Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifiziertes Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogelpflaster zur Vorbeugung von postoperativem Delir bei älteren Patienten

31. August 2021 aktualisiert von: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Modifiziertes Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogelpflaster zur Vorbeugung von postoperativem Delir bei älteren Patienten: Eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die präoperative Verabreichung des modifizierten Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogelpflasters das Auftreten eines postoperativen Delirs bei älteren Patienten verhindert, die sich einer größeren Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Postoperatives Delirium

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) Tian Wang Bu Es lindert Schlaflosigkeit, Angstzustände und Herzklopfen, indem es Energie liefert und den Geist des Patienten stabilisiert. Cheonwangbosimdan kann primäre und sekundäre Schlaflosigkeit bei Patienten mit Hyperthyreose und Menopause ohne schwere Nebenwirkungen lindern.

Tianwang Buxin Decoction hat die gleiche Wirkung wie Olanzapin zur Behandlung von Delir nach Hüftgelenkersatz bei Patienten mit senilen Schenkelhalsfrakturen, die durch Stürze verursacht wurden.

Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von postoperativem Delir bei älteren Patienten zu bewerten, die mit einem prophylaktischen modifizierten Cheonwangbosimdan-Hydrogel-Pflaster im Vergleich zu einem Placebo-Pflaster behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Weidong Mi, PhD
Telefonnummer: 8613381082966
E-Mail: wwdd1962@aliyun.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Name: Chunlei Ouyang, PhD
Telefonnummer: +8618810300815
E-Mail: ouyangchunlei@gmail.com

Studienorte

China
- - Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      Yingqun Yu, PhD
      
      Telefonnummer: 8613521558519
      
      E-Mail: yuyingqun@sohu.com
  - Beijing, China
    - Rekrutierung
    - First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      Weidong Mi, PhD
      
      Telefonnummer: +8613381082966
      
      E-Mail: wwdd1962@aliyun.com
  - Beijing, China
    - Rekrutierung
    - Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
    - Kontakt:
      
      Mengmeng Li, PhD
      
      Telefonnummer: 8613401000778
      
      E-Mail: mmli304@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter der Patienten ≥70 Jahre;
Unterzog sich unter Vollnarkose einer elektiven nichtkardialen Operation (einschließlich orthopädischer, thorakaler, urologischer und allgemeinchirurgischer Patienten);

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte neuropsychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Delirium, psychische Störungen, Parkinson, Demenz usw.;
Die Operation wurde aus verschiedenen Gründen nach Aufnahme des Patienten abgebrochen;
schwere Lebererkrankung; schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als Kreatinin-Clearance < 30 ml/min oder Dialyseabhängigkeit;
Patienten, die sich in kurzer Zeit einer zweiten Operation unterziehen;
Verordnete Anwendung von Beruhigungsmitteln und Hypnotika in den vergangenen 30 Tagen bei der Indikation Schlaflosigkeit;
Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
Kann nicht mit dem Abschluss von Tests der kognitiven Funktion;
Bekannte Allergie gegen Hautpflaster;
Die Behandlungsstelle weist eine aktive Hautläsion oder Entzündung auf;
Weigerte sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: modifiziertes Cheonwangbosimdan-Hydrogel-Pflaster Gruppe, die ein modifiziertes Cheonwangbosimdan-Hydrogel-Pflaster erhält	Arzneimittel: modifiziertes Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogelpflaster modifiziertes Cheonwangbosimdan-Hydrogelpflaster (ein Pflaster/24 Stunden), das 4 Tage lang auf den Shenque-Punkt aufgetragen wurde (1 Pflaster täglich beginnend 2 Tage vor der Operation und weiterhin 1 Pflaster täglich bis 2 Tage postoperativ) Andere Namen: modifiziertes Cheonwangbosimdan-Hydrogelpflaster
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster Gruppe, die ein Placebo-Pflaster erhält	Sonstiges: Placebo-Pflaster Placebo-Pflaster (ein Pflaster/24 Stunden), 4 Tage lang auf den Shenque-Punkt aufgetragen (1 Pflaster täglich beginnend 2 Tage vor der Operation und weiterhin 1 Pflaster täglich bis 2 Tage postoperativ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der 3D-Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) Zeitfenster: Tag 1 postoperativ	Auftreten eines Delirs an jedem postoperativen Tag, täglich anhand der 3D-CAM oder CAM-ICU beurteilt	Tag 1 postoperativ
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der 3D-Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) Zeitfenster: Tag 2 postoperativ	Auftreten eines Delirs an jedem postoperativen Tag, täglich anhand der 3D-CAM oder CAM-ICU beurteilt	Tag 2 postoperativ
Inzidenz stationärer postoperativer Delir, gemessen mit der 3D-Verwirrungsbewertungsmethode (3D-CAM) Zeitfenster: Tag 3 postoperativ	Auftreten eines Delirs an jedem postoperativen Tag, täglich anhand der 3D-CAM oder CAM-ICU beurteilt	Tag 3 postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schlafqualität Zeitfenster: Ausgangswert und 1,3 Tage nach der Operation	Die objektive Schlafqualität wird mit einem zu tragenden Fitbit Charge 3-Aktivitätsmonitor gemessen	Ausgangswert und 1,3 Tage nach der Operation
Athener Schlaflosigkeitsskala Zeitfenster: Ausgangswert und 1,2,3 Tage nach der Operation	Verwendung der Athens Insomnia Scale, um die subjektive Schlafqualität von Patienten zu testen. Der Bereich reichte von 0-3. Gesamtpunktzahl < 4 bedeutet guten Schlaf; Gesamtpunktzahl =6 bedeutet Verdacht auf Schlaflosigkeit; Gesamtpunktzahl > 6 bedeutet Schlaflosigkeit.	Ausgangswert und 1,2,3 Tage nach der Operation
Ruheschmerz mittels Numerical Rating Scale (NRS) Zeitfenster: postoperative Tage 1, 2, 3	Die NRS-Schmerzwerte werden auch in Ruhe gemessen. Der NRS ist eine validierte 11-Punkte-Zahlenskala, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) reicht.	postoperative Tage 1, 2, 3
Gesamter postoperativer Analgetikabedarf Zeitfenster: Erste 48 Stunden postoperativ	Menge an Opioid (IV-Morphin oder Hydromorphon) und oralen Analgetika, die zur Schmerzkontrolle erforderlich sind, angegeben als Gesamtmorphinäquivalente.	Erste 48 Stunden postoperativ
Veränderung biologischer Marker (1) Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation	Plasmaspiegel von CXCL13	Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
Veränderung biologischer Marker (2) Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation	Plasmaspiegel von S100B	Ausgangswert und 1 Tag nach der Operation
STOP-Bang-Ergebnis Zeitfenster: Grundlinie	STOP-BANG-Fragebogen	Grundlinie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 3 postoperativ	Der PSQI wird vom Patienten ausgefüllt und beurteilt die Schlafqualität des Patienten.	Ausgangswert und Tag 3 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

TWBXDPOD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Modifiziertes Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogelpflaster zur Vorbeugung von postoperativem Delir bei älteren Patienten