Parche de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada
31 de agosto de 2021 actualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Parche de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado para prevenir el delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada: un ensayo de control aleatorizado muticéntrico
El propósito de este estudio es determinar si la administración preoperatoria del parche de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado previene la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada que se someten a una cirugía mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La medicina tradicional china (MTC) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), registrada por primera vez en Fórmulas efectivas transmitidas por generaciones (Shi Yi De Xiao Fang) en 1337, es una medicina herbal que se ha utilizado continuamente en la medicina china. Alivia el insomnio, la ansiedad y las palpitaciones proporcionando energía y estabilizando la mente de los pacientes. Cheonwangbosimdan puede mitigar el insomnio primario y el insomnio secundario en pacientes con hipertiroidismo y menopausia sin efectos secundarios graves.
Tianwang Buxin Decoction tiene el mismo efecto que la olanzapina para el tratamiento del delirio después del reemplazo de la articulación de la cadera en pacientes con fractura senil del cuello femoral inducida por caídas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la incidencia de delirio posoperatorio en pacientes de edad avanzada tratados con parche de hidrogel de Cheonwangbosimdan modificado profiláctico versus parche de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weidong Mi, PhD
- Número de teléfono: 8613381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@aliyun.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chunlei Ouyang, PhD
- Número de teléfono: +8618810300815
- Correo electrónico: ouyangchunlei@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Yingqun Yu, PhD
- Número de teléfono: 8613521558519
- Correo electrónico: yuyingqun@sohu.com
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Weidong Mi, PhD
- Número de teléfono: +8613381082966
- Correo electrónico: wwdd1962@aliyun.com
-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Mengmeng Li, PhD
- Número de teléfono: 8613401000778
- Correo electrónico: mmli304@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes ≥70 años;
- Se sometió a cirugía no cardíaca electiva (incluidos pacientes de ortopedia, torácica, urología, cirugía general) bajo anestesia general;
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades neuropsiquiátricas que incluyen delirio, trastornos mentales, Parkinson, demencia, etc.;
- La operación se canceló por varias razones después de que se inscribió al paciente;
- enfermedad hepática grave; disfunción renal grave definida como tener un aclaramiento de creatinina < 30 ml/min o ser dependiente de diálisis;
- Pacientes que se someten a una segunda operación en un período corto;
- Uso prescrito durante los últimos 30 días de sedantes-hipnóticos para la indicación de insomnio;
- Antecedentes de abuso de alcohol o antecedentes de dependencia de drogas;
- No puede con la realización de pruebas de función cognitiva;
- Alergia conocida al parche cutáneo;
- El sitio de tratamiento tiene una lesión cutánea activa o inflamación;
- Se negó a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parche de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado
Grupo que recibe parche de hidrogel de Cheonwangbosimdan modificado
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parche de hidrogel de Cheonwangbosimdan modificado (un parche/24 horas) aplicado en el punto Shenque durante 4 días (1 parche diario comenzando 2 días antes de la operación y continuando con 1 parche diario hasta 2 días después de la operación)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Parche placebo
Grupo que recibió parche de placebo
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parche de placebo (un parche/24 horas) aplicado en el punto Shenque durante 4 días (1 parche diario comenzando 2 días antes de la operación y continuando con 1 parche diario hasta 2 días después de la operación)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio
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Ocurrencia de delirio en cualquier día postoperatorio, según lo evaluado usando 3D-CAM o CAM-ICU diariamente
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Día 1 postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Día 2 postoperatorio
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Ocurrencia de delirio en cualquier día postoperatorio, según lo evaluado usando 3D-CAM o CAM-ICU diariamente
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Día 2 postoperatorio
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Incidencia de delirio posoperatorio en pacientes hospitalizados medida mediante el método de evaluación de confusión 3D (3D-CAM)
Periodo de tiempo: Día 3 postoperatorio
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Ocurrencia de delirio en cualquier día postoperatorio, según lo evaluado usando 3D-CAM o CAM-ICU diariamente
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Día 3 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,3 días después de la cirugía
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La calidad objetiva del sueño se medirá utilizando un monitor de actividad Fitbit Charge 3 que se usará
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Línea de base y 1,3 días después de la cirugía
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Escala de insomnio de Atenas
Periodo de tiempo: Línea de base y 1,2,3 días después de la cirugía
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utilizando la Escala de Insomnio de Atenas para evaluar la calidad subjetiva del sueño de los pacientes.
El rango fue de 0-3.
Puntuación total < 4 significa dormir bien; puntuación total = 6 significa sospecha de insomnio; puntuación total > 6 significa insomnio.
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Línea de base y 1,2,3 días después de la cirugía
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Dolor en reposo utilizando la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: días postoperatorios 1, 2, 3
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Las puntuaciones de dolor de NRS también se medirán en reposo.
El NRS es una escala numérica validada de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
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días postoperatorios 1, 2, 3
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Requerimientos analgésicos postoperatorios totales
Periodo de tiempo: Primeras 48 horas postoperatorias
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Cantidad de opiáceos (morfina o hidromorfona IV) y analgésicos orales necesarios para el control del dolor, informados como equivalentes globales de morfina.
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Primeras 48 horas postoperatorias
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Cambio en marcadores biológicos (1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de CXCL13
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Línea de base y 1 día después de la cirugía
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Cambio en marcadores biológicos (2)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 día después de la cirugía
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Niveles plasmáticos de S100B
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Línea de base y 1 día después de la cirugía
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Puntuación STOP-Bang
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario STOP-BANG
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Base
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y día 3 después de la operación
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El PSQI lo completa el paciente y evalúa la calidad del sueño del paciente.
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Línea de base y día 3 después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWBXDPOD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .