기 때문에 비효과적인 기침 환자의 분비물을 제거합니다.
이 장치는 기도에 양압을 적용하고 기도에 적용되는 음압으로 빠르게 전환합니다.
두 가지 유형의 압력 사이의 빠른 전환은 자연스러운 기침을 시뮬레이션하여 분비물 배출을 돕습니다.
논리적으로, 이러한 장치의 두 가지 작동 메커니즘은 시너지 효과를 발휘하여 효과적인 기도 청소를 생성하여 폐를 깨끗하고 건강하게 유지하고 정체된 분비물로 인한 감염 위험을 줄여야 합니다.
호흡기 감염은 환자가 ALS가 없는 사람만큼 빨리 감염에서 회복할 수 없기 때문에 ALS 환자에게 특히 심각합니다.
목표는 기존 호흡 치료 장치의 사용을 변경하여 ALS 진단을 받은 환자와 간병인의 신체적 및 심리사회적 건강과 삶의 질을 개선할 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상,
- 가능성이 있거나 확실한 ALS 진단,
- 최대 기침 흐름이 160L/min 미만이거나 기도 분비물 제거 문제를 호소하는 경우
- 간병인도 참여에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 HFCWO 또는 MIE 사용
- 기관절개술
- 울혈 성 심부전증
- HFCWO에 대한 모든 금기 사항
- 안정화되지 않은 머리 및/또는 목 부상,
- 혈역학적 불안정성을 동반한 활동성 출혈;
- 조절되지 않는 고혈압;
- 활성 또는 최근 육안적 객혈; 그리고
- MIE에 대한 모든 금기 사항
- 수포성 폐기종의 병력;
- 기흉에 대한 알려진 감수성;
- 기종격동; 그리고
- 최근 기압상해
- 전두엽 측두엽 치매(FTD) - 의심 또는 진단 . FTD는 가족성 ALS의 약 20%에서 발견되는 일종의 치매입니다. 이 치매는 건망증으로 인해 명령을 따르고 치료를 수행하는 능력을 방해합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고주파 흉벽 진동
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HFCWO는 환자가 분비물을 배출할 수 있도록 분비물을 인두로 동원하는 것을 목표로 합니다.
그러나 많은 ALS 환자는 위축된 호기근으로 인해 분비물을 배출할 수 없습니다.
HFCWO 장치는 가슴을 감싸는 조끼가 있는 소형 공기 압축기를 사용하여 기도 벽에서 분비물을 끌어당겨 분비물을 묽게 만들고 더 큰 기도와 인두 쪽으로 기도 위로 이동시키는 기류를 유도합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기계적 주입/배기
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비침습적 요법은 최대 기침 유량이 270L/min 미만이기 때문에 비효과적인 기침이 있는 환자의 분비물을 제거합니다.
이 장치는 기도에 양압을 적용하고 기도에 적용되는 음압으로 빠르게 전환합니다.
두 가지 유형의 압력 사이의 빠른 전환은 자연스러운 기침을 시뮬레이션하여 분비물 배출을 돕습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고주파 흉벽 진동 및 기계적 흡기/흡기
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HFCWO는 환자가 분비물을 배출할 수 있도록 분비물을 인두로 동원하는 것을 목표로 합니다.
그러나 많은 ALS 환자는 위축된 호기근으로 인해 분비물을 배출할 수 없습니다.
HFCWO 장치는 가슴을 감싸는 조끼가 있는 소형 공기 압축기를 사용하여 기도 벽에서 분비물을 끌어당겨 분비물을 묽게 만들고 더 큰 기도와 인두 쪽으로 기도 위로 이동시키는 기류를 유도합니다.
다른 이름들:
비침습적 요법은 최대 기침 유량이 270L/min 미만이기 때문에 비효과적인 기침이 있는 환자의 분비물을 제거합니다.
이 장치는 기도에 양압을 적용하고 기도에 적용되는 음압으로 빠르게 전환합니다.
두 가지 유형의 압력 사이의 빠른 전환은 자연스러운 기침을 시뮬레이션하여 분비물 배출을 돕습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡기 합병증 심각도
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월까지 호흡기 합병증의 변화를 기록하기 위해 9개 항목 도구가 사용됩니다.
이들은 연구 기간 동안 최고(합병증 없음)에서 최악(호흡기 합병증으로 인한 사망)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
점수 범위는 0-9이며 9점은 합병증이 없음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선에서 6개월
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이 결과를 평가하고 1-5의 숫자로 기록합니다. 1은 연구 시작 이후 최악의 결과(현저히 더 나쁨)를 나타내고 5는 최상의 결과(현저히 더 좋음)를 나타냅니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC20120075
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 참가자 데이터는 ClinicalTrials.gov의 결과 게시 및 요약 결과 보고에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 및 데이터 분석 후 피어 리뷰 저널에서
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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