Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu Tian Wang Bu Xin Dan -hydrogeelilaastari leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyyn iäkkäillä potilailla

tiistai 31. elokuuta 2021 päivittänyt: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Muokattu Tian Wang Bu Xin Dan -hydrogeelilaastari leikkauksen jälkeisen deliriumin ehkäisyssä iäkkäillä potilailla: Muticenter-satunnaistettu kontrollikoe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, estääkö modifioidun Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch -laastarin leikkausta edeltävä anto leikkauksen jälkeisen deliriumin esiintymisen iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteinen kiinalainen lääketiede (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), joka kirjattiin ensimmäisen kerran vuonna 1337 tehokkaisiin kaavoihin, jotka on luovutettu sukupolville (Shi Yi De Xiao Fang), on kasviperäinen lääke, jota on jatkuvasti käytetty kiinalaisessa lääketieteessä. Se lievittää unettomuutta, ahdistusta ja sydämentykytystä tuomalla energiaa ja vakauttamalla potilaiden mieltä. Cheonwangbosimdan voi lieventää primaarista unettomuutta ja toissijaista unettomuutta potilailla, joilla on hypertyreoosi ja vaihdevuodet ilman vakavia sivuvaikutuksia.

Tianwang Buxin Decoctionilla on sama vaikutus kuin olantsapiinilla lonkkanivelen korvaamisen jälkeisen deliriumin hoidossa kaatumisen aiheuttamilla seniili reisiluun kaulan murtumilla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta iäkkäillä potilailla, joita hoidetaan ennaltaehkäisevällä modifioidulla Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch -laastareilla verrattuna lumelaastariin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mengmeng Li, PhD
          • Puhelinnumero: 8613401000778
          • Sähköposti: mmli304@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaiden ikä ≥70 vuotta;
  2. Kävi valinnaisen ei-sydänleikkauksen (mukaan lukien ortopediset, rintakehän, urologian, yleiskirurgiset potilaat) yleisanestesiassa;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat neuropsykiatriset sairaudet, mukaan lukien delirium, mielenterveyshäiriöt, Parkinsonin tauti, dementia jne.;
  2. Leikkaus peruttiin useista syistä potilaan ilmoittautumisen jälkeen;
  3. vaikea maksasairaus; vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään joko kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min tai dialyysihoidosta riippuvaiseksi;
  4. Potilaat, joille tehdään toinen leikkaus lyhyen ajan sisällä;
  5. Viimeisten 30 päivän aikana määrätty rauhoittavien unilääkkeiden käyttö unettomuuden indikaatioon;
  6. Alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus;
  7. Ei voi suorittaa kognitiivisten toimintojen testit;
  8. Tunnettu allergia iholaastareille;
  9. Hoitokohdassa on aktiivinen ihovaurio tai tulehdus;
  10. Kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: modifioitu Cheonwangbosimdan Hydrogel laastari
Ryhmä saa muunnetun Cheonwangbosimdan Hydrogel -laastarin
Lääke: modifioitu Tian Wang Bu Xin Dan hydrogeelilaastari
modifioitu Cheonwangbosimdan-hydrogeelilaastari (yksi laastari/24 tuntia) kiinnitettynä Shenque-pisteeseen 4 päivän ajan (1 laastari päivittäin alkaen 2 päivää ennen leikkausta ja jatkettiin 1 laastari päivittäin 2 päivään leikkauksen jälkeen)
Muut nimet:
  • modifioitu Cheonwangbosimdan-hydrogeelilaastari
Placebo Comparator: Placebo laastari
Ryhmä saa lumelaastarin
Muut: lumelaastari
lumelaastari (yksi laastari/24 tuntia) kiinnitettynä Shenque-pisteeseen 4 päivän ajan (1 laastari päivittäin alkaen 2 päivää ennen leikkausta ja jatkettiin 1 laastari päivittäin 2 päivään leikkauksen jälkeen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna 3D-sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM)
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintyminen minä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla päivittäin
Päivä 1 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna 3D-sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM)
Aikaikkuna: Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintyminen minä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla päivittäin
Päivä 2 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus sairaalahoidossa mitattuna 3D-sekaannusarviointimenetelmällä (3D-CAM)
Aikaikkuna: Päivä 3 leikkauksen jälkeen
Deliriumin esiintyminen minä tahansa leikkauksen jälkeisenä päivänä, arvioituna 3D-CAM:lla tai CAM-ICU:lla päivittäin
Päivä 3 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,3 päivää leikkauksen jälkeen
Objektiivista unen laatua mitataan käytettävällä Fitbit Charge 3 -aktiivisuusmittarilla
Lähtötilanne ja 1,3 päivää leikkauksen jälkeen
Ateenan unettomuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
Ateenan unettomuusasteikolla potilaiden subjektiivisen unen laadun testaamiseen. Vaihtoväli oli 0-3. Kokonaispistemäärä < 4 tarkoittaa nukkumista hyvin; kokonaispistemäärä = 6 tarkoittaa epäilyttävää unettomuudesta; kokonaispistemäärä > 6 tarkoittaa unettomuutta.
Lähtötilanne ja 1,2,3 päivää leikkauksen jälkeen
Kipu levossa numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
NRS-kipupisteet mitataan myös levossa. NRS on validoitu 11-pisteinen numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 3
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidien (IV morfiini tai hydromorfoni) ja suun kautta otettavien kipulääkkeiden määrä, joka tarvitaan kivun hallintaan, ilmoitetaan morfiinin kokonaisekvivalentteina.
Ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos biologisissa markkereissa (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
CXCL13:n tasot plasmassa
Lähtötilanne ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
Muutos biologisissa markkereissa (2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
S100B:n plasmatasot
Lähtötilanne ja 1 päivä leikkauksen jälkeen
STOP-Bang tulos
Aikaikkuna: Perustaso
STOP-BANG kyselylomake
Perustaso
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 3 leikkauksen jälkeen
PSQI:n täyttää potilas ja se arvioi potilaan unen laadun.
Lähtötilanne ja päivä 3 leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese PLA General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TWBXDPOD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen delirium

Kliiniset tutkimukset modifioitu Tian Wang Bu Xin Dan hydrogeelilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa