Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany plaster hydrożelowy Tian Wang Bu Xin Dan w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Zmodyfikowany plaster hydrożelowy Tian Wang Bu Xin Dan w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu u pacjentów w podeszłym wieku: randomizowana próba kontrolna Muticenter

Celem tego badania jest ustalenie, czy przedoperacyjne podanie Zmodyfikowanego Hydrożelowego Plastra Tian Wang Bu Xin Dan zapobiega występowaniu delirium pooperacyjnego u starszych pacjentów poddawanych dużym operacjom.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjna Medycyna Chińska (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), po raz pierwszy odnotowana w Skutecznych formułach przekazywanych z pokolenia na pokolenie (Shi Yi De Xiao Fang) w 1337 r., jest lekiem ziołowym, który jest stale stosowany w medycynie chińskiej. Łagodzi bezsenność, niepokój i kołatanie serca, dostarczając energii i stabilizując umysł pacjentów. Cheonwangbosimdan może łagodzić bezsenność pierwotną i wtórną u pacjentów z nadczynnością tarczycy i menopauzą bez poważnych skutków ubocznych.

Odwar Tianwang Buxin ma takie samo działanie jak olanzapina w leczeniu delirium po alloplastyce stawu biodrowego u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w wyniku upadku.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę częstości występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku leczonych profilaktycznie zmodyfikowanym plastrem hydrożelowym Cheonwangbosimdan w porównaniu z plastrem placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów ≥70 lat;
  2. Przeszli planową operację niekardiochirurgiczną (w tym pacjenci z ortopedii, klatki piersiowej, urologii, chirurgii ogólnej) w znieczuleniu ogólnym;

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia chorób neuropsychiatrycznych, w tym delirium, zaburzenia psychiczne, choroba Parkinsona, demencja itp.;
  2. Operacja została odwołana z różnych przyczyn po przyjęciu pacjenta;
  3. ciężka choroba wątroby; ciężka dysfunkcja nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny < 30 ml/min lub zależność od dializy;
  4. Pacjenci, którzy przechodzą drugą operację w krótkim czasie;
  5. Przepisane przez ostatnie 30 dni leki uspokajająco-nasenne w leczeniu bezsenności;
  6. Historia nadużywania alkoholu lub historia uzależnienia od narkotyków;
  7. Nie może z zakończeniem testów funkcji poznawczych;
  8. Znana alergia na plaster skóry;
  9. miejsce zabiegu ma aktywną zmianę skórną lub stan zapalny;
  10. Odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zmodyfikowany plaster Cheonwangbosimdan Hydrożel
Grupa otrzymująca zmodyfikowany plaster Cheonwangbosimdan Hydrożel
Lek: zmodyfikowany plaster hydrożelowy Tian Wang Bu Xin Dan
zmodyfikowany plaster hydrożelowy Cheonwangbosimdan (jeden plaster/24 godziny) nakładany na punkt Shenque przez 4 dni (1 plaster dziennie zaczynając 2 dni przed operacją i kontynuując 1 plaster dziennie do 2 dni po operacji)
Inne nazwy:
  • zmodyfikowany plaster hydrożelowy Cheonwangbosimdan
Komparator placebo: Plaster placebo
Grupa otrzymująca plaster placebo
Inny: plaster placebo
plaster placebo (jeden plaster/24 godziny) nakładany na punkt Shenque przez 4 dni (1 plaster dziennie zaczynając od 2 dni przed operacją i kontynuując 1 plaster dziennie do 2 dni po operacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów szpitalnych mierzona metodą oceny dezorientacji 3D (3D-CAM)
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Występowanie delirium w dowolnym dniu pooperacyjnym, oceniane codziennie za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU
1 dzień po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów szpitalnych mierzona metodą oceny dezorientacji 3D (3D-CAM)
Ramy czasowe: 2 dzień po operacji
Występowanie delirium w dowolnym dniu pooperacyjnym, oceniane codziennie za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU
2 dzień po operacji
Częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów szpitalnych mierzona metodą oceny dezorientacji 3D (3D-CAM)
Ramy czasowe: 3 dzień po operacji
Występowanie delirium w dowolnym dniu pooperacyjnym, oceniane codziennie za pomocą 3D-CAM lub CAM-ICU
3 dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1,3 dnia po zabiegu
Obiektywna jakość snu będzie mierzona za pomocą monitora aktywności Fitbit Charge 3, który należy założyć
Stan wyjściowy i 1,3 dnia po zabiegu
Ateńska Skala Bezsenności
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1,2,3 dnia po operacji
za pomocą Ateńskiej Skali Bezsenności do badania subiektywnej jakości snu pacjentów. Zakres był od 0-3. Suma punktów < 4 oznacza dobry sen; łączny wynik =6 oznacza podejrzenie bezsenności; łączny wynik > 6 oznacza bezsenność.
Stan wyjściowy i 1,2,3 dnia po operacji
Ból spoczynkowy przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 1, 2, 3
Oceny bólu NRS będą również mierzone w spoczynku. NRS to potwierdzona 11-punktowa skala numeryczna, która mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
dni pooperacyjne 1, 2, 3
Całkowite zapotrzebowanie na analgetyki pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 48 godzin po operacji
Ilość opioidu (morfina lub hydromorfon dożylnie) i doustnych leków przeciwbólowych wymagana do opanowania bólu, podana jako całkowity ekwiwalent morfiny.
Pierwsze 48 godzin po operacji
Zmiana markerów biologicznych (1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień po zabiegu
Poziomy CXCL13 w osoczu
Stan wyjściowy i 1 dzień po zabiegu
Zmiana markerów biologicznych (2)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 dzień po zabiegu
Poziomy S100B w osoczu
Stan wyjściowy i 1 dzień po zabiegu
Wynik STOP-Bang
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz STOP-BANG
Linia bazowa
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i dzień 3 po operacji
PSQI jest wypełniany przez pacjenta i ocenia jakość snu pacjenta.
Stan wyjściowy i dzień 3 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TWBXDPOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj