Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel-plaster for å forebygge postoperativt delirium hos eldre pasienter

31. august 2021 oppdatert av: Weidong Mi, Chinese PLA General Hospital

Modifisert Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel-plaster for å forhindre postoperativt delirium hos eldre pasienter: et randomisert kontrollforsøk med mutisenter

Hensikten med denne studien er å fastslå om preoperativ administrering av Modifisert Tian Wang Bu Xin Dan Hydrogel Patch forhindrer forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) Tian Wang Bu Xin Dan (TWBXD, Cheonwangbosimdan), først registrert i Effektive formler overlevert for generasjoner (Shi Yi De Xiao Fang) i 1337, er en urtemedisin som kontinuerlig har blitt brukt i kinesisk medisin. Det lindrer søvnløshet, angst og hjertebank ved å gi energi og stabilisere pasientens sinn. Cheonwangbosimdan kan dempe primær søvnløshet og sekundær søvnløshet hos pasienter med hypertyreose og overgangsalder uten alvorlige bivirkninger.

Tianwang Buxin Decoction har samme effekt som Olanzapin for behandling av delirium etter hofteleddserstatning hos fall-induserte senile lårhalsbruddpasienter.

Denne studien tar sikte på å evaluere forekomsten av postoperativt delirium hos eldre pasienter behandlet med profylaktisk modifisert Cheonwangbosimdan Hydrogel Patch versus placeboplaster.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fifth Medical Center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • First Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fourth Medical center of Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder ≥70 år;
  2. Gjennomgikk elektiv ikke-hjertekirurgi (inkludert ortopedi, thorax, urologi, generell kirurgipasienter) under generell anestesi;

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med nevropsykiatriske sykdommer inkludert delirium, psykiske lidelser, Parkinson, demens, etc.;
  2. Operasjonen ble avlyst på grunn av ulike årsaker etter at pasienten ble innskrevet;
  3. alvorlig leversykdom; alvorlig nyresvikt definert som enten å ha kreatininclearance < 30 ml/min eller å være dialyseavhengig;
  4. Pasienter som gjennomgår andre operasjon på kort tid;
  5. Siste 30-dagers foreskrevet bruk av beroligende-hypnotika for indikasjon på søvnløshet;
  6. Historie med alkoholmisbruk eller en historie med narkotikaavhengighet;
  7. Kan ikke med gjennomføring av tester av kognitiv funksjon;
  8. Kjent allergi mot hudplaster;
  9. Behandlingsstedet har aktiv hudlesjon eller betennelse;
  10. Nektet å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: modifisert Cheonwangbosimdan Hydrogel-plaster
Gruppe som mottar modifisert Cheonwangbosimdan Hydrogel-plaster
Legemiddel: modifisert Tian Wang Bu Xin Dan hydrogel patch
modifisert Cheonwangbosimdan hydrogelplaster (ett plaster/24 timer) påført Shenque point i 4 dager (1 plaster daglig fra 2 dager før operasjonen, og fortsatte med 1 plaster daglig til 2 dager postoperativt)
Andre navn:
  • modifisert Cheonwangbosimdan hydrogelplaster
Placebo komparator: Placeboplaster
Gruppe som får placeboplaster
Annen: placeboplaster
placeboplaster (ett plaster/24 timer) påført Shenque point i 4 dager (1 plaster daglig fra 2 dager før operasjonen, og fortsatte med 1 plaster daglig til 2 dager postoperativt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativt delirium på innleggelse målt ved hjelp av 3D-forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 1 postoperativt
Forekomst av delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurdert ved bruk av 3D-CAM eller CAM-ICU daglig
Dag 1 postoperativt
Forekomst av postoperativt delirium på innleggelse målt ved hjelp av 3D-forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 2 postoperativt
Forekomst av delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurdert ved bruk av 3D-CAM eller CAM-ICU daglig
Dag 2 postoperativt
Forekomst av postoperativt delirium på innleggelse målt ved hjelp av 3D-forvirringsvurderingsmetoden (3D-CAM)
Tidsramme: Dag 3 postoperativt
Forekomst av delirium på en hvilken som helst postoperativ dag, vurdert ved bruk av 3D-CAM eller CAM-ICU daglig
Dag 3 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 1,3 dager etter operasjonen
Objektiv søvnkvalitet vil bli målt ved å bruke en Fitbit Charge 3-aktivitetsmonitor som skal brukes
Baseline og 1,3 dager etter operasjonen
Athens søvnløshetsskala
Tidsramme: Baseline og 1,2,3 dager etter operasjonen
bruker Athens Insomnia Scale for å teste den subjektive søvnkvaliteten til pasienter. Rekkevidden var fra 0-3. Totalscore < 4 betyr god søvn; total poengsum =6 betyr mistenkelig for søvnløshet; total poengsum > 6 betyr søvnløshet.
Baseline og 1,2,3 dager etter operasjonen
Smerter i hvile ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS)
Tidsramme: postoperative dager 1, 2, 3
NRS smerteskår vil også bli målt i hvile. NRS er en validert 11-punkts numerisk skala som varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
postoperative dager 1, 2, 3
Totalt postoperativt smertestillende behov
Tidsramme: Første 48 timer postoperativt
Mengde opioid (IV morfin eller hydromorfon) og orale analgetika som kreves for smertekontroll, rapportert som totale morfinekvivalenter.
Første 48 timer postoperativt
Endring i biologiske markører (1)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter operasjonen
Plasmanivåer av CXCL13
Baseline og 1 dag etter operasjonen
Endring i biologiske markører (2)
Tidsramme: Baseline og 1 dag etter operasjonen
Plasmanivåer av S100B
Baseline og 1 dag etter operasjonen
STOP-Bang score
Tidsramme: Grunnlinje
STOP-BANG spørreskjema
Grunnlinje
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og dag 3 postoperativt
PSQI fylles ut av pasienten og vurderer pasientens søvnkvalitet.
Baseline og dag 3 postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TWBXDPOD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativt delirium

Kliniske studier på modifisert Tian Wang Bu Xin Dan hydrogel patch

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere