高齢患者の術後せん妄を予防する改良型 Tian Wang Bu Xin Dan ハイドロゲル パッチ
2021年8月31日 更新者：Weidong Mi、Chinese PLA General Hospital
高齢患者の術後せん妄を予防する改良型 Tian Wang Bu Xin Dan ハイドロゲル パッチ: Muticcenter ランダム化対照試験
この研究の目的は、改変された天王武心丹ハイドロゲルパッチの術前投与が、大手術を受ける高齢患者における術後せん妄の発生を防ぐかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
伝統的な中国医学 (TCM) の天王武心丹 (TWBXD、天王宝心丹) は、1337 年に『世々受け継がれた効果的な処方』 (Shi Yi De Xiao Fang) に初めて記録され、中国医学で継続的に利用されている漢方薬です。 エネルギーを与え、精神を安定させることで、不眠症、不安、動悸を軽減します。 天王ボシムダンは、重篤な副作用を伴うことなく、甲状腺機能亢進症および更年期障害の患者の一次性不眠症および二次性不眠症を軽減することができます。
Tianwang Buxin煎じ薬は、転倒による老人性大腿骨頸部骨折患者の股関節置換術後のせん妄の治療にオランザピンと同じ効果があります。
この研究は、予防的修正天王ボシムダン ハイドロゲル パッチとプラセボ パッチで治療を受けた高齢患者における術後せん妄の発生率を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weidong Mi, PhD
- 電話番号：8613381082966
- メール：wwdd1962@aliyun.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chunlei Ouyang, PhD
- 電話番号：+8618810300815
- メール：ouyangchunlei@gmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Yingqun Yu, PhD
- 電話番号：8613521558519
- メール：yuyingqun@sohu.com
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Beijing、中国
- 募集
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Weidong Mi, PhD
- 電話番号：+8613381082966
- メール：wwdd1962@aliyun.com
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Beijing、中国
- 募集
- Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
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コンタクト：
- Mengmeng Li, PhD
- 電話番号：8613401000778
- メール：mmli304@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者の年齢が70歳以上。
- 全身麻酔下で待機的非心臓手術（整形外科、胸部、泌尿器科、一般外科の患者を含む）を受けた。
除外基準:
- せん妄、精神障害、パーキンソン病、認知症などを含む精神神経疾患の病歴。
- 患者が登録された後、さまざまな理由により手術がキャンセルされました。
- 重度の肝臓病。重度の腎機能障害は、クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満であるか、透析依存性であると定義されます。
- 短期間で二度目の手術を受ける患者。
- 過去 30 日間に不眠症の症状として鎮静催眠薬を処方された使用歴がある。
- アルコール乱用の病歴または薬物依存の病歴;
- 認知機能の検査が完了していないとできません。
- 皮膚パッチに対する既知のアレルギー。
- 治療部位に活動性の皮膚病変または炎症がある。
- 研究への参加を拒否した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：修正された天王ボシムダンハイドロゲルパッチ
修正された天王宝神丹ハイドロゲルパッチを投与されたグループ
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修正された天王ボシムダンハイドロゲルパッチ（1パッチ/24時間）をシェンクポイントに4日間適用（術前2日目から毎日1パッチを開始し、術後2日間まで毎日1パッチを継続）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボパッチ
プラセボパッチを投与されたグループ
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プラセボパッチ（1パッチ/24時間）をシェンクポイントに4日間適用（術前2日目から毎日1パッチを開始し、術後2日間まで毎日1パッチを継続）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3D混乱評価法（3D-CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後1日目
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3D-CAM または CAM-ICU を毎日使用して評価した術後いずれかの日のせん妄の発生
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術後1日目
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3D混乱評価法（3D-CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後2日目
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3D-CAM または CAM-ICU を毎日使用して評価した術後いずれかの日のせん妄の発生
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術後2日目
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3D混乱評価法（3D-CAM）を使用して測定した入院患者の術後せん妄の発生率
時間枠：術後3日目
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3D-CAM または CAM-ICU を毎日使用して評価した術後いずれかの日のせん妄の発生
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術後3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースラインと手術後 1.3 日
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客観的な睡眠の質は、着用する Fitbit Charge 3 アクティビティ モニターを使用して測定されます。
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ベースラインと手術後 1.3 日
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アテネ不眠症スケール
時間枠：ベースラインおよび手術後 1、2、3 日
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Athens Insomnia Scaleを使用して患者の主観的な睡眠の質をテストします。
範囲は 0 ～ 3 でした。
合計スコア < 4 はよく眠れたことを意味します。合計スコア =6 は不眠症の疑いがあることを意味します。合計スコア > 6 は不眠症を意味します。
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ベースラインおよび手術後 1、2、3 日
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数値評価スケール (NRS) を使用した安静時の痛み
時間枠：術後1、2、3日目
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NRS 疼痛スコアは安静時にも測定されます。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲の検証済みの 11 段階の数値スケールです。
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術後1、2、3日目
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術後の総鎮痛必要量
時間枠：術後最初の 48 時間
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痛みのコントロールに必要なオピオイド (IV モルヒネまたはヒドロモルホン) および経口鎮痛薬の量。全体的なモルヒネ当量として報告されます。
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術後最初の 48 時間
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生物学的マーカーの変化 (1)
時間枠：ベースラインと手術後 1 日
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CXCL13の血漿レベル
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ベースラインと手術後 1 日
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生物学的マーカーの変化 (2)
時間枠：ベースラインと手術後 1 日
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S100Bの血漿レベル
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ベースラインと手術後 1 日
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ストップバンスコア
時間枠：ベースライン
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ストップバンアンケート
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ベースライン
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースラインと術後 3 日目
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PSQI は患者によって記入され、患者の睡眠の質を評価します。
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ベースラインと術後 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月31日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。