Модифицированный гидрогелевый пластырь Tian Wang Bu Xin Dan для предотвращения послеоперационного делирия у пожилых пациентов
31 августа 2021 г. обновлено: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital
Модифицированный гидрогелевый пластырь Tian Wang Bu Xin Dan в профилактике послеоперационного делирия у пожилых пациентов: рандомизированное контрольное исследование Muticenter
Целью данного исследования является определение того, предотвращает ли предоперационное введение модифицированного гидрогелевого пластыря Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch послеоперационный делирий у пожилых пациентов, перенесших серьезную операцию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Традиционная китайская медицина (ТКМ) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), впервые описанная в «Эффективных формулах, передаваемых из поколения в поколение» (Shi Yi De Xiao Fang) в 1337 году, представляет собой лекарственное средство на травах, которое постоянно используется в китайской медицине. Он облегчает бессонницу, тревогу и учащенное сердцебиение, обеспечивая энергией и стабилизируя сознание пациентов. Cheonwangbosimdan может смягчить первичную и вторичную бессонницу у пациентов с гипертиреозом и менопаузой без серьезных побочных эффектов.
Tianwang Buxin Decoction обладает тем же эффектом, что и оланзапин, для лечения делирия после замены тазобедренного сустава у пациентов со старческим переломом шейки бедра, вызванным падением.
Это исследование направлено на оценку частоты послеоперационного делирия у пожилых пациентов, получавших профилактическое лечение модифицированным гидрогелевым пластырем Cheonwangbosimdan, по сравнению с пластырем плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weidong Mi, PhD
- Номер телефона: 8613381082966
- Электронная почта: wwdd1962@aliyun.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunlei Ouyang, PhD
- Номер телефона: +8618810300815
- Электронная почта: ouyangchunlei@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Yingqun Yu, PhD
- Номер телефона: 8613521558519
- Электронная почта: yuyingqun@sohu.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- First Medical Center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Weidong Mi, PhD
- Номер телефона: +8613381082966
- Электронная почта: wwdd1962@aliyun.com
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
-
Контакт:
- Mengmeng Li, PhD
- Номер телефона: 8613401000778
- Электронная почта: mmli304@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
70 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов ≥70 лет;
- Проведены плановые внесердечные операции (в т.ч. ортопедические, торакальные, урологические, общехирургические) под общей анестезией;
Критерий исключения:
- В анамнезе нервно-психические заболевания, в т.ч. делирий, психические расстройства, болезнь Паркинсона, деменция и др.;
- Операция была отменена по разным причинам после поступления пациента;
- тяжелое заболевание печени; тяжелая почечная дисфункция, определяемая как клиренс креатинина < 30 мл/мин или зависимая от диализа;
- Пациенты, перенесшие повторную операцию в короткие сроки;
- В течение последних 30 дней назначают применение седативно-снотворных средств по показаниям при бессоннице;
- Злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость в анамнезе;
- Не может с завершением тестов когнитивной функции;
- Известная аллергия на кожный пластырь;
- В месте обработки имеется активное поражение кожи или воспаление;
- Отказался от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: модифицированный гидрогелевый пластырь Cheonwangbosimdan
Группа, получающая модифицированный гидрогелевый пластырь Cheonwangbosimdan
|
модифицированный гидрогелевый пластырь Cheonwangbosimdan (один пластырь на 24 часа), накладываемый на точку Шенке в течение 4 дней (1 пластырь в день, начиная со 2-го дня до операции, и продолжающийся по 1 пластырю в день до 2-х дней после операции)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Патч-плацебо
Группа, получающая пластырь плацебо
|
пластырь с плацебо (один пластырь на 24 часа), накладываемый на точку Шенке в течение 4 дней (1 пластырь в день, начиная за 2 дня до операции, и далее по 1 пластырю в день до 2 дней после операции)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки 3D-путаницы (3D-CAM)
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Возникновение делирия в любой послеоперационный день по оценке с помощью 3D-CAM или CAM-ICU ежедневно
|
1 день после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки 3D-путаницы (3D-CAM)
Временное ограничение: 2 день после операции
|
Возникновение делирия в любой послеоперационный день по оценке с помощью 3D-CAM или CAM-ICU ежедневно
|
2 день после операции
|
|
Частота послеоперационного делирия в стационаре, измеренная с использованием метода оценки 3D-путаницы (3D-CAM)
Временное ограничение: 3 день после операции
|
Возникновение делирия в любой послеоперационный день по оценке с помощью 3D-CAM или CAM-ICU ежедневно
|
3 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходно и через 1,3 дня после операции
|
Объективное качество сна будет измеряться с помощью надетого монитора активности Fitbit Charge 3.
|
Исходно и через 1,3 дня после операции
|
|
Афинская шкала бессонницы
Временное ограничение: Исходно и через 1,2,3 дня после операции
|
использование Афинской шкалы бессонницы для проверки субъективного качества сна пациентов.
Диапазон был от 0 до 3.
Общий балл < 4 означает хороший сон; сумма баллов =6 означает подозрение на бессонницу; общий балл > 6 означает бессонницу.
|
Исходно и через 1,2,3 дня после операции
|
|
Боль в покое с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: послеоперационные дни 1, 2, 3
|
Оценки боли NRS также будут измеряться в состоянии покоя.
NRS представляет собой утвержденную 11-балльную числовую шкалу, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
|
послеоперационные дни 1, 2, 3
|
|
Общие послеоперационные потребности в анальгетиках
Временное ограничение: Первые 48 часов после операции
|
Количество опиоидов (в/в морфина или гидроморфона) и пероральных анальгетиков, необходимых для купирования боли, указано как общий эквивалент морфина.
|
Первые 48 часов после операции
|
|
Изменение биологических маркеров (1)
Временное ограничение: Исходно и через 1 день после операции
|
Плазменные уровни CXCL13
|
Исходно и через 1 день после операции
|
|
Изменение биологических маркеров (2)
Временное ограничение: Исходно и через 1 день после операции
|
Плазменные уровни S100B
|
Исходно и через 1 день после операции
|
|
STOP-Bang оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета STOP-BANG
|
Базовый уровень
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 3-й день после операции
|
PSQI заполняется пациентом и оценивает качество сна пациента.
|
Исходный уровень и 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWBXDPOD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .