Patch d'hydrogel Tian Wang Bu Xin Dan modifié dans la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés
31 août 2021 mis à jour par: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Patch d'hydrogel Tian Wang Bu Xin Dan modifié dans la prévention du délire postopératoire chez les patients âgés : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de déterminer si l'administration préopératoire du patch d'hydrogel Tian Wang Bu Xin Dan modifié prévient l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés subissant une intervention chirurgicale majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), enregistrée pour la première fois dans les formules efficaces transmises depuis des générations (Shi Yi De Xiao Fang) en 1337, est une plante médicinale qui a été utilisée en permanence dans la médecine chinoise. Il soulage l'insomnie, l'anxiété et les palpitations en fournissant de l'énergie et en stabilisant l'esprit des patients. Cheonwangbosimdan peut atténuer l'insomnie primaire et l'insomnie secondaire chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie et de ménopause sans effets secondaires graves.
La décoction de Tianwang Buxin a le même effet que l'olanzapine pour le traitement du délire après une arthroplastie de la hanche chez les patients séniles ayant subi une fracture du col du fémur.
Cette étude vise à évaluer l'incidence du délire postopératoire chez les patients âgés traités avec le patch prophylactique d'hydrogel de Cheonwangbosimdan modifié par rapport au patch placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Weidong Mi, PhD
- Numéro de téléphone: 8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chunlei Ouyang, PhD
- Numéro de téléphone: +8618810300815
- E-mail: ouyangchunlei@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Yingqun Yu, PhD
- Numéro de téléphone: 8613521558519
- E-mail: yuyingqun@sohu.com
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- First Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Weidong Mi, PhD
- Numéro de téléphone: +8613381082966
- E-mail: wwdd1962@aliyun.com
-
Beijing, Chine
- Recrutement
- Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Contact:
- Mengmeng Li, PhD
- Numéro de téléphone: 8613401000778
- E-mail: mmli304@163.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge des patients ≥ 70 ans ;
- A subi une chirurgie non cardiaque élective (y compris orthopédie, thoracique, urologie, chirurgie générale) sous anesthésie générale ;
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies neuropsychiatriques dont délire, troubles mentaux, Parkinson, démence, etc. ;
- L'opération a été annulée pour diverses raisons après l'inscription du patient ;
- maladie hépatique grave; un dysfonctionnement rénal sévère défini comme ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min ou étant dépendant de la dialyse ;
- Les patients qui subissent une deuxième opération dans un court laps de temps ;
- Utilisation prescrite de sédatifs-hypnotiques au cours des 30 derniers jours pour l'indication de l'insomnie ;
- Antécédents d'abus d'alcool ou antécédents de toxicomanie ;
- Ne peut pas avec l'achèvement des tests de la fonction cognitive;
- Allergie connue au timbre cutané ;
- Le site de traitement présente une lésion cutanée active ou une inflammation ;
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patch hydrogel Cheonwangbosimdan modifié
Groupe recevant un patch Cheonwangbosimdan Hydrogel modifié
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patch d'hydrogel de Cheonwangbosimdan modifié (un patch/24 heures) appliqué au point de Shenque pendant 4 jours (1 patch par jour commençant 2 jours avant l'opération et poursuivi à 1 patch par jour jusqu'à 2 jours après l'opération)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Timbre placebo
Groupe recevant un patch placebo
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patch placebo (un patch/24 heures) appliqué au point de Shenque pendant 4 jours (1 patch par jour commençant 2 jours avant l'opération et poursuivi à 1 patch par jour jusqu'à 2 jours après l'opération)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du délire postopératoire en milieu hospitalier telle que mesurée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM)
Délai: Jour 1 postopératoire
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Apparition d'un délire n'importe quel jour postopératoire, telle qu'évaluée quotidiennement à l'aide du 3D-CAM ou du CAM-ICU
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Jour 1 postopératoire
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Incidence du délire postopératoire en milieu hospitalier telle que mesurée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM)
Délai: Jour 2 postopératoire
|
Apparition d'un délire n'importe quel jour postopératoire, telle qu'évaluée quotidiennement à l'aide du 3D-CAM ou du CAM-ICU
|
Jour 2 postopératoire
|
|
Incidence du délire postopératoire en milieu hospitalier telle que mesurée à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion 3D (3D-CAM)
Délai: Jour 3 postopératoire
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Apparition d'un délire n'importe quel jour postopératoire, telle qu'évaluée quotidiennement à l'aide du 3D-CAM ou du CAM-ICU
|
Jour 3 postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ et 1,3 jours après la chirurgie
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La qualité objective du sommeil sera mesurée à l'aide d'un moniteur d'activité Fitbit Charge 3 à porter
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Au départ et 1,3 jours après la chirurgie
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Échelle d'insomnie d'Athènes
Délai: Au départ et 1,2,3 jours après la chirurgie
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en utilisant l'échelle d'insomnie d'Athènes pour tester la qualité subjective du sommeil des patients.
La plage était de 0 à 3.
Le score total < 4 signifie bien dormir ; score total = 6 signifie suspicion d'insomnie ; score total > 6 signifie insomnie.
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Au départ et 1,2,3 jours après la chirurgie
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Douleur au repos à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: jours postopératoires 1, 2, 3
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Les scores de douleur NRS seront également mesurés au repos.
Le NRS est une échelle numérique validée en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
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jours postopératoires 1, 2, 3
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Besoins antalgiques postopératoires totaux
Délai: 48 premières heures après l'opération
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Quantité d'opioïdes (morphine IV ou hydromorphone) et d'analgésiques oraux nécessaires pour contrôler la douleur, exprimée en équivalents morphine globaux.
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48 premières heures après l'opération
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Modification des marqueurs biologiques (1)
Délai: Au départ et 1 jour après la chirurgie
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Niveaux plasmatiques de CXCL13
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Au départ et 1 jour après la chirurgie
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Modification des marqueurs biologiques (2)
Délai: Au départ et 1 jour après la chirurgie
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Niveaux plasmatiques de S100B
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Au départ et 1 jour après la chirurgie
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Score STOP-Bang
Délai: Ligne de base
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Questionnaire STOP-BANG
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Ligne de base
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ et au 3e jour postopératoire
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Le PSQI est rempli par le patient et évalue la qualité de son sommeil.
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Au départ et au 3e jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
1 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TWBXDPOD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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