Modifikovaná hydrogelová náplast Tian Wang Bu Xin Dan v prevenci pooperačního deliria u starších pacientů
31. srpna 2021 aktualizováno: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Modifikovaná hydrogelová náplast Tian Wang Bu Xin Dan v prevenci pooperačního deliria u starších pacientů: Randomizovaná kontrolní studie muticenter
Účelem této studie je zjistit, zda předoperační podávání modifikované hydrogelové náplasti Tian Wang Bu Xin Dan zabraňuje výskytu pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících velkou operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční čínská medicína (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), poprvé zaznamenaná v Efektivních vzorcích předávaných po generace (Shi Yi De Xiao Fang) v roce 1337, je bylinná medicína, která byla nepřetržitě využívána v čínské medicíně. Zmírňuje nespavost, úzkost a bušení srdce tím, že dodává energii a stabilizuje mysl pacientů. Cheonwangbosimdan může zmírnit primární a sekundární insomnii u pacientů s hypertyreózou a menopauzou bez závažných vedlejších účinků.
Odvar Tianwang Buxin má stejný účinek jako olanzapin k léčbě deliria po náhradě kyčelního kloubu u pacientů se senilní zlomeninou krčku stehenní kosti způsobenou pádem.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt pooperačního deliria u starších pacientů léčených profylaktickou modifikovanou Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch versus placebo náplast.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Weidong Mi, PhD
- Telefonní číslo: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chunlei Ouyang, PhD
- Telefonní číslo: +8618810300815
- E-mail: ouyangchunlei@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Yingqun Yu, PhD
- Telefonní číslo: 8613521558519
- E-mail: yuyingqun@sohu.com
-
Beijing, Čína
- Nábor
- First Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Weidong Mi, PhD
- Telefonní číslo: +8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Mengmeng Li, PhD
- Telefonní číslo: 8613401000778
- E-mail: mmli304@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacientů ≥70 let;
- podstoupil elektivní nekardiální chirurgii (včetně ortopedie, hrudníku, urologie, všeobecné chirurgie) v celkové anestezii;
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza neuropsychiatrických onemocnění včetně deliria, duševních poruch, Parkinsonovy choroby, demence atd.;
- Operace byla po zařazení pacienta z různých důvodů zrušena;
- těžké onemocnění jater; těžká renální dysfunkce definovaná buď jako clearance kreatininu < 30 ml/min, nebo závislá na dialýze;
- Pacienti, kteří podstoupí druhou operaci v krátké době;
- Posledních 30 dnů předepsané užívání sedativ-hypnotik pro indikaci nespavosti;
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo anamnéza drogové závislosti;
- Nelze s dokončením testů kognitivních funkcí;
- Známá alergie na kožní náplast;
- Místo ošetření má aktivní kožní léze nebo zánět;
- Odmítl se zúčastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: modifikovaná náplast Cheonwangbosimdan Hydrogel
Skupina dostávající modifikovanou náplast Cheonwangbosimdan Hydrogel
|
modifikovaná hydrogelová náplast Cheonwangbosimdan (jedna náplast/24 hodin) aplikovaná na bod Shenque po dobu 4 dnů (1 náplast denně počínaje 2 dny před operací a pokračovat s 1 náplastí denně až do 2 dnů po operaci)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo náplast
Skupina dostávající placebo náplast
|
placebo náplast (jedna náplast/24 hodin) aplikovaná na bod Shenque po dobu 4 dnů (1 náplast denně počínaje 2 dny před operací a pokračovat s 1 náplastí denně až do 2 dnů po operaci)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou 3D-confusion assessment (3D-CAM)
Časové okno: 1. den po operaci
|
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
|
1. den po operaci
|
|
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou 3D-confusion assessment (3D-CAM)
Časové okno: 2. den po operaci
|
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
|
2. den po operaci
|
|
Incidence pooperačního deliria u hospitalizovaných pacientů měřená metodou 3D-confusion assessment (3D-CAM)
Časové okno: 3. den po operaci
|
Výskyt deliria v kterýkoli pooperační den, hodnocený pomocí 3D-CAM nebo CAM-JIP denně
|
3. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav a 1,3 dne po operaci
|
Objektivní kvalita spánku bude měřena pomocí monitoru aktivity Fitbit Charge 3, který se má nosit
|
Výchozí stav a 1,3 dne po operaci
|
|
Aténská stupnice nespavosti
Časové okno: Výchozí stav a 1,2,3 dny po operaci
|
pomocí Athens Insomnia Scale testovat subjektivní kvalitu spánku pacientů.
Rozsah byl od 0-3.
Celkové skóre < 4 znamená dobrý spánek; celkové skóre =6 znamená podezření na nespavost; celkové skóre > 6 znamená nespavost.
|
Výchozí stav a 1,2,3 dny po operaci
|
|
Bolest v klidu pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: pooperační dny 1, 2, 3
|
Skóre bolesti NRS se bude měřit také v klidu.
NRS je validovaná 11bodová numerická škála, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
|
pooperační dny 1, 2, 3
|
|
Celkové požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: Prvních 48 hodin po operaci
|
Množství opioidu (IV morfin nebo hydromorfon) a perorálních analgetik potřebné pro kontrolu bolesti, uváděné jako celkové ekvivalenty morfinu.
|
Prvních 48 hodin po operaci
|
|
Změna biologických markerů (1)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po operaci
|
Plazmatické hladiny CXCL13
|
Výchozí stav a 1 den po operaci
|
|
Změna biologických markerů (2)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den po operaci
|
Plazmatické hladiny S100B
|
Výchozí stav a 1 den po operaci
|
|
Skóre STOP-Bang
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník STOP-BANG
|
Základní linie
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a den 3 po operaci
|
PSQI vyplňuje pacient a hodnotí kvalitu spánku pacienta.
|
Výchozí stav a den 3 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TWBXDPOD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicNáborDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalNábor
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyNáborPooperační delirium (POD)Švýcarsko
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Zatím nenabíráme
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Nábor
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaNábor
Klinické studie na modifikovaná hydrogelová náplast Tian Wang Bu Xin Dan
-
Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Hadassah Medical OrganizationUkončenoChronická imunitní trombocytopenie v dětstvíIzrael