Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALS a léčba dýchacích cest (ALSAC). (ALSAC)

6. října 2021 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

ALS a clearance dýchacích cest (ALSAC) Existuje nejlepší terapie pro uvolnění dýchacích cest u pacientů s ALS

Pacienti dostanou jednu ze tří respiračních terapeutických intervencí pro pomoc při uvolnění dýchacích cest: 1) Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) a mechanická insuflace/exsuflace (MIE), 2) HFCWO nebo 3) MIE. Období studie bude šest měsíců a bude zahrnovat tři návštěvy na klinikách, základní a následné návštěvy ve 3 a 6 měsících a 6 měsíčních domácích návštěv respiračního terapeuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt zahrnuje jak HFCWO, tak MIE a bude těžit ze specifických cílů každé terapie a bude řešit problém jako celek spíše než dílčí jídlo. Cílem HFCWO je mobilizovat sekrety do hltanu, aby pacient mohl sekrety vypudit. Mnoho pacientů s diagnózou ALS však není schopno vypudit sekrety kvůli atrofovaným výdechovým svalům. Zařízení HFCWO používá malý vzduchový kompresor s vestou, která se ovine kolem hrudníku, aby vyvolala proudění vzduchu, které vytáhne sekrety ze stěn dýchacích cest, zředí sekrety a posune je nahoru do dýchacích cest směrem k větším dýchacím cestám a hltanu. MIE, neinvazivní terapie, odstraňuje sekrety u pacientů, kteří mají neúčinný kašel, protože maximální průtoky kašle jsou menší než 270 l/min. Toto zařízení aplikuje na dýchací cesty přetlak a rychle se přepne na podtlak aplikovaný na dýchací cesty. Rychlé přepínání mezi dvěma typy tlaku simuluje přirozený kašel a napomáhá tak vypuzení sekretu. Logicky by dva mechanismy působení těchto zařízení měly fungovat synergicky, aby se dosáhlo účinného uvolnění dýchacích cest, aby byly plíce čisté, zdravé a snížilo se riziko infekcí ze stagnujících sekretů. Respirační infekce jsou zvláště závažné pro pacienty s ALS, protože pacient není schopen se z infekcí zotavit tak rychle jako člověk bez ALS. Cílem je zjistit, zda změna používání stávajících přístrojů pro respirační terapii může zlepšit fyzické a psychosociální zdraví a kvalitu života pacientů s diagnostikovanou ALS a pečovatelů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 a více,
  2. Pravděpodobná nebo definitivní diagnóza ALS,
  3. Špičkový průtok při kašli <160 l/min nebo si stěžujte na problémy s vylučováním sekretů z dýchacích cest
  4. S účastí musí souhlasit i pečovatel

Kritéria vyloučení:

  1. Současné použití HFCWO nebo MIE
  2. Tracheostomie
  3. Městnavé srdeční selhání
  4. Všechny kontraindikace pro HFCWO
  5. Poranění hlavy a/nebo krku, které nebylo stabilizováno;
  6. Aktivní krvácení s hemodynamickou nestabilitou;
  7. Nekontrolovaná hypertenze;
  8. Aktivní nebo nedávná hrubá hemoptýza; a
  9. Všechny kontraindikace pro MIE
  10. Historie bulózního emfyzému;
  11. Známá náchylnost k pneumotoraxu;
  12. pneumomediastinum; a
  13. Nedávné barotrauma
  14. Frontální temporální demence (FTD) – suspektní nebo diagnostikovaná . FTD je forma demence vyskytující se u asi 20 % familiární ALS. Tato demence narušuje schopnost následovat příkazy a provádět terapie kvůli zapomnění.
  15. Pacienti nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Cílem HFCWO je mobilizovat sekrety do hltanu, aby pacient mohl sekrety vypudit. Mnoho pacientů s ALS však není schopno vytlačit své sekrety kvůli atrofovaným výdechovým svalům. Zařízení HFCWO používá malý vzduchový kompresor s vestou, která se ovine kolem hrudníku, aby vyvolal proudění vzduchu, které vytáhne sekrety ze stěn dýchacích cest, zředí sekrety a posunou je nahoru do dýchacích cest směrem k větším dýchacím cestám a hltanu.
Ostatní jména:
  • "Vesta"
Aktivní komparátor: Mechanická insuflace/exsuflace
Přístroj: Mechanická insuflace/exsuflace
Neinvazivní terapie odstraňuje sekrety u pacientů, kteří mají neúčinný kašel, protože jejich maximální průtoky kašle jsou menší než 270 l/min. Toto zařízení aplikuje na dýchací cesty přetlak a rychle se přepne na podtlak aplikovaný na dýchací cesty. Rychlé přepínání mezi dvěma typy tlaku simuluje přirozený kašel a napomáhá tak vypuzení sekretu.
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny a mechanická insuflace/exsuflace
Přístroj: Vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny
Cílem HFCWO je mobilizovat sekrety do hltanu, aby pacient mohl sekrety vypudit. Mnoho pacientů s ALS však není schopno vytlačit své sekrety kvůli atrofovaným výdechovým svalům. Zařízení HFCWO používá malý vzduchový kompresor s vestou, která se ovine kolem hrudníku, aby vyvolal proudění vzduchu, které vytáhne sekrety ze stěn dýchacích cest, zředí sekrety a posunou je nahoru do dýchacích cest směrem k větším dýchacím cestám a hltanu.
Ostatní jména:
  • "Vesta"
Přístroj: Mechanická insuflace/exsuflace
Neinvazivní terapie odstraňuje sekrety u pacientů, kteří mají neúčinný kašel, protože jejich maximální průtoky kašle jsou menší než 270 l/min. Toto zařízení aplikuje na dýchací cesty přetlak a rychle se přepne na podtlak aplikovaný na dýchací cesty. Rychlé přepínání mezi dvěma typy tlaku simuluje přirozený kašel a napomáhá tak vypuzení sekretu.
Ostatní jména:
  • Pomoc proti kašli

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační komplikace Závažnost
Časové okno: Základní až 6 měsíců
K zaznamenání změny respiračních komplikací od výchozí hodnoty do 6 měsíců bude použit 9položkový nástroj. Ty jsou skórovány na stupnici od nejlepšího (žádné komplikace) po nejhorší (úmrtí v důsledku respiračních komplikací) po celou dobu studie. Skóre se pohybuje od 0 do 9, přičemž skóre 9 znamená, že nejsou žádné komplikace.
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Tento výsledek se hodnotí a zaznamenává jako číslo od 1 do 5, přičemž 1 označuje nejhorší výsledek (výrazně horší) a 5 označuje nejlepší výsledek (výrazně lepší) od zahájení studie.
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

ALS Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Gardner, DrPH, University of Texas Health San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20120075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data účastníků budou k dispozici v publikaci výsledků a v souhrnném hlášení výsledků na ClinicalTrials.gov

Časový rámec sdílení IPD

V časopise peer review po dokončení studie a analýze dat

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit