Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel-pleister bij het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Gemodificeerde Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel-pleister bij het voorkomen van postoperatief delirium bij oudere patiënten: een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra

Het doel van deze studie is om te bepalen of preoperatieve toediening van Modified Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch de incidentie van postoperatief delirium voorkomt bij oudere patiënten die een grote operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Traditionele Chinese Geneeskunde (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), voor het eerst opgetekend in Effectieve formules die al generaties lang worden doorgegeven (Shi Yi De Xiao Fang) in 1337, is een kruidengeneesmiddel dat voortdurend wordt gebruikt in de Chinese geneeskunde. Het verlicht slapeloosheid, angst en hartkloppingen door energie te leveren en de geest van de patiënt te stabiliseren. Cheonwangbosimdan kan primaire slapeloosheid en secundaire slapeloosheid verlichten bij patiënten met hyperthyreoïdie en menopauze zonder ernstige bijwerkingen.

Tianwang Buxin Decoction heeft hetzelfde effect als Olanzapine voor de behandeling van delirium na heupgewrichtvervanging bij patiënten met door vallen veroorzaakte seniele femurhalsfracturen.

Deze studie heeft tot doel de incidentie van postoperatief delirium te evalueren bij oudere patiënten die werden behandeld met profylactische Modified Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch versus placebo-pleister.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, China
        • Werving
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënten ≥70 jaar;
  2. Onderging electieve niet-cardiale chirurgie (inclusief orthopedie, thoracale, urologische, algemene chirurgische patiënten) onder algemene anesthesie;

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van neuropsychiatrische ziekten, waaronder delirium, psychische stoornissen, Parkinson, dementie, enz.;
  2. De operatie is om verschillende redenen geannuleerd nadat de patiënt was ingeschreven;
  3. ernstige leverziekte; ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als een creatinineklaring < 30 ml/min of dialyse-afhankelijk;
  4. Patiënten die in korte tijd een tweede operatie ondergaan;
  5. Afgelopen 30 dagen voorgeschreven gebruik van sedativa-hypnotica voor de indicatie van slapeloosheid;
  6. Geschiedenis van alcoholmisbruik of een geschiedenis van drugsverslaving;
  7. Kan niet met de voltooiing van testen van cognitieve functie;
  8. Bekende allergie voor huidpleister;
  9. De plaats van behandeling heeft een actieve huidlaesie of -ontsteking;
  10. Weigerde om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gemodificeerde Cheonwangbosimdan Hydrogel-pleister
Groep die gemodificeerde Cheonwangbosimdan Hydrogel-pleister ontvangt
Geneesmiddel: gemodificeerde Tian Wang Bu Xin Dan hydrogelpleister
gemodificeerde Cheonwangbosimdan-hydrogelpleister (één pleister/24 uur) aangebracht op Shenque-punt gedurende 4 dagen (1 pleister per dag vanaf 2 dagen preoperatief, en voortgezet met 1 pleister per dag tot 2 dagen postoperatief)
Andere namen:
  • gemodificeerde Cheonwangbosimdan hydrogelpleister
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Groep die een placebopleister krijgt
Ander: placebo-pleister
placebo-pleister (één pleister/24 uur) aangebracht op Shenque-punt gedurende 4 dagen (1 pleister per dag vanaf 2 dagen preoperatief, en voortgezet met 1 pleister per dag tot 2 dagen postoperatief)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van intramurale postoperatieve delirium zoals gemeten met behulp van de 3D-verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM)
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief
Optreden van delirium op elke postoperatieve dag, zoals dagelijks beoordeeld met behulp van de 3D-CAM of CAM-ICU
Dag 1 postoperatief
Incidentie van intramurale postoperatieve delirium zoals gemeten met behulp van de 3D-verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM)
Tijdsspanne: Dag 2 postoperatief
Optreden van delirium op elke postoperatieve dag, zoals dagelijks beoordeeld met behulp van de 3D-CAM of CAM-ICU
Dag 2 postoperatief
Incidentie van intramurale postoperatieve delirium zoals gemeten met behulp van de 3D-verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM)
Tijdsspanne: Dag 3 postoperatief
Optreden van delirium op elke postoperatieve dag, zoals dagelijks beoordeeld met behulp van de 3D-CAM of CAM-ICU
Dag 3 postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline en 1,3 dagen na de operatie
De objectieve slaapkwaliteit wordt gemeten met behulp van een Fitbit Charge 3-activiteitsmonitor die wordt gedragen
Baseline en 1,3 dagen na de operatie
Athene Slapeloosheid Schaal
Tijdsspanne: Baseline en 1,2,3 dagen na de operatie
met behulp van de Athens Insomnia Scale om de subjectieve slaapkwaliteit van patiënten te testen. Het bereik was van 0-3. Totaalscore < 4 betekent goed slapen; totale score =6 betekent verdacht van slapeloosheid; totaalscore > 6 betekent slapeloosheid.
Baseline en 1,2,3 dagen na de operatie
Pijn in rust met behulp van Numerical Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 1, 2, 3
NRS-pijnscores worden ook in rust gemeten. De NRS is een gevalideerde 11-punts numerieke schaal die loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn).
postoperatieve dagen 1, 2, 3
Totale postoperatieve analgetische behoefte
Tijdsspanne: Eerste 48 uur postoperatief
Hoeveelheid opioïde (IV morfine of hydromorfon) en orale analgetica die nodig zijn voor pijnbeheersing, gerapporteerd als totale morfine-equivalenten.
Eerste 48 uur postoperatief
Verandering in biologische markers (1)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag na de operatie
Plasmaspiegels van CXCL13
Basislijn en 1 dag na de operatie
Verandering in biologische markers (2)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag na de operatie
Plasmaniveaus van S100B
Basislijn en 1 dag na de operatie
STOP-Bang-score
Tijdsspanne: Basislijn
STOP-BANG vragenlijst
Basislijn
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline en dag 3 postoperatief
De PSQI wordt ingevuld door de patiënt en beoordeelt de slaapkwaliteit van de patiënt.
Baseline en dag 3 postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TWBXDPOD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren