- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04947436
ALS i terapia oczyszczania dróg oddechowych (ALSAC). (ALSAC)
6 października 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
ALS i oczyszczanie dróg oddechowych (ALSAC) Czy istnieje najlepsza terapia oczyszczania dróg oddechowych u pacjentów z ALS
Pacjenci otrzymają jedną z trzech interwencji terapii oddechowej w celu wspomagania oczyszczania dróg oddechowych: 1) Oscylacje ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) i mechaniczna insuflacja/wydech (MIE), 2) HFCWO lub 3) MIE.
Okres badania będzie wynosił sześć miesięcy i obejmował trzy wizyty w klinice, wizyty wyjściowe i kontrolne po 3 i 6 miesiącach oraz 6 comiesięcznych wizyt domowych terapeuty oddechowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Proponowany projekt obejmuje zarówno HFCWO, jak i MIE i będzie wykorzystywać konkretne cele każdej terapii i zajmować się problemem jako całością, a nie fragmentarycznie.
HFCWO ma na celu mobilizację wydzieliny do gardła, aby umożliwić pacjentowi wydalenie wydzieliny.
Jednak wielu pacjentów, u których zdiagnozowano ALS, nie jest w stanie wydalić wydzieliny z powodu zaniku mięśni wydechowych.
Urządzenie HFCWO wykorzystuje małą sprężarkę powietrza z kamizelką, która owija się wokół klatki piersiowej, aby wywołać przepływ powietrza w celu odciągnięcia wydzieliny ze ścian dróg oddechowych, rozrzedzenia wydzieliny i przeniesienia jej w górę dróg oddechowych w kierunku większych dróg oddechowych i gardła.
MIE, nieinwazyjna terapia, usuwa wydzielinę u pacjentów, którzy mają nieskuteczny kaszel, ponieważ szczytowe przepływy kaszlu są mniejsze niż 270 l/min.
To urządzenie przykłada dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych i szybko przełącza się na podciśnienie przykładane do dróg oddechowych.
Szybkie przełączanie między dwoma rodzajami nacisku symuluje naturalny kaszel, pomagając w ten sposób w wydalaniu wydzieliny.
Logicznie rzecz biorąc, dwa mechanizmy działania tych urządzeń powinny działać synergistycznie, aby skutecznie oczyszczać drogi oddechowe, aby płuca były czyste, zdrowe i zmniejszały ryzyko infekcji spowodowanych zastojem wydzielin.
Infekcje dróg oddechowych są szczególnie poważne dla pacjentów z ALS, ponieważ pacjent nie jest w stanie wyleczyć się z infekcji tak szybko, jak osoba bez ALS.
Celem jest ustalenie, czy zmiana sposobu korzystania z istniejących urządzeń do terapii oddechowej może poprawić zdrowie fizyczne i psychospołeczne oraz jakość życia pacjentów ze zdiagnozowanym ALS i ich opiekunów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21 lat i więcej,
- Prawdopodobna lub pewna diagnoza ALS,
- Szczytowy przepływ przy kaszlu <160 l/min lub skarżyć się na problemy z usuwaniem wydzieliny z dróg oddechowych
- Opiekun musi również wyrazić zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące wykorzystanie HFCWO lub MIE
- tracheostomia
- Zastoinowa niewydolność serca
- Wszystkie przeciwwskazania do HFCWO
- Uraz głowy i/lub szyi, który nie został ustabilizowany;
- Aktywny krwotok z niestabilnością hemodynamiczną;
- Niekontrolowane nadciśnienie;
- Czynny lub niedawno przebyty makroskopowy krwioplucie; I
- Wszystkie przeciwwskazania do MIE
- Historia rozedmy pęcherzowej;
- Znana podatność na odmę opłucnową;
- odma śródpiersiowa; I
- Niedawna barotrauma
- Otępienie czołowo-skroniowe (FTD) — podejrzenie lub rozpoznanie. FTD jest formą demencji występującą w około 20% przypadków rodzinnego ALS. Ta demencja zakłóca zdolność wykonywania poleceń i kontynuacji terapii z powodu zapomnienia.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości
|
HFCWO ma na celu mobilizację wydzieliny do gardła, aby umożliwić pacjentowi wydalenie wydzieliny.
Jednak wielu pacjentów z ALS nie jest w stanie wydalić wydzieliny z powodu zaniku mięśni wydechowych.
Urządzenie HFCWO wykorzystuje małą sprężarkę powietrza z kamizelką, która owija się wokół klatki piersiowej, aby wywołać przepływy powietrza, które odciągają wydzieliny ze ścian dróg oddechowych, rozrzedzają wydzieliny i przemieszczają je w górę dróg oddechowych w kierunku większych dróg oddechowych i gardła.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mechaniczna insuflacja/exsuflacja
|
Terapia nieinwazyjna, usuwająca wydzielinę u pacjentów, u których kaszel jest nieskuteczny, ponieważ ich szczytowe przepływy kaszlowe są mniejsze niż 270 l/min.
To urządzenie przykłada dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych i szybko przełącza się na podciśnienie przykładane do dróg oddechowych.
Szybkie przełączanie między dwoma rodzajami nacisku symuluje naturalny kaszel, pomagając w ten sposób w wydalaniu wydzieliny.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Oscylacja ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości i mechaniczne wdmuchiwanie/wydmuchiwanie
|
HFCWO ma na celu mobilizację wydzieliny do gardła, aby umożliwić pacjentowi wydalenie wydzieliny.
Jednak wielu pacjentów z ALS nie jest w stanie wydalić wydzieliny z powodu zaniku mięśni wydechowych.
Urządzenie HFCWO wykorzystuje małą sprężarkę powietrza z kamizelką, która owija się wokół klatki piersiowej, aby wywołać przepływy powietrza, które odciągają wydzieliny ze ścian dróg oddechowych, rozrzedzają wydzieliny i przemieszczają je w górę dróg oddechowych w kierunku większych dróg oddechowych i gardła.
Inne nazwy:
Terapia nieinwazyjna, usuwająca wydzielinę u pacjentów, u których kaszel jest nieskuteczny, ponieważ ich szczytowe przepływy kaszlowe są mniejsze niż 270 l/min.
To urządzenie przykłada dodatnie ciśnienie do dróg oddechowych i szybko przełącza się na podciśnienie przykładane do dróg oddechowych.
Szybkie przełączanie między dwoma rodzajami nacisku symuluje naturalny kaszel, pomagając w ten sposób w wydalaniu wydzieliny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciężkość powikłań oddechowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Narzędzie składające się z 9 pozycji zostanie użyte do zarejestrowania zmian w powikłaniach oddechowych od wartości początkowej do 6 miesięcy.
Są one oceniane w skali od najlepszego (brak powikłań) do najgorszego (śmierć z powodu powikłań oddechowych) przez cały okres badania.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 9, a wynik 9 wskazuje na brak powikłań.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Wynik ten ocenia się i zapisuje jako liczbę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najgorszy wynik (znacznie gorszy), a 5 oznacza najlepszy wynik (znacznie lepszy) od rozpoczęcia badania.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Choroby rdzenia kręgowego
- TDP-43 Proteinopatie
- Niedobory proteostazy
- Skleroza
- Słabe mięśnie
- Choroba neuronu ruchowego
- Stwardnienie Zanikowe Boczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20120075
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników będą dostępne w publikacji wyników i podsumowaniu wyników na stronie ClinicalTrials.gov
Ramy czasowe udostępniania IPD
W czasopiśmie recenzowanym po zakończeniu badania i analizie danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .