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고령 환자의 수술 후 섬망을 예방하기 위한 수정된 Tian Wang Bu Xin Dan 하이드로겔 패치

2021년 8월 31일 업데이트: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

노인 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 수정된 Tian Wang Bu Xin Dan 하이드로겔 패치: 다기관 무작위 통제 시험

본 연구의 목적은 Modified Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch의 수술 전 투여가 대수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 발생을 예방하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

1337년 《시이덕소방》에 처음으로 기록된 중의약(TCM) 천왕부신단(TWBXD, 천왕보심단)은 한의학에서 지속적으로 활용되어 온 한약이다. 에너지를 공급하고 환자의 마음을 안정시켜 불면증, 불안 및 심계항진을 완화합니다. 천왕보심단은 심각한 부작용 없이 갑상선기능항진증과 갱년기 환자의 일차성 불면증과 이차성 불면증을 완화시킬 수 있다.

Tianwang Buxin 달인은 낙상으로 인한 노인성 대퇴골 경부 골절 환자의 고관절 치환술 후 정신 착란 치료에 Olanzapine과 동일한 효과가 있습니다.

본 연구는 예방적 변형 천왕보심단 하이드로겔 패취를 위약 패취와 비교하여 치료한 노인 환자에서 수술 후 섬망의 발생률을 평가하는 것을 목적으로 한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 연령 ≥70세;
  2. 전신 마취 하에서 선택적 비심장 수술(정형외과, 흉부, 비뇨기과, 일반 외과 환자 포함)을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 섬망, 정신 장애, 파킨슨병, 치매 등을 포함한 신경 정신 질환의 병력;
  2. 환자가 등록된 후 여러 가지 이유로 수술이 취소되었습니다.
  3. 중증 간 질환; 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min을 갖거나 투석에 의존하는 것으로 정의되는 중증 신기능 장애;
  4. 단기간에 2차 수술을 받는 환자
  5. 불면증의 징후를 위해 지난 30일 동안 처방된 수면 진정제 사용;
  6. 알코올 남용 병력 또는 약물 의존 병력;
  7. 인지 기능 검사가 완료되면 불가능합니다.
  8. 피부 패치에 대한 알려진 알레르기;
  9. 치료 부위에 활성 피부 병변 또는 염증이 있는 경우
  10. 연구 참여를 거부했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 변형된 천왕보심단 하이드로겔 패치
변형된 천왕보심단 하이드로겔 패치를 받은 그룹
의약품: 변형된 Tian Wang Bu Xin Dan 하이드로겔 패치
변형된 천왕보심단 하이드로겔 패취(1패치/24시간)를 Shenque point에 4일 동안 부착(수술 전 2일부터 1일 1패치, 수술 후 2일까지 매일 1패치 지속)
다른 이름들:
  • 변형된 천왕보심단 하이드로겔 패치
위약 비교기: 위약 패치
위약 패치를 받는 그룹
다른: 플라시보 패치
4일 동안 Shenque 포인트에 위약 패치(패치 1개/24시간) 적용(수술 전 2일부터 매일 1패치, 수술 후 2일까지 매일 1패치 지속)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D-혼동 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 1일차
매일 3D-CAM 또는 CAM-ICU를 사용하여 평가할 때 수술 후 어느 날이든 섬망 발생
수술 후 1일차
3D-혼동 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 2일째
매일 3D-CAM 또는 CAM-ICU를 사용하여 평가할 때 수술 후 어느 날이든 섬망 발생
수술 후 2일째
3D-혼동 평가 방법(3D-CAM)을 사용하여 측정된 입원환자 수술 후 섬망의 발생률
기간: 수술 후 3일째
매일 3D-CAM 또는 CAM-ICU를 사용하여 평가할 때 수술 후 어느 날이든 섬망 발생
수술 후 3일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면의 질
기간: 베이스라인 및 수술 후 1,3일
객관적인 수면의 질은 Fitbit Charge 3 활동 모니터를 착용하여 측정됩니다.
베이스라인 및 수술 후 1,3일
아테네 불면증 척도
기간: 베이스라인 및 수술 후 1,2,3일
아테네 불면증 척도를 사용하여 환자의 주관적인 수면 품질을 테스트합니다. 범위는 0-3이었다. 총 점수 < 4는 숙면을 의미합니다. 총 점수 = 6은 불면증이 의심됨을 의미하고; 총점 > 6은 불면증을 의미합니다.
베이스라인 및 수술 후 1,2,3일
Numerical Rating Scale(NRS)을 이용한 안정시 통증
기간: 수술 후 1, 2, 3일
NRS 통증 점수는 안정 시에도 측정됩니다. NRS는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 검증된 11점 수치 척도입니다.
수술 후 1, 2, 3일
총 수술 후 진통제 요구 사항
기간: 수술 후 첫 48시간
통증 조절에 필요한 오피오이드(IV 모르핀 또는 히드로모르폰) 및 경구 진통제의 양은 전체 모르핀 등가물로 보고됩니다.
수술 후 첫 48시간
생물학적 마커의 변화(1)
기간: 기준선 및 수술 후 1일
CXCL13의 혈장 수준
기준선 및 수술 후 1일
생물학적 마커의 변화(2)
기간: 기준선 및 수술 후 1일
S100B의 플라즈마 레벨
기준선 및 수술 후 1일
STOP-Bang 점수
기간: 기준선
STOP-BANG 설문지
기준선
피츠버그 수면 품질 지수
기간: 기준선 및 수술 후 3일차
PSQI는 환자가 작성하고 환자의 수면 품질을 평가합니다.
기준선 및 수술 후 3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TWBXDPOD

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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