Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato nella prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani

31 agosto 2021 aggiornato da: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato nella prevenzione del delirio postoperatorio nei pazienti anziani: uno studio di controllo randomizzato muticentrico

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione preoperatoria del cerotto idrogel modificato Tian Wang Bu Xin Dan prevenga l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La medicina tradizionale cinese (MTC) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), registrata per la prima volta in Formule efficaci tramandate da generazioni (Shi Yi De Xiao Fang) nel 1337, è una medicina erboristica che è stata continuamente utilizzata nella medicina cinese. Allevia l'insonnia, l'ansia e le palpitazioni fornendo energia e stabilizzando la mente dei pazienti. Cheonwangbosimdan può mitigare l'insonnia primaria e l'insonnia secondaria in pazienti con ipertiroidismo e menopausa senza gravi effetti collaterali.

Il decotto di buxin di Tianwang ha lo stesso effetto dell'olanzapina per il trattamento del delirio dopo la sostituzione dell'articolazione dell'anca nei pazienti con frattura del collo femorale senile indotta da caduta.

Questo studio mira a valutare l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti anziani trattati con Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch profilattico rispetto al cerotto placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Mengmeng Li, PhD
          • Numero di telefono: 8613401000778
          • Email: mmli304@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dei pazienti ≥70 anni;
  2. Sottoposto a chirurgia elettiva non cardiaca (inclusi pazienti ortopedici, toracici, urologici, di chirurgia generale) in anestesia generale;

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi di malattie neuropsichiatriche tra cui delirio, disturbi mentali, Parkinson, demenza, ecc.;
  2. L'operazione è stata annullata per vari motivi dopo l'arruolamento del paziente;
  3. grave malattia del fegato; grave disfunzione renale definita come clearance della creatinina < 30 ml/min o dipendenza dalla dialisi;
  4. Pazienti che subiscono una seconda operazione in un breve periodo;
  5. Uso prescritto negli ultimi 30 giorni di sedativi-ipnotici per l'indicazione dell'insonnia;
  6. Storia di abuso di alcol o storia di tossicodipendenza;
  7. Non può con il completamento dei test della funzione cognitiva;
  8. Allergia nota al cerotto cutaneo;
  9. Il sito di trattamento ha una lesione o infiammazione cutanea attiva;
  10. Rifiutato di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato
Gruppo che riceve il cerotto Cheonwangbosimdan Hydrogel modificato
Droga: cerotto idrogel Tian Wang Bu Xin Dan modificato
cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato (un cerotto/24 ore) applicato al punto Shenque per 4 giorni (1 cerotto al giorno a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuato con 1 cerotto al giorno fino a 2 giorni dopo l'intervento)
Altri nomi:
  • cerotto idrogel Cheonwangbosimdan modificato
Comparatore placebo: Cerotto placebo
Gruppo che riceve il cerotto placebo
Altro: cerotto placebo
cerotto placebo (un cerotto/24 ore) applicato al punto Shenque per 4 giorni (1 cerotto al giorno a partire da 2 giorni prima dell'intervento e continuato con 1 cerotto al giorno fino a 2 giorni dopo l'intervento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 2 postoperatorio
Incidenza del delirio postoperatorio ospedaliero misurata utilizzando il metodo di valutazione della confusione 3D (3D-CAM)
Lasso di tempo: Giorno 3 postoperatorio
Presenza di delirio in qualsiasi giorno postoperatorio, come valutato utilizzando il 3D-CAM o il CAM-ICU quotidianamente
Giorno 3 postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 1,3 giorni dopo l'intervento
La qualità oggettiva del sonno verrà misurata utilizzando un monitor di attività Fitbit Charge 3 da indossare
Basale e 1,3 giorni dopo l'intervento
Scala dell'insonnia di Atene
Lasso di tempo: Basale e 1,2,3 giorni dopo l'intervento
utilizzando la scala dell'insonnia di Atene per testare la qualità soggettiva del sonno dei pazienti. La gamma era da 0-3. Punteggio totale <4 significa dormire bene; punteggio totale = 6 significa sospetto di insonnia; punteggio totale > 6 significa insonnia.
Basale e 1,2,3 giorni dopo l'intervento
Dolore a riposo utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: giorni postoperatori 1, 2, 3
I punteggi del dolore NRS saranno misurati anche a riposo. La NRS è una scala numerica convalidata a 11 punti che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
giorni postoperatori 1, 2, 3
Requisiti analgesici postoperatori totali
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
Quantità di oppioidi (morfina EV o idromorfone) e analgesici orali necessari per il controllo del dolore, riportati come equivalenti complessivi di morfina.
Prime 48 ore dopo l'intervento
Modifica dei marcatori biologici (1)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di CXCL13
Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Modifica dei marcatori biologici (2)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Livelli plasmatici di S100B
Basale e 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio STOP-Bang
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario STOP-BANG
Linea di base
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Baseline e giorno 3 postoperatorio
Il PSQI viene compilato dal paziente e valuta la qualità del sonno del paziente.
Baseline e giorno 3 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TWBXDPOD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi