COVID-19 肺炎患者における COVID-19 後の線維症予防のためのシロリムスの有効性の評価
SECOVID: COVID-19 肺炎の入院患者におけるシロリムスの有効性を評価する、COVID-19 後の線維症の予防のための多施設無作為化用量範囲並行群間試験
調査の概要
詳細な説明
COVID-19肺炎と診断された入院患者は、潜在的な募集のために研究チームに紹介されます。 最初のスクリーニングは、既存の医療記録を使用して、治療チームと協力して行われます。 この試験は、治験薬の投与量が異なる 3 つのランダムに割り当てられたアームで構成されています
薬物投与とオプションのサンプル分析を除くすべての手順は、被験者の標準治療に沿っています。 治験薬の投与を開始する前に、被験者の標準的なケアラボ、画像処理、および酸素要件が確認されます。
シロリムスは経口薬として投与されます。 14日間の治験薬を受け取る前に退院した被験者には、自宅で終了するのに十分な治験薬が提供されます。
研究中の評価には、患者が入院中にシロリムスを投与される前後のバイタルサインの測定と実験室での研究が含まれます。 定期的なケアの一環として、患者は入院中毎日診察を受け、一般的な健康状態と腎機能について血液検査で監視されます。 バイタル サインは、入院中、健康診断、COVID-19 の評価、日常的なケアに必要な CT スキャンまたは胸部 X 線検査で毎日監視されます。
被験者は、研究フォローアップの一環として、ルーチンのラボ作業とイメージングのために12週間でクリニックに戻り、この時点で肺線維症について評価されます。
さらに、シカゴ大学医学部の患者は、治験責任医師が臨床検査のために採取された血液チューブの残り物を使用することを許可するオプションが与えられます。 これは、それぞれの入院中に採取された血液と、研究登録後最大 1 年間に適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人
- 患者の主な入院サービスからの承認
- 入院中
- COVID-19肺炎と診断されました
- アクティブな SARS-CoV-2 感染の陽性検査
- 5LNC 以上または 40% FiO2 以上の酸素補給が必要。
- 肺線維症が10％未満の入院時の胸部コンピュータ断層撮影（CT）
- -被験者の側で書面によるインフォームドコンセントを提供する能力、または被験者の決定能力がない場合は、適切な代理人（法的に認可された代理人など）。
除外基準:
- -以前の肺線維症または間質性肺疾患の既知の診断。
- -悪性腫瘍または活動性の非COVID-19感染の臨床的特徴または既知の診断（未治療の潜在性結核を含む）。
- -不安定または悪化している心臓病の病歴（過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈バイパス手術または血管形成術、過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全、または制御されていない不整脈を含む。
- -シロリムスに対する過敏症の既知の病歴。
- -不安定または悪化している神経疾患の病歴（TIAまたは脳卒中を含む）。
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性のある女性は、治療前に妊娠検査で陰性であり、禁欲を実践するか、少なくとも避妊のバリア法によって妊娠を防ぐ必要があります。
- -治療前28日以内の適応症に対する調査治療。
- -CYP3A4の強力な阻害剤である薬物による現在の治療。
- トファシチニブ
- クラリスロマイシン
- テリスロマイシン
- ネファゾドン
- イトラコナゾール
- ケトコナゾール
- アタザナビル
- ダルナビル
- インディナビル
- ロピナビル
- ネルフィナビル
- リトナビル
- サキナビル
- チプラナビル。
- -試験の要件を順守できない、または順守したくない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シロリムス0.5mg
被験者は、シロリムス 0.5mg を 14 日間経口で毎日服用します。
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三角形の錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムス1mg
被験者は、シロリムス 1mg を 14 日間経口で毎日服用します。
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三角形の錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シロリムス2mg
被験者は、シロリムス 2mg を 14 日間毎日経口摂取します。
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三角形の錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンで証明される肺線維症の有病率
時間枠：12週間
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胸部CTで肺線維症が10%を超える患者数
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTスキャンで証明された肺線維症の10%の閾値
時間枠：12週間
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胸部CTで肺線維症が10%を超える患者数
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12週間
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胸部 CT の質的線維性マーカー
時間枠：12週間
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線維化の胸部 CT イメージング マーカーの有無の患者数
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12週間
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胸部CTの定量的線維症スコア
時間枠：12週間
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胸部CTの定量的線維症スコア
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12週間
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ベースラインからの酸素補給の増加期間
時間枠：84日
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参加者がベースラインの酸素補給要件を超えて酸素補給を必要とする日数。
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84日
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肺機能検査障害
時間枠：12週間
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肺機能検査の異常指標の存在する被験者の数
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性 - 肝機能検査の異常率
時間枠：12週間
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正常の上限の 3 倍を超える重度の肝機能検査障害を発症した研究群の患者数
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ayodeji Adegunsoye, MD, MS、University of Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB21-0400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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