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Adesivo de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado na prevenção do delírio pós-operatório em pacientes idosos

31 de agosto de 2021 atualizado por: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Adesivo de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado na prevenção do delírio pós-operatório em pacientes idosos: um estudo de controle randomizado multicêntrico

O objetivo deste estudo é determinar se a administração pré-operatória do adesivo de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado previne a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos submetidos a cirurgias de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Medicina Tradicional Chinesa (MTC) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), registrada pela primeira vez em Fórmulas Eficazes Transmitidas por Gerações (Shi Yi De Xiao Fang) em 1337, é um medicamento fitoterápico que tem sido continuamente utilizado na medicina chinesa. Alivia a insônia, a ansiedade e a palpitação, fornecendo energia e estabilizando a mente dos pacientes. Cheonwangbosimdan pode atenuar a insônia primária e a insônia secundária em pacientes com hipertireoidismo e menopausa sem efeitos colaterais graves.

A decocção de Tianwang Buxin tem o mesmo efeito que a olanzapina para o tratamento de delirium após substituição da articulação do quadril em pacientes com fratura do colo do fêmur senil induzida por queda.

Este estudo tem como objetivo avaliar a incidência de delirium pós-operatório em pacientes idosos tratados com o adesivo profilático de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado versus adesivo placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contato:
          • Mengmeng Li, PhD
          • Número de telefone: 8613401000778
          • E-mail: mmli304@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes ≥70 anos;
  2. Submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva (incluindo pacientes ortopédicos, torácicos, urológicos e de cirurgia geral) sob anestesia geral;

Critério de exclusão:

  1. Histórico de doenças neuropsiquiátricas, incluindo delirium, transtornos mentais, Parkinson, demência, etc.;
  2. A operação foi cancelada por vários motivos após a inscrição do paciente;
  3. doença hepática grave; disfunção renal grave definida como depuração de creatinina < 30 ml/min ou dependência de diálise;
  4. Pacientes que se submetem a segunda operação em um curto período;
  5. Uso prescrito nos últimos 30 dias de sedativos-hipnóticos para indicação de insônia;
  6. História de abuso de álcool ou história de dependência de drogas;
  7. Não pode com a conclusão de testes de função cognitiva;
  8. Alergia conhecida ao adesivo cutâneo;
  9. O local de tratamento apresenta lesão cutânea ativa ou inflamação;
  10. Recusou-se a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: adesivo de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado
Grupo recebendo adesivo de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado
Medicamento: patch de hidrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificado
adesivo de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado (um adesivo/24 horas) aplicado no ponto de Shenque por 4 dias (1 adesivo diário começando 2 dias antes da cirurgia e continuado em 1 adesivo diário até 2 dias após a cirurgia)
Outros nomes:
  • adesivo de hidrogel Cheonwangbosimdan modificado
Comparador de Placebo: Adesivo placebo
Grupo recebendo adesivo placebo
Outro: adesivo placebo
adesivo placebo (um adesivo/24 horas) aplicado no ponto de Shenque por 4 dias (1 adesivo diário começando 2 dias antes da cirurgia e continuado em 1 adesivo diário até 2 dias após a cirurgia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão 3D (3D-CAM)
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Ocorrência de delirium em qualquer dia pós-operatório, avaliada pelo 3D-CAM ou CAM-ICU diariamente
1º dia de pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão 3D (3D-CAM)
Prazo: 2º dia de pós-operatório
Ocorrência de delirium em qualquer dia pós-operatório, avaliada pelo 3D-CAM ou CAM-ICU diariamente
2º dia de pós-operatório
Incidência de delirium pós-operatório em pacientes internados conforme medido usando o método de avaliação de confusão 3D (3D-CAM)
Prazo: 3º dia de pós-operatório
Ocorrência de delirium em qualquer dia pós-operatório, avaliada pelo 3D-CAM ou CAM-ICU diariamente
3º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono
Prazo: Linha de base e 1,3 dias após a cirurgia
A qualidade objetiva do sono será medida usando um monitor de atividade Fitbit Charge 3 a ser usado
Linha de base e 1,3 dias após a cirurgia
Escala de Insônia de Atenas
Prazo: Linha de base e 1,2,3 dias após a cirurgia
utilizando a Escala de Insônia de Atenas para testar a qualidade subjetiva do sono dos pacientes. O intervalo foi de 0-3. Escore total < 4 significa dormir bem; escore total =6 significa suspeita de insônia; escore total > 6 significa insônia.
Linha de base e 1,2,3 dias após a cirurgia
Dor em repouso usando Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: dias pós-operatórios 1, 2, 3
Os escores de dor NRS também serão medidos em repouso. O NRS é uma escala numérica validada de 11 pontos que varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
dias pós-operatórios 1, 2, 3
Requisitos totais de analgésicos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 48 horas de pós-operatório
Quantidade de opioides (morfina IV ou hidromorfona) e analgésicos orais necessários para o controle da dor, relatados como equivalentes globais de morfina.
Primeiras 48 horas de pós-operatório
Mudança nos marcadores biológicos (1)
Prazo: Linha de base e 1 dia após a cirurgia
Níveis plasmáticos de CXCL13
Linha de base e 1 dia após a cirurgia
Alteração nos marcadores biológicos (2)
Prazo: Linha de base e 1 dia após a cirurgia
Níveis plasmáticos de S100B
Linha de base e 1 dia após a cirurgia
Pontuação STOP-Bang
Prazo: Linha de base
Questionário STOP-BANG
Linha de base
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 3º dia de pós-operatório
O PSQI é preenchido pelo paciente e avalia a qualidade do sono do paciente.
Linha de base e 3º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TWBXDPOD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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