Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch til forebyggelse af postoperativ delirium hos ældre patienter

31. august 2021 opdateret af: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Modificeret Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel-plaster til forebyggelse af postoperativt delirium hos ældre patienter: et randomiseret kontrolforsøg med muticenter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om præoperativ administration af Modificeret Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch forhindrer forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår større operationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle kinesiske medicin (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), første gang optaget i Effektive formler overleveret for generationer (Shi Yi De Xiao Fang) i 1337, er en urtemedicin, der kontinuerligt er blevet brugt i kinesisk medicin. Det lindrer søvnløshed, angst og hjertebanken ved at tilføre energi og stabilisere patientens sind. Cheonwangbosimdan kan lindre primær søvnløshed og sekundær søvnløshed hos patienter med hyperthyroidisme og overgangsalder uden alvorlige bivirkninger.

Tianwang Buxin Decoction har samme effekt som Olanzapin til behandling af delirium efter hofteledsudskiftning hos faldinducerede senile lårbenshalsfrakturpatienter.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere forekomsten af ​​postoperativt delirium hos ældre patienter behandlet med profylaktisk modificeret Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch versus placeboplaster.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder ≥70 år;
  2. Gennemgik elektiv ikke-hjertekirurgi (herunder ortopædi, thorax, urologi, almen kirurgi patienter) under generel anæstesi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med neuropsykiatriske sygdomme, herunder delirium, psykiske lidelser, Parkinson, demens osv.;
  2. Operationen blev aflyst af forskellige årsager efter patientens indskrivning;
  3. alvorlig leversygdom; alvorlig nyreinsufficiens defineret som enten at have kreatininclearance < 30 ml/min eller være dialyseafhængig;
  4. Patienter, der gennemgår anden operation i en kort periode;
  5. Seneste 30-dages ordineret brug af beroligende-hypnotika til indikation af søvnløshed;
  6. Historie med alkoholmisbrug eller en historie med stofafhængighed;
  7. Kan ikke med afslutningen af ​​test af kognitiv funktion;
  8. Kendt allergi over for hudplaster;
  9. Behandlingsstedet har aktiv hudlæsion eller betændelse;
  10. Nægtede at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: modificeret Cheonwangbosimdan Hydrogel plaster
Gruppe modtager modificeret Cheonwangbosimdan Hydrogel plaster
Medicin: modificeret Tian Wang Bu Xin Dan hydrogel plaster
modificeret Cheonwangbosimdan hydrogelplaster (et plaster/24 timer) påført Shenque point i 4 dage (1 plaster dagligt begyndende 2 dage før operation og fortsatte med 1 plaster dagligt indtil 2 dage postoperativt)
Andre navne:
  • modificeret Cheonwangbosimdan hydrogel plaster
Placebo komparator: Placeboplaster
Gruppe, der modtager placeboplaster
Andet: placeboplaster
placeboplaster (et plaster/24 timer) påført Shenque point i 4 dage (1 plaster dagligt begyndende 2 dage før operation og fortsatte med 1 plaster dagligt indtil 2 dage postoperativt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved hjælp af 3D-konfusionsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Forekomst af delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurderet ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU dagligt
Dag 1 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved hjælp af 3D-konfusionsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Forekomst af delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurderet ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU dagligt
Dag 2 postoperativt
Forekomst af postoperativ delirium på indlagte patienter målt ved hjælp af 3D-konfusionsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Forekomst af delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurderet ved hjælp af 3D-CAM eller CAM-ICU dagligt
Dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 1,3 dage efter operationen
Objektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af en Fitbit Charge 3 aktivitetsmonitor, der skal bæres
Baseline og 1,3 dage efter operationen
Athens søvnløshedsskala
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 dage efter operationen
ved hjælp af Athens Insomnia Scale til at teste patienters subjektive søvnkvalitet. Intervallet var fra 0-3. Samlet score < 4 betyder, at du sover godt; total score =6 betyder mistanke om søvnløshed; samlet score > 6 betyder søvnløshed.
Baseline og 1,2,3 dage efter operationen
Smerter i hvile ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: postoperativ dag 1, 2, 3
NRS smertescore vil også blive målt i hvile. NRS er en valideret 11-punkts numerisk skala, der går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
postoperativ dag 1, 2, 3
Samlede postoperative analgetiske behov
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Mængde af opioid (IV morfin eller hydromorfon) og orale analgetika, der kræves til smertekontrol, rapporteret som overordnede morfinækvivalenter.
Første 48 timer postoperativt
Ændring i biologiske markører (1)
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter operationen
Plasmaniveauer af CXCL13
Baseline og 1 dag efter operationen
Ændring i biologiske markører (2)
Tidsramme: Baseline og 1 dag efter operationen
Plasmaniveauer af S100B
Baseline og 1 dag efter operationen
STOP-Bang score
Tidsramme: Baseline
STOP-BANG spørgeskema
Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og dag 3 postoperativt
PSQI udfyldes af patienten og vurderer patientens søvnkvalitet.
Baseline og dag 3 postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TWBXDPOD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner